經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 劉曉諾

2025年12月中旬，小琪得了甲流。她在美團(tuán)買(mǎi)了一盒羅氏的瑪巴洛沙韋，花了200多元，拆開(kāi)藥盒后，只看到兩片藥，但說(shuō)明書(shū)比藥還厚，像本小書(shū)。她感到“這藥不簡(jiǎn)單”。

在流感季中，瑪巴洛沙韋的超長(zhǎng)說(shuō)明書(shū)讓許多患者印象深刻，有人吐槽：“說(shuō)明書(shū)展開(kāi)之后大得像被子，病好了說(shuō)明書(shū)都沒(méi)看完?！?/p>

不僅是流感藥，有網(wǎng)民說(shuō)，“奶奶拆開(kāi)拜耳的利伐沙班片，看到里頭（的說(shuō)明書(shū)）像張報(bào)紙”。有醫(yī)生打開(kāi)一盒抗腫瘤藥，說(shuō)明書(shū)鋪滿(mǎn)了一整張桌面。

2025年12月30日，羅氏有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，瑪巴洛沙韋的說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)60厘米，“目前羅氏在華藥物中說(shuō)明書(shū)尺寸最長(zhǎng)為1米”，這款藥物是法瑞西單抗，用于治療眼科疾病。

2025年12月，一位網(wǎng)友的帖子

面對(duì)超長(zhǎng)、字小且艱澀的說(shuō)明書(shū)，一些患者深感困惑。

有患者說(shuō)，說(shuō)明書(shū)寫(xiě)的不良反應(yīng)比病還重，干脆不吃藥了。還有人質(zhì)疑：“能把說(shuō)明書(shū)看懂了，我都能當(dāng)醫(yī)生了。藥廠是讓患者學(xué)醫(yī)的，還是服藥治病的？”

對(duì)此，北京醫(yī)院主任藥師胡欣說(shuō)：“處方藥說(shuō)明書(shū)主要是給專(zhuān)業(yè)人士看的。一般來(lái)講，一款處方藥說(shuō)明書(shū)信息量越大、修訂的次數(shù)越多，說(shuō)明它的科學(xué)研究越充分。不良反應(yīng)寫(xiě)得比較多，也能讓醫(yī)生和藥師規(guī)避掉一些不安全的情況?！?/p>

2平方米的說(shuō)明書(shū)

從藥物的療效與安全性等核心信息，到藥物儲(chǔ)存的細(xì)節(jié)，說(shuō)明書(shū)里的每一段話(huà)，背后可能都是一個(gè)科學(xué)研究。

西安空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部副主任、陜西省藥學(xué)會(huì)臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)委會(huì)主任委員劉琳娜介紹：“藥物說(shuō)明書(shū)是根據(jù)藥物本身的特點(diǎn)，例如作用機(jī)制、不良反應(yīng)、相互作用等來(lái)寫(xiě)的?！?/p>

劉琳娜見(jiàn)過(guò)的最長(zhǎng)說(shuō)明書(shū)，是一類(lèi)對(duì)多種癌癥有效的抗癌藥，以默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）為代表。

默沙東官方信息顯示，“K藥”中國(guó)版說(shuō)明書(shū)是兩張紙、共有4頁(yè)，每張紙長(zhǎng)約1米、寬約0.5米，算下來(lái)總面積約為2平方米。劉琳娜形容“就像印字典的紙（一樣薄），左右來(lái)回折”，最終塞進(jìn)了掌心那么大的藥盒里。

根據(jù)說(shuō)明書(shū)，“K藥”在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)證包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等12個(gè)癌種，19個(gè)適應(yīng)證。由于每項(xiàng)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)都需要單獨(dú)陳述，總共有70多張圖表。

“而且每個(gè)瘤種的情況也不同，比如用于非小細(xì)胞肺癌的治療，還有伴隨、合并的情況，還要看基礎(chǔ)的化療方案是什么，有哪種基因型突變的才能用。這是非常復(fù)雜的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。”劉琳娜說(shuō)。

“K藥”中文說(shuō)明書(shū)的第一頁(yè)

同理，受藥物機(jī)制影響，藥物說(shuō)明書(shū)也可以非常短。

“有些藥物非常簡(jiǎn)單，比如治療干眼癥的聚乙二醇滴眼液，它的核心成分聚乙二醇就是保濕劑，說(shuō)明書(shū)也就寫(xiě)了幾百字。”劉琳娜說(shuō)。

