截至 2025 年 12 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）年度疫苗臨床試驗審批工作圓滿收官。全年共批準(zhǔn) 68 項預(yù)防性疫苗進(jìn)入臨床階段，較 2024 年增加 13 項，同比實現(xiàn)穩(wěn)步增長，彰顯我國疫苗產(chǎn)業(yè)研發(fā)活力持續(xù)迸發(fā)。

圖1 2025年臨床獲批疫苗品種分布

品種聚焦：呼吸道與感染性疾病成研發(fā)核心賽道

從預(yù)防病種分布來看，2025 年臨床獲批疫苗呈現(xiàn)鮮明的需求導(dǎo)向特征。呼吸道合胞病毒疫苗以 22% 的占比位居首位，帶狀皰疹疫苗、流感疫苗及基于吸附無細(xì)胞百白破的多聯(lián)疫苗緊隨其后，分別占比 16%、12% 和 12%，四大類疫苗合計占據(jù)總申請量的 62%，成為研發(fā)攻堅的核心領(lǐng)域。此外，肺炎球菌疫苗（7 項）、腸道病毒疫苗（4 項）、破傷風(fēng)疫苗（3 項）等傳統(tǒng)優(yōu)勢品類也保持穩(wěn)定研發(fā)態(tài)勢，覆蓋兒童、成人及老年群體的多元免疫需求。

圖2 2025年臨床獲批疫苗注冊分類情況

注冊與申請：創(chuàng)新型疫苗占主導(dǎo)，國產(chǎn)力量成中堅

申請類型方面，國產(chǎn)創(chuàng)新力量成為絕對主力 ——68 項獲批疫苗中，64 項為疫苗新藥，僅 4 項為進(jìn)口疫苗，體現(xiàn)我國疫苗產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)能力的顯著提升。注冊分類延續(xù) 2024 年趨勢，1 類創(chuàng)新型疫苗占比高達(dá) 62%，其中 1.2 類（已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式）表現(xiàn)突出，占 1 類疫苗的 42%、總獲批量的 26%，成為創(chuàng)新疫苗的主要構(gòu)成；3 類（境內(nèi)或境外已上市疫苗）占比 26%，展現(xiàn)出 “創(chuàng)新與仿制并行” 的良性發(fā)展格局。

企業(yè)層面，行業(yè)頭部效應(yīng)與創(chuàng)新梯隊協(xié)同發(fā)展。百克生物、科興中維均有 5 款疫苗新藥獲批，領(lǐng)跑行業(yè)；武漢生物、聚微生物、沃森生物等 5 家企業(yè)各有 3 款新藥入圍；輝瑞、賽諾菲、民海生物等 10 余家企業(yè)分別斬獲 2 項臨床試驗通知書，形成多點開花的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

技術(shù)突破：mRNA 引領(lǐng)革新，多元路線齊頭并進(jìn)

2025 年疫苗研發(fā)的最大亮點當(dāng)屬 mRNA 技術(shù)的爆發(fā)式突破。作為全球前沿核心技術(shù)，mRNA 疫苗憑借快速研發(fā)、高效免疫、雙重激活體液與細(xì)胞免疫等優(yōu)勢，展現(xiàn)出巨大臨床潛力。全年共有 11 款新型 mRNA 疫苗獲批臨床，覆蓋呼吸道合胞病毒、帶狀皰疹、結(jié)核病等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域，科興中維、艾博生物、沃森生物、復(fù)旦大學(xué)等企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)攜手攻關(guān)，推動我國 mRNA 疫苗研發(fā)躋身國際先進(jìn)行列。

表1 2025年臨床獲批mRNA疫苗新藥情況

注 數(shù)據(jù)來源于CDE及藥智網(wǎng)；同一企業(yè)在同一承辦日期申請的相同藥品匯總為一項；僅統(tǒng)計新藥/進(jìn)口疫苗情況

除 mRNA 技術(shù)外，疫苗產(chǎn)業(yè)還呈現(xiàn)多技術(shù)路線協(xié)同創(chuàng)新的特點。新型佐劑（如 CpG、特定復(fù)合物）的廣泛應(yīng)用，有效提升了傳統(tǒng)技術(shù)疫苗的免疫效力；鼻噴等非注射給藥方式的探索取得進(jìn)展，為呼吸道感染預(yù)防提供了更便捷的接種選擇，顯著提升疫苗可及性與民眾接受度。平臺型技術(shù)的持續(xù)突破，為我國傳染病防控體系建設(shè)筑牢技術(shù)根基。

產(chǎn)業(yè)意義：創(chuàng)新驅(qū)動新質(zhì)生產(chǎn)力，護(hù)航公共衛(wèi)生安全

2025 年疫苗臨床審批數(shù)據(jù)充分印證，創(chuàng)新型疫苗研發(fā)已成為我國疫苗產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的核心驅(qū)動力。從品種布局到技術(shù)革新，從企業(yè)競爭到產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，我國疫苗產(chǎn)業(yè)正加速向 “自主創(chuàng)新、全球布局” 的高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)。這些獲批進(jìn)入臨床的疫苗，不僅將為我國民眾提供更豐富的免疫防護(hù)選擇，更將為應(yīng)對全球傳染病威脅貢獻(xiàn)中國技術(shù)與中國方案。

表2 2025年國內(nèi)疫苗臨床獲批情況

未來，隨著 mRNA、新型佐劑等關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)迭代，以及多聯(lián)多價、新型給藥方式等研發(fā)方向的不斷探索，我國疫苗產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，為構(gòu)建強(qiáng)大公共衛(wèi)生體系、保障人民生命健康提供更堅實的支撐。

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