12月26日上午，由北京昌發(fā)展產(chǎn)業(yè)運營管理股份有限公司主辦，中國科學(xué)院過程工程研究所、中國生物工程學(xué)會、中國抗衰老促進會生物科技工作委員會、醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會組織再生與修復(fù)分會協(xié)辦的"2025生命谷合成生物創(chuàng)新研討會第六期—膠原基生物材料質(zhì)量控制與評價專題研討會"在昌發(fā)展合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心順利舉行。本次研討會聚焦膠原基生物材料臨床轉(zhuǎn)化過程中的共性技術(shù)難題，吸引了眾多生物材料研究領(lǐng)域的科研人員及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員，共同探討合成生物技術(shù)在醫(yī)用材料領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等。

作為北京合成生物產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)，昌平區(qū)集聚了豐富的高?？蒲信c央企資源，已建成貫通"研發(fā)-中試-產(chǎn)業(yè)化"的全鏈條技術(shù)服務(wù)平臺，為企業(yè)提供從技術(shù)驗證到產(chǎn)品申報的全周期服務(wù)。同時，通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、常態(tài)化舉辦學(xué)術(shù)活動、開通審評審批綠色通道等組合拳，系統(tǒng)性破解企業(yè)成果轉(zhuǎn)化難題，有效打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈，推動區(qū)域合成生物制造能級持續(xù)提升。

研討會上，中國食品藥品檢定研究院原醫(yī)療器械鑒定所質(zhì)量評價室主任徐麗明研究員作了《膠原蛋白和重組膠原蛋白的質(zhì)量屬性異同分析》的主題報告。徐麗明研究員從質(zhì)量監(jiān)管視角出發(fā)，系統(tǒng)對比了動物源膠原蛋白與重組膠原蛋白在結(jié)構(gòu)特征、純度鑒定、免疫原性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性上的差異，深入剖析了不同來源膠原蛋白在醫(yī)療器械應(yīng)用中的風(fēng)險評估要點。她指出，隨著重組膠原蛋白技術(shù)的快速發(fā)展，建立科學(xué)、嚴謹?shù)馁|(zhì)量評價體系對于推動創(chuàng)新產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化具有重要意義，為與會者明確了質(zhì)量控制的核心考量要素。

中國食品藥品檢定研究院原醫(yī)療器械鑒定所質(zhì)量評價室主任徐麗明研究員分享《膠原蛋白和重組膠原蛋白的質(zhì)量屬性異同分析》的主題報告

國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任樊渝江教授分享了《膠原基生物材料及其在骨修復(fù)材料中的應(yīng)用》的研究成果。樊渝江教授詳細介紹了膠原基生物材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計與制備工藝，并結(jié)合具體案例闡述了其在骨組織工程中的創(chuàng)新應(yīng)用。他提出，通過合成生物學(xué)手段優(yōu)化膠原蛋白的分子修飾與交聯(lián)技術(shù)，可顯著提升材料的生物相容性、力學(xué)性能與成骨誘導(dǎo)活性，為骨缺損修復(fù)提供了更加安全有效的解決方案。

國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任樊渝江教授分享《膠原基生物材料及其在骨修復(fù)材料中的應(yīng)用》的主題報告

中國科學(xué)院過程工程研究所CMA分析測試平臺的高建萍博士在《膠原基生物材料體內(nèi)降解過程研究》報告中，通過建立標(biāo)準(zhǔn)化的體內(nèi)降解評價模型，系統(tǒng)研究了不同交聯(lián)度、不同來源膠原基材料在動物體內(nèi)的降解動力學(xué)規(guī)律。高博士指出，材料降解速率與組織再生速度的匹配性是決定修復(fù)效果的關(guān)鍵因素，該研究為膠原基醫(yī)療器械的合理設(shè)計、有效期設(shè)定及臨床應(yīng)用提供了可靠的檢測方法和重要的數(shù)據(jù)支撐。

中國科學(xué)院過程工程研究所CMA分析測試平臺高建萍博士分享《膠原基生物材料體內(nèi)降解過程研究》的主題報告

中國科學(xué)院過程工程研究所生物藥研究部副主任張貴鋒研究員作了《膠原蛋白定量檢測方法比較研究》的報告。張貴鋒研究員比較了基于特征多肽法、羥脯氨酸法、凱氏定氮法等用于膠原蛋白定量檢測方法的差異，仿生膠原蛋白的分子量檢測方法，分析了高效液相色譜法、酶聯(lián)免疫吸附法、質(zhì)譜法等多種膠原蛋白定量檢測技術(shù)的原理、靈敏度、特異性及適用范圍，強調(diào)了建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法對于產(chǎn)品質(zhì)量控制、批次一致性評價及監(jiān)管檢驗的重要性，為企業(yè)研發(fā)和質(zhì)檢人員提供了實用的技術(shù)參考，并希望膠原研究相關(guān)機構(gòu)積極參標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制。

中國科學(xué)院過程工程研究所生物藥研究部副主任張貴鋒研究員分享《膠原蛋白定量檢測方法比較研究》的主題報告

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心主任梁潔教授分享了《膠原蛋白生物材料的生物學(xué)評價》報告。梁潔教授系統(tǒng)介紹生物材料的生物學(xué)評價主要標(biāo)準(zhǔn)，重點闡述了膠原基醫(yī)療器械在細胞毒性、致敏性、植入后局部反應(yīng)、全身毒性等生物學(xué)評價基本要求與需要考慮的因素，結(jié)合具體案例分析了評價過程中常見問題與應(yīng)對策略。她強調(diào)，完善的生物學(xué)評價是保障膠原基生物材料臨床安全性的必要前提，也是產(chǎn)品注冊等產(chǎn)品合規(guī)性過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心主任梁潔教授分享《膠原蛋白生物材料的生物學(xué)評價》的主題報告

討論環(huán)節(jié)，與會專家與現(xiàn)場聽眾圍繞"重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)品研制"、"產(chǎn)品降解產(chǎn)物代謝途徑分析"、"臨床轉(zhuǎn)化路徑優(yōu)化"等熱點問題展開了深入交流和重點議題研討。

本次研討會的成功舉辦，為膠原基生物材料領(lǐng)域的專家學(xué)者與產(chǎn)業(yè)界搭建了深度交流與合作的橋梁，有效促進了質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的傳播與應(yīng)用，推動了合成生物技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。未來，昌發(fā)展合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心將繼續(xù)發(fā)揮平臺優(yōu)勢，匯聚政產(chǎn)學(xué)研用各方力量，持續(xù)聚焦產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)瓶頸，為昌平區(qū)乃至全國的合成生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能，為北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)貢獻更多力量。

合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心

昌發(fā)展合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心由昌發(fā)展聯(lián)合丹納赫集團、中科院過程工程研究所共同打造，中心面積約1.53萬平方米，建有高通量菌株構(gòu)建篩選、質(zhì)譜檢測技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)用材料生物制造科創(chuàng)三大平臺。醫(yī)用材料生物制造科創(chuàng)平臺通過科技服務(wù)、專業(yè)活動、人才培養(yǎng)等多元化方式，為初創(chuàng)企業(yè)和研發(fā)型企業(yè)提供第三方檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品申報注冊等關(guān)鍵技術(shù)支撐，以及知識產(chǎn)權(quán)、融資對接和學(xué)術(shù)交流等綜合服務(wù)，加速創(chuàng)新技術(shù)從實驗室走向市場。