*圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜2025年12月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)定》明確，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡(jiǎn)稱“信息服務(wù)提供者”）應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序?yàn)榛締卧M(jìn)行備案。

在備案條件方面，《規(guī)定》要求信息服務(wù)提供者為依法成立的法人或其他組織，具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度，配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

備案流程上，信息服務(wù)提供者在提供服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供單位名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息，并提交包括備案信息情況表、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案信息、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件等在內(nèi)的7類資料。

《規(guī)定》對(duì)信息服務(wù)內(nèi)容提出明確要求。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序，其首頁或主頁面的顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)公示備案編號(hào)。登載的藥品、醫(yī)療器械信息應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

在監(jiān)管方面，《規(guī)定》明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)備案資料的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合備案條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會(huì)公告。

藥品監(jiān)督管理部門將利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。

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