前言

醫(yī)保目錄的動態(tài)更新始終是醫(yī)藥行業(yè)與臨床診療領域的焦點，其背后承載著優(yōu)化醫(yī)療資源配置、提升優(yōu)質治療藥物可及性的重要使命�！秶一踞t(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（下稱“新版醫(yī)保目錄”）的正式公布，再次為腫瘤治療領域注入強心劑。作為肺癌治療領域的重要藥物，替雷利珠單抗用于可切除Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌（NSCLC）圍術期治療適應證成功納入醫(yī)保，這一進展不僅又填補了其在肺癌治療各階段醫(yī)保覆蓋的“一塊拼圖”，更標志著肺癌治療“全線、全人群”醫(yī)保保障體系的初步成型[1]。

肺癌作為我國發(fā)病率和死亡率均居前列的惡性腫瘤，治療場景復雜，不同治療階段的患者均存在迫切的治療需求與沉重的經濟負擔。醫(yī)保對腫瘤治療藥物的覆蓋，直接關系到患者的治療選擇與生存質量。基于此，醫(yī)脈通特邀中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院鄭康教授從替雷利珠單抗圍術期適應證納入醫(yī)保的循證基礎出發(fā)，深度解析其圍術期治療的核心優(yōu)勢，梳理其肺癌全適應證醫(yī)保覆蓋的演進歷程，探討“全線、全人群”覆蓋為臨床實踐與患者帶來的深遠影響。

臨床需求驅動醫(yī)保準入：替雷利珠單抗解鎖肺癌圍術期醫(yī)保覆蓋新場景

在早中期NSCLC臨床治療中，圍術期治療是提升患者根治概率、改善長期生存的關鍵環(huán)節(jié)。然而，傳統(tǒng)圍術期治療方案存在療效天花板，部分患者面臨術后復發(fā)風險高、生存獲益有限等困境，未被滿足的臨床需求亟待優(yōu)質藥物填補[2,3]。替雷利珠單抗肺癌圍術期適應證的獲批，離不開RATIONALE-315研究的堅實循證支撐，而此次該適應證成功納入2025新版醫(yī)保目錄，更是循證醫(yī)學與醫(yī)保政策精準銜接的重要體現。

RATIONALE-315研究是一項評估替雷利珠單抗用于NSCLC患者“新輔助+輔助”治療療效與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗[4,5]。研究納入Ⅱ-ⅢA期可手術NSCLC患者，術前接受3至4個周期的新輔助免疫治療，術后采用替雷利珠單抗400 mg每6周一次（Q6W）的方案進行為期8個周期的輔助治療。該研究不僅全面評價了替雷利珠單抗在NSCLC圍術期治療中的臨床價值，其研究設計亦緊密契合真實世界臨床實踐。

基于RATIONALE-315研究，替雷利珠單抗用于NSCLC患者圍術期治療的適應證已獲得國內外多個國家和地區(qū)的監(jiān)管批準。2025年12月7日，新版醫(yī)保目錄正式發(fā)布，替雷利珠單抗NSCLC圍術期治療適應證正式納入其中[1]。從臨床價值到獲批上市再到醫(yī)保準入，替雷利珠單抗圍術期適應證的納入并非偶然。醫(yī)保目錄的調整始終以“臨床必需、安全有效、價格合理”為核心原則，而RATIONALE-315研究所證實的顯著療效與良好安全性，恰好契合了醫(yī)保準入的核心訴求。這一進展不僅為圍術期肺癌患者帶來了新的治療選擇，更讓優(yōu)質的免疫治療方案通過醫(yī)保保障觸達更多患者，進一步優(yōu)化了肺癌圍術期的治療格局。

循證數據說話：替雷利珠單抗圍術期治療在多項關鍵指標與亞組分析中表現優(yōu)異

衡量一款治療藥物的臨床價值，最終要回歸到循證數據的支撐。在RATIONALE-315研究中，替雷利珠單抗展現出了全維度的治療優(yōu)勢，從pCR/MPR率的提升到EFS的延長最終到OS的獲益，從良好的安全性到亞組人群的廣泛獲益，每一項數據都為其在NSCLC圍術期治療中的應用提供了有力佐證，也為其納入醫(yī)保后更好地服務臨床患者奠定了基礎[4,5]。