多名受訪者強(qiáng)調(diào)，藥物的說(shuō)明書(shū)到底要寫(xiě)什么，是由法律統(tǒng)一規(guī)定的。

現(xiàn)在，藥品說(shuō)明書(shū)的制定須遵循2006年的《國(guó)家藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。根據(jù)該規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求，由國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布。

而據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的相關(guān)指南，“藥品名稱(chēng)”“適應(yīng)癥（證）”“用法用量”“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“臨床試驗(yàn)”等，都屬于化學(xué)藥和生物藥說(shuō)明書(shū)的通用格式。這樣的格式內(nèi)容總計(jì)有26項(xiàng)之多。

國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》

說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)說(shuō)明研究相對(duì)透徹

專(zhuān)業(yè)人士往往樂(lè)于見(jiàn)到詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)。他們指出，說(shuō)明書(shū)越長(zhǎng)，藥物研究往往就越透徹，更有利于醫(yī)患安全、合理用藥。

某次，劉琳娜需要在講座中介紹一款抗真菌藥物泊沙康唑，它的電子版說(shuō)明書(shū)為A4尺寸，有30多頁(yè)，“但我也愿意看，因?yàn)樾畔⒎浅Ｍ晟啤薄?/p>

羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，處方藥說(shuō)明書(shū)的核心受眾和首要讀者是醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士，即醫(yī)生和藥師，因?yàn)樘幏剿庬氃卺t(yī)療專(zhuān)業(yè)人士指導(dǎo)下使用。

該負(fù)責(zé)人說(shuō)，藥企把說(shuō)明書(shū)盡可能寫(xiě)得“長(zhǎng)“，主要有兩點(diǎn)考量：

第一，提供詳盡的藥理和臨床數(shù)據(jù)，例如，“在發(fā)病后不同時(shí)間點(diǎn)服藥，病毒載量下降的具體數(shù)值”或“不同腎功能患者的代謝差異”，便于醫(yī)生精準(zhǔn)評(píng)估藥物對(duì)特定患者的價(jià)值；

第二，無(wú)論發(fā)生率多低，將所有臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件羅列出來(lái)，有利于確保醫(yī)生在充分知情的前提下處方，盡可能保障用藥安全。

胡欣也指出：“醫(yī)生和藥師發(fā)藥，是要承擔(dān)責(zé)任的。說(shuō)明書(shū)是一個(gè)法律文件。假如藥用錯(cuò)了，或者發(fā)生什么情況，要根據(jù)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容確定用藥是否符合規(guī)范?！?/p>

此外，許多說(shuō)明書(shū)還會(huì)隨時(shí)間越寫(xiě)越長(zhǎng)。

劉琳娜說(shuō)，企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行上市后研究，其療效、安全性指標(biāo)、相互作用、不良反應(yīng)等各種內(nèi)容，都可能需要做增訂。

例如，2025年12月，兒科常用藥孟魯司特鈉被國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名，要求在說(shuō)明書(shū)中添加警示語(yǔ)：“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等?！?/p>

瑪巴洛沙韋2021年獲批上市至今，說(shuō)明書(shū)已做了5次以上修改。而上文提到的帕博利珠單抗說(shuō)明書(shū)自2018年核準(zhǔn)后，至2025年6月已有31次修改，主要原因是多個(gè)癌種的適應(yīng)證陸續(xù)獲批。

多位受訪者指出，說(shuō)明書(shū)并非短小精悍才好。

比如，有些新藥還需要繼續(xù)做臨床研究，說(shuō)明書(shū)對(duì)肝腎功能不全等特殊人群的用藥指引還不確切，醫(yī)生和藥師在臨床上就會(huì)謹(jǐn)慎使用。

此外，部分中藥的說(shuō)明書(shū)也較短。胡欣認(rèn)為：“中藥的說(shuō)明書(shū)短有歷史原因，一些老藥當(dāng)年臨床試驗(yàn)做得不到位，好多地方甚至于沒(méi)做，所以說(shuō)明書(shū)上也沒(méi)法寫(xiě)?！?/p>

他說(shuō)，有很多中成藥的成份里沒(méi)寫(xiě)輔料，所以禁忌癥也尚未明確。這些藥物說(shuō)明書(shū)往往表示，過(guò)敏反應(yīng)可咨詢(xún)藥師，但“藥師其實(shí)也不清楚，因?yàn)椴恢览锩嬗惺裁闯煞帧薄?/p>

