來源：器械之家

2025年12月24日，天益醫(yī)療發(fā)布公告披露，公司于12月19日收到寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰告知書》（甬市監(jiān)罰告（2025）28號(hào)），因涉嫌未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，擬被處以沒收違法產(chǎn)品7170套，罰沒款合計(jì)達(dá)1401.79萬元。

截至收盤，今日公司股價(jià)下跌5.43%，至51.89元/股，市值30.59億。

涉案產(chǎn)品系高風(fēng)險(xiǎn)耗材

罰沒款近前三季度凈利7成

公告顯示，涉案產(chǎn)品為血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下簡(jiǎn)稱“血路產(chǎn)品”）。作為連接人體和透析裝置的重要部分，血路產(chǎn)品是血液透析的安全通道，保證了血液凈化的連續(xù)性和有效性，直接影響到透析患者的生命健康，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，需采取特別措施嚴(yán)格管控。產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心文件，明確了產(chǎn)品在型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、性能、安全等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)組織生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格遵守。

調(diào)查結(jié)果表明，天益醫(yī)療雖已向銷售部、生產(chǎn)控制部及生產(chǎn)車間下發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求，但為迎合市場(chǎng)需求、適配臨床機(jī)型，未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求載明的配置下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致的血路產(chǎn)品。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定，構(gòu)成未按經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

考慮到天益醫(yī)療案發(fā)后積極配合調(diào)查、主動(dòng)提供證據(jù)，已采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并召回部分涉案產(chǎn)品，同時(shí)主動(dòng)完成整改且系初次違法，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)“過罰相當(dāng)”及“處罰與教育相結(jié)合”原則，擬給予減輕處罰。具體處罰內(nèi)容包括：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；沒收違法所得523.27萬元；罰款878.52萬元。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，天益醫(yī)療2025年前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2009.41萬元，此次擬罰沒的1401.79萬元，接近公司前三季度凈利潤(rùn)總額的70%，預(yù)計(jì)將對(duì)公司2025年業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大不利影響。

天益醫(yī)療方面表示，截至公告披露日，公司各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常有序。后續(xù)將深刻反思，加強(qiáng)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范制度學(xué)習(xí)，全面排查經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升經(jīng)營(yíng)管理水平。目前，相關(guān)行政處罰尚未最終確定，后續(xù)進(jìn)展需以公司進(jìn)一步公告為準(zhǔn)。

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