在核心療效指標方面，RATIONALE-315研究顯示，替雷利珠單抗聯合化療組患者的pCR率達40.7%（vs 5.7%，P<0.0001），MPR率達56.2%（vs 15.0%，P<0.0001）。4年EFS率高達61.2%（vs 41.1%，HR：0.58，95%CI：0.43-0.79），4年OS率高達72.3%（vs 62.2%，HR：0.65，95%CI：0.45-0.93），顯著降低死亡風險35%，生存獲益顯著提升[4,5]。更為重要的是，上述多項指標在同類研究中均處于首屈一指的水平，充分表明替雷利珠單抗卓越的腫瘤緩解能力可轉化為患者出色的生存獲益。

圖1,2 RATIONALE-315研究患者EFS、OS數據（上下滑動）

此外，值得關注的是，RATIONALE-315研究基于患者基線疾病分期、腫瘤組織學類型、PD-L1表達水平等多個關鍵因素進行的亞組分析結果顯示，接受替雷利珠單抗圍術期治療的各亞組患者在pCR/MPR率、EFS和OS方面均表現出一致且具有臨床意義的獲益[4,5]。

尤其對于Ⅱ期NSCLC患者，既往多項研究提示該人群接受圍術期免疫治療的療效尚存爭議[6-8]。而在RATIONALE-315研究中，接受替雷利珠單抗圍術期治療的Ⅱ期NSCLC患者不僅獲得了與ⅢA期患者相近的腫瘤緩解效果（pCR率的OR值分別為33.3與35.6），其EFS的HR為0.55（95% CI：0.32–0.94），OS的HR為0.58（95% CI：0.31–1.06），進一步充分證實了替雷利珠單抗可為Ⅱ期NSCLC患者帶來顯著的生存獲益[4,5]。

替雷利珠單抗的“全人群”獲益特性不僅打破了部分治療藥物僅對特定人群有效的局限，為圍術期肺癌患者的個體化治療提供了更廣泛的選擇，也與其“全人群”醫(yī)保覆蓋的理念高度契合。

在安全性方面，替雷利珠單抗圍術期治療的不良事件發(fā)生率與傳統(tǒng)治療方案相當，多為可控的1-2級不良反應，且未對患者進行手術治療帶來影響[4,5]。這一安全性數據表明，替雷利珠單抗在圍術期應用具有良好的耐受性，不會顯著增加患者的治療負擔。

拼圖圓滿：替雷利珠單抗憑借全系列研究實現肺癌“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋

如果說此次圍術期適應證納入醫(yī)保是填補了替雷利珠單抗肺癌治療醫(yī)保覆蓋的“又一塊拼圖”，那么回顧其發(fā)展歷程，不難發(fā)現，這一“全線、全人群”覆蓋格局的形成，是其多年來依托全系列循證研究持續(xù)深耕的必然結果。從NSCLC到SCLC，從晚期到早中期，替雷利珠單抗憑借RATIONALE系列研究的堅實支撐，不斷拓展適應證邊界，最終實現了肺癌治療全場景的醫(yī)保覆蓋。

早在此次圍術期適應證納入之前，替雷利珠單抗已憑借RATIONALE-307、RATIONALE-304、RATIONALE-303、RATIONALE-312幾項關鍵研究斬獲肺癌相關適應證并被納入醫(yī)保[9-12]。隨著2025年新版醫(yī)保目錄的發(fā)布，替雷利珠單抗肺癌圍術期適應證被正式納入，標志著其在實現肺癌“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋的進程中邁出了重要一步�！叭�”涵蓋肺癌圍術期、晚期等關鍵治療階段，“全人群”則包括NSCLC和SCLC等不同病理類型，以及不同分期、不同亞組的患者群體。這一覆蓋格局的形成，不僅是對替雷利珠單抗臨床價值的充分肯定，也將對肺癌的臨床診療實踐產生深遠影響[1]。

