國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知

國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2025〕8號

各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，局機(jī)關(guān)各部門、直屬各單位，全國中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理，引領(lǐng)和促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局組織對《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》進(jìn)行了修訂，形成了《中醫(yī)藥國家(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，已經(jīng)2025年第23次局長會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2025年10月25日

　　(信息公開形式：主動公開)

中醫(yī)藥國家(行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，強(qiáng)化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，引領(lǐng)和促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

本辦法適用于國家中醫(yī)藥管理局職責(zé)范圍內(nèi)中醫(yī)藥推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督。

第三條 對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。對沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四條 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)立足新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需求，全面提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂效率、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和實(shí)施效果，切實(shí)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)和支撐作用，以標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)，推動中醫(yī)藥科技進(jìn)步，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

第五條 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)運(yùn)用，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性、協(xié)調(diào)性，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第六條 鼓勵具備實(shí)施條件的中醫(yī)藥科技成果和臨床經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。依托中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，示范性促進(jìn)中醫(yī)臨床診療指南與技術(shù)操作規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)制定，引領(lǐng)性促進(jìn)科技成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，使標(biāo)準(zhǔn)成為科技項(xiàng)目的重要產(chǎn)出。

第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。

發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)納入各級獎項(xiàng)評選范圍。

第八條 鼓勵積極參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化對外合作與交流，結(jié)合中國國情采用中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，推動中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。

第九條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二章 組織管理

第十條 國家中醫(yī)藥管理局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，成立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實(shí)施統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、歸口管理和分工負(fù)責(zé)。

第十一條 國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策、年度計劃，協(xié)調(diào)管理中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，以及有關(guān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的歸口管理工作。

第十二條 局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。

第十三條 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室)負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化日常管理工作，組織專家對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)開展審核。

第十四條 全國中醫(yī)藥各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱技術(shù)委員會)在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制本專業(yè)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)體系，提出國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議，開展國家標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審和解釋工作。

第三章 計劃與立項(xiàng)

第十五條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要，發(fā)布中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架，組織編制中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計劃。

第十六條 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會征集中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃建議。標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家組、技術(shù)委員會在各自職責(zé)范圍內(nèi)對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃建議進(jìn)行審核評估后，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計劃建議。

第十七條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計劃經(jīng)局長會議審定后發(fā)布實(shí)施，中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)計劃還應(yīng)報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

第十八條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)從計劃下達(dá)到報送報批材料的期限一般不得超過18個月。不能在項(xiàng)目計劃規(guī)定期限內(nèi)報送的，應(yīng)當(dāng)提前30日申請延期，延長期限不得超過6個月。

第十九條 科研項(xiàng)目在立項(xiàng)階段已經(jīng)提出標(biāo)準(zhǔn)研制任務(wù)和要求的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局同意，可完成標(biāo)準(zhǔn)起草和征求意見后，直接進(jìn)入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)審查程序。

國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)正式印發(fā)的技術(shù)規(guī)范、診療方案，鼓勵其向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，可直接進(jìn)入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)審查程序。

第二十條 計劃執(zhí)行過程中可以根據(jù)實(shí)際情況依程序進(jìn)行調(diào)整。

因中醫(yī)藥工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標(biāo)準(zhǔn)的，由政策法規(guī)與監(jiān)督司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，采用應(yīng)急程序制定。

第四章 起草與征求意見

第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會按照下達(dá)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，組建起草組，承擔(dān)具體中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第二十二條 起草組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應(yīng)當(dāng)代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時，第一起草單位為標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位，第一起草人為主要負(fù)責(zé)人。

第二十三條 第一起草單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)具有完成標(biāo)準(zhǔn)起草所需的組織機(jī)構(gòu)或管理部門;

　　(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;

　　(三)相關(guān)人員接受過標(biāo)準(zhǔn)化知識培訓(xùn)并考核合格;

　　(四)具有與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

　　(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第二十四條 第一起草人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)具有相應(yīng)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;

　　(二)具備較高的標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)水平;

　　(三)具有相關(guān)的項(xiàng)目組織管理工作及標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);

　　(四)在承擔(dān)各級各類相關(guān)項(xiàng)目工作中無不良記錄;

　　(五)接受過標(biāo)準(zhǔn)化知識培訓(xùn);

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第二十五條 起草組應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》(GB/ T1)、《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標(biāo)準(zhǔn)使用單位、社會團(tuán)體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見。

第二十六條 技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務(wù)院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會組織和科研機(jī)構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于60日。

標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站等渠道向社會公開征求意見。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限一般不少于30日。

第二十七條 起草組應(yīng)當(dāng)對征集的意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)提交技術(shù)委員會，中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

第五章 審查、報批與發(fā)布

第二十八條 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會報標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室。

標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)咨詢專家組對中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核通過的，報政策法規(guī)與監(jiān)督司;審核未通過的，標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室應(yīng)當(dāng)向技術(shù)委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應(yīng)的修改要求，起草組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見修改并再次送審。

第二十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司牽頭建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化部門聯(lián)席審核工作機(jī)制，將通過審核的標(biāo)準(zhǔn)報批材料向局相關(guān)業(yè)務(wù)部門征求意見。影響重大的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)組織開展標(biāo)準(zhǔn)一致性檢驗(yàn)和測試。經(jīng)局負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)后，中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“ZY”，編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號加“/T”、順序號和年份號構(gòu)成，順序號為自然數(shù)。

第三十條 中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。

中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標(biāo)準(zhǔn)文本，免費(fèi)向社會公開。

第六章 實(shí)施、監(jiān)督與評估

第三十一條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)將相關(guān)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

第三十二條 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地應(yīng)組織開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣，牽頭構(gòu)建省域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣網(wǎng)絡(luò)，探索建立省、市、縣三級工作協(xié)作機(jī)制。

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究轉(zhuǎn)化中心應(yīng)發(fā)揮示范作用，發(fā)揮學(xué)術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)重大項(xiàng)目建設(shè)各方資源，組織指導(dǎo)本地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣工作。

第三十三條 政策法規(guī)與監(jiān)督司會同有關(guān)業(yè)務(wù)部門加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，開展調(diào)研評估和工作指導(dǎo)，組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究轉(zhuǎn)化中心凝練總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)推廣經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)典型經(jīng)驗(yàn)宣傳，推動標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施。

第三十四條 政策法規(guī)與監(jiān)督司加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的監(jiān)督，適時開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、論證、評審等情況的監(jiān)督抽查，提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

第三十五條 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋機(jī)制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施中產(chǎn)生的問題和修改建議。

第三十六條 標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評估情況，以及經(jīng)濟(jì)社會和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復(fù)審結(jié)論，復(fù)審周期一般不超過5年。

第七章 附則

第三十七條 中醫(yī)藥強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理按照《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》執(zhí)行。

政策法規(guī)與監(jiān)督司加強(qiáng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，具體按照《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2023〕9號)同時廢止。