*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜天津市藥品監(jiān)督管理局近日對天津某醫(yī)療科技有限公司作出行政處罰決定，因該公司未取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒，被處以罰款10萬元、沒收違法所得7380元并沒收專門用于違法生產(chǎn)的設備。

根據(jù)行政處罰決定書（津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕19號），2024年8月1日，天津市藥品監(jiān)督管理局接全國12315平臺舉報，反映天津某醫(yī)療科技有限公司沒有義齒生產(chǎn)許可證生產(chǎn)經(jīng)營義齒。

2024年8月6日，執(zhí)法人員對該公司住所開展現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有燒結爐、烤瓷爐、石膏水磨機、拋光機、種釘機、電腦等設備，其中部分設備正在運行；發(fā)現(xiàn)標示退貨的定制式固定義齒成品及半成品義齒，以及氧化鋯塊、瓷粉、染色液等原料，還發(fā)現(xiàn)有設計單、送貨單等單據(jù)，在電腦中存有義齒產(chǎn)品結算表和賬單等文件。

當事人現(xiàn)場未能提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械注冊證。執(zhí)法人員依法對上述定制式固定義齒成品、半成品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等財物采取扣押行政強制措施。

天津市藥品監(jiān)督管理局于2024年8月21日對當事人立案調(diào)查。執(zhí)法人員分別于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日、2025年8月26日、2025年11月27日對當事人法定代表人進行調(diào)查詢問，并向吉林省藥品監(jiān)督管理局發(fā)函核實相關業(yè)務往來訂單生產(chǎn)情況，向天津市河西區(qū)和濱海新區(qū)市場監(jiān)管局協(xié)查下游診所涉案產(chǎn)品的使用情況。

經(jīng)查，當事人于2023年12月取得營業(yè)執(zhí)照，未取得第二類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，開展第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒生產(chǎn)活動。

醫(yī)療器械分類目錄顯示，定制式固定義齒屬于17-06-04類別第二類醫(yī)療器械。當事人共生產(chǎn)42單定制式固定義齒，已全部銷售完畢，產(chǎn)品銷售金額合計7380元。當事人購進了牙科打磨手機、石膏水磨機、拋光機、檢驗用放大鏡、LED光固化燈、震蕩機、種釘機、計算機電腦設備專門用于生產(chǎn)活動。

天津市藥品監(jiān)督管理局認定，當事人生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”的規(guī)定。當事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項和第二項規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，決定對當事人作出以下行政處罰：罰款10萬元；沒收違法所得7380元；沒收專門用于違法生產(chǎn)的設備牙科打磨手機、石膏水磨機、拋光機、檢驗用放大鏡、LED光固化燈、震蕩機、種釘機、計算機電腦主機各一臺。

根據(jù)好的牙此前報道，類似違法行為在行業(yè)內(nèi)并非個案。2025年6月，合肥某義齒有限公司因生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械口腔正畸制品，被安徽省藥品監(jiān)督管理局罰沒514472元。

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