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，規(guī)定自該規(guī)定施行之日起滿(mǎn)3年后，中藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，如果禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)仍有“尚不明確”的，則不予再注冊(cè)。

AI是解決方案嗎

劉琳娜一直鼓勵(lì)患者了解科學(xué)知識(shí)。不過(guò)她也認(rèn)為，說(shuō)明書(shū)上的很多信息，對(duì)普通患者意義不大。

“作為普通大眾，我們只需要抓住說(shuō)明書(shū)的那些關(guān)鍵點(diǎn)，比如藥名、適應(yīng)證、用法用量、肝腎功能的問(wèn)題、藥物的相互作用、儲(chǔ)存條件、有效期等?！彼f(shuō)。

然而，很多患者發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明書(shū)上字比米粒都小，密密麻麻地?cái)D在一張紙上，即便想找到這些關(guān)鍵信息都不容易。也常有患者吐槽，為何說(shuō)明書(shū)不能印在更大的紙上，多印幾張。

2022年，在頭部藥企云集的連云港市，檢察機(jī)關(guān)率先提起了檢察建議，開(kāi)始推動(dòng)說(shuō)明書(shū)的適老化改造。2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)啟了藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，允許試點(diǎn)企業(yè)提供大字版說(shuō)明書(shū)，或配合電子版提供簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)，想解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”的問(wèn)題。

不過(guò)，有人站在工業(yè)生產(chǎn)的角度指出，說(shuō)明書(shū)太長(zhǎng)，僅靠加大字號(hào)很難解決閱讀難題。

陳靖是東北一家仿制藥企的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他所在企業(yè)也在嘗試推出簡(jiǎn)化大字版的說(shuō)明書(shū)。他認(rèn)為，關(guān)鍵問(wèn)題不是多印幾張紙的成本，而是字號(hào)調(diào)大后整條工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)都會(huì)受影響。

陳靖解釋?zhuān)骸氨旧碚f(shuō)明書(shū)字就多，簡(jiǎn)化之后字還是很多，如果放大到老人能看清的狀態(tài)，篇幅就特別大，紙會(huì)非常厚實(shí)，機(jī)器不好折疊，還容易把藥盒擠壞?！?/p>

“而且一頁(yè)紙也不夠用，多篇幅對(duì)工業(yè)化生產(chǎn)是很不利的。原本我們只需要一臺(tái)折紙機(jī)，假如要三頁(yè)紙，我們就需要改造生產(chǎn)線(xiàn)，準(zhǔn)備三臺(tái)折紙機(jī)。而且怎么把三張紙放在一起、插到盒里呢？這都是難題。”他說(shuō)。

陳靖所在企業(yè)認(rèn)為，簡(jiǎn)化說(shuō)明書(shū)、調(diào)大字體，會(huì)帶來(lái)很多難以解決的矛盾。于是他們沒(méi)有簡(jiǎn)化紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，但在說(shuō)明書(shū)上添加了一個(gè)二維碼，掃碼即可打開(kāi)電子語(yǔ)音說(shuō)明書(shū)，圖片可以自由放大，還有語(yǔ)音條自動(dòng)播報(bào)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。

但他們發(fā)現(xiàn)，“有些老人用語(yǔ)音播報(bào)也聽(tīng)不懂說(shuō)明書(shū)，得用他們能理解的白話(huà)語(yǔ)言解釋”。

這家藥企正在設(shè)計(jì)一個(gè)AI智能體。理想的狀態(tài)是，患者掃描藥盒上的二維碼，即可進(jìn)入說(shuō)明書(shū)的具體解答界面，可以像使用微信語(yǔ)音一樣和AI交流、對(duì)話(huà)，獲得解答。

陳靖坦言，目前用AI做無(wú)障礙說(shuō)明書(shū)還是種先行嘗試，估計(jì)成本不會(huì)小，已有意愿這樣做的企業(yè)還不多。

（應(yīng)受訪者要求，陳靖系化名。本報(bào)記者張鈴對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

（作者 劉曉諾）

免責(zé)聲明：本文觀點(diǎn)僅代表作者本人，供參考、交流，不構(gòu)成任何建議。

劉曉諾

大健康新聞部記者
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