從臨床角度看，“全線、全人群”的醫(yī)保覆蓋有助于進一步簡化肺癌的治療抉擇。臨床醫(yī)生在為不同分期、不同類型的肺癌患者制定個體化治療方案時，將擁有更高質量且可及性更強的免疫治療選項，從而更有效地踐行“以患者為中心”的治療理念。從患者角度看，醫(yī)保覆蓋將顯著減輕治療經濟負擔，使更多患者能夠獲得并持續(xù)使用高質量的免疫治療藥物，切實提升治療的可及性與規(guī)范化水平，進而改善整體生存質量和長期生存結局。

總結

2025年新版醫(yī)保目錄的更新為肺癌治療領域帶來了重要變革。替雷利珠單抗NSCLC圍術期適應證的納入，填補了其醫(yī)保覆蓋的“又一塊拼圖”，標志著“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋格局的正式形成。這一進展的背后，是RATIONALE-315研究等全系列循證研究的堅實支撐，彰顯了循證醫(yī)學與醫(yī)保政策精準銜接的重要價值。

從圍術期治療的療效與安全性優(yōu)勢，到全系列研究支撐下的適應證拓展，替雷利珠單抗的發(fā)展歷程，是我國自主創(chuàng)新藥物深耕腫瘤治療領域、持續(xù)提升臨床價值的生動縮影。此次“全線、全人群”醫(yī)保覆蓋的實現，不僅將進一步優(yōu)化肺癌臨床治療格局，更將通過提升治療可及性、降低患者經濟負擔，切實惠及更多肺癌患者，為推動我國肺癌治療水平的提升、實現“健康中國2030”目標貢獻重要力量。未來，期待更多像替雷利珠單抗這樣的優(yōu)質創(chuàng)新藥物能夠依托循證研究納入醫(yī)保，為腫瘤患者帶來更多生存希望。

專家簡介

- 鄭康 教授 -

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院

• 胸外科病區(qū)主任，主任醫(yī)師

• 山西省抗癌協會理事

• 山西省老年醫(yī)學學會腫瘤 MDT分會會長

• 山西省抗癌協會肺癌專業(yè)委員會青委會主任委員

• 山西省抗癌協會胸腔鏡微創(chuàng)專業(yè)委員會常委秘書

• 山西省醫(yī)師協會胸外科醫(yī)師分會總干事

• 山西省腫瘤醫(yī)學醫(yī)療質量控制中心肺癌專家委員會常委

• 山西省抗癌協會腫瘤防治委員會青委會常委

• 山西省醫(yī)學會胸心分會青委會常委

• 山西省抗癌協會肺癌專業(yè)委員會委員

• 山西省抗癌協會食管癌專業(yè)委員會委員

• 山西省醫(yī)師協會胃食管結合部腫瘤專業(yè)委員會委員

• 山西省醫(yī)師協會腫瘤醫(yī)師分會委員

參考文獻（向下滑動查看）：

1.《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202512/content_7050533.htm

2.Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group[J]. J Clin Oncol. 2008, 26(21):3552-9.

3.NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non-small-cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis of individual participant data[J]. Lancet. 2014 May 3;383(9928):1561-71.

4.Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial[J]. Lancet Respir Med. 2025, 13(2):119-129.

5.Wang C, Wang W, Liu H, et al. Peri-operative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial[J]. Ann Oncol. 2025, 2: S0923-7534(25)06287-8.

6.Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023, 389(18):1672-1684.

7.Cascone T, Awad MM, Spicer JD, at al. Perioperative Nivolumab in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2024, 390(19): 1756-1769.

8.Forde PM, Spicer JD, Provencio M, et al. Overall Survival with Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):741-752.

9.Zhou CC, et al. Tislelizumab Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Advanced NSCLC (RATIONALE-303): A Phase 3, Open-Label, Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):93-105.

10.Lu S, Wang J, Yu Y, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment of locally advanced or metastatic nonsquamous non-small-cell lung cancer (final analysis of RATIONALE-304: a randomized phase III trial). ESMO Open. 2024, 9(10):103728.

11.Wang J, Lu S, Yu X,et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer: final analysis of the randomized, phase III RATIONALE-307 trial. ESMO Open. 2024, 9(10):103727.

12.Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, et al. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial[J]. J Thorac Oncol. 2024, 19(7):1073-1085.

撰寫：Leon

審校：Leon

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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