顱骨缺損的修補(bǔ)，從來(lái)不是一道“補(bǔ)片手術(shù)”。

在切開皮瓣、暴露缺損后，外科醫(yī)生面對(duì)的往往是一道“結(jié)構(gòu)與形態(tài)的綜合命題”——缺損邊緣參差不齊、曲面延展方向不連續(xù)、受力分布難以評(píng)估，而患者最終在意的，不僅是植入物是否牢固，更是輪廓是否自然、是否會(huì)在未來(lái)數(shù)年維持穩(wěn)定。

在臨床實(shí)踐中逐漸顯現(xiàn)的一點(diǎn)是，顱骨重建的復(fù)雜性，多源于形態(tài)本身。 [1] 曲率是否自然、邊緣是否平順、術(shù)中是否需要反復(fù)修磨，直接影響最終外觀；材料性能則是在形態(tài)準(zhǔn)確的前提下，為重建結(jié)果提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的基礎(chǔ)條件。

也正是在這一背景下，近期獲批上市的史賽克本土化患者匹配聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)，進(jìn)入了我們的觀察視野。它并非憑空出現(xiàn)的新概念，而是當(dāng)前個(gè)性化顱骨修補(bǔ)技術(shù)路徑下，一個(gè)具有代表性的工程化實(shí)踐案例。

基于這一觀察，本文將從臨床痛點(diǎn)、材料體系、產(chǎn)品特點(diǎn)與本土化價(jià)值四個(gè)方面，嘗試?yán)斫膺@一類個(gè)性化顱骨修補(bǔ)方案在當(dāng)下臨床語(yǔ)境中的意義。

01｜臨床痛點(diǎn)：顱骨重建的問(wèn)題，并不在手術(shù)臺(tái)上才開始

顱骨重建在臨床路徑中常被視作“結(jié)構(gòu)性修補(bǔ)”，但外科醫(yī)生真正需要解決的是一套關(guān)于幾何、力學(xué)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性的綜合難題。

① 缺損形態(tài)高度不規(guī)則：術(shù)中修磨極易造成“二次不對(duì)稱”

腫瘤切除、感染清創(chuàng)、外傷等造成的缺損往往呈不規(guī)則邊界。

術(shù)中依靠手工調(diào)磨異體材料或樹脂類材料，很難保證邊緣連續(xù)性，一旦厚薄與曲率出現(xiàn)偏差，就會(huì)在皮瓣覆蓋后形成外觀不對(duì)稱。不少外科醫(yī)生形容這一過(guò)程為“靠經(jīng)驗(yàn)的微雕”，既費(fèi)時(shí)，也難以標(biāo)準(zhǔn)化。 [1]

② 關(guān)鍵輪廓區(qū)域?qū)Α昂撩准?jí)誤差”極為敏感

前額、顳部、側(cè)顱等區(qū)域缺損重建時(shí)，哪怕只有 1–2 mm 的厚度差、曲面轉(zhuǎn)折不夠自然，患者觸感就可能出現(xiàn)臺(tái)階感，視覺上也會(huì)出現(xiàn)微妙的光影偏差。

顱骨修補(bǔ)是結(jié)構(gòu)重建，更是形態(tài)重建。

③ 長(zhǎng)期穩(wěn)定性是最終療效的核心指標(biāo)

植入物吸水性、熱膨脹系數(shù)與周圍組織匹配度、力學(xué)穩(wěn)定性……這些因素決定了重建形態(tài)是否能在6個(gè)月、1年、3年后保持一致。 [2][3]

材料一開始“看上去不錯(cuò)”并不難，難在多年后依然自然，這也解釋了為何材料學(xué)、工程設(shè)計(jì)與數(shù)字化建模在這一領(lǐng)域如此關(guān)鍵。

02｜材料體系：為什么越來(lái)越多中心選擇聚醚醚酮？

聚醚醚酮并非新材料，但它在顱頜面重建中經(jīng)歷了長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證，其性能恰好貼合顱骨修補(bǔ)的核心需求。 [4]

① 彈性模量接近皮質(zhì)骨，讓“邊緣過(guò)渡”更加自然

與金屬相比，聚醚醚酮的彈性模量更接近天然皮質(zhì)骨，這意味著植入物在邊緣處不會(huì)出現(xiàn)明顯的硬度突變，長(zhǎng)期觸感更加自然。 [4][5]

醫(yī)生普遍反饋：“邊緣貼合自然，是患者最容易感受到的差別?！?/strong>

② 不吸水、耐腐蝕，能長(zhǎng)期維持形態(tài)穩(wěn)定[6]

聚醚醚酮本身不吸水、化學(xué)穩(wěn)定性好，熱膨脹系數(shù)接近骨組織，因此在體內(nèi)長(zhǎng)期不易產(chǎn)生變形或隆起。 [6][7]

這些特性使重建形態(tài)更穩(wěn)定，外觀不易發(fā)生“二次改變”，同時(shí)也讓軟組織覆蓋張力更可控。

③ 良好的影像兼容性，讓隨訪信息更清晰

聚醚醚酮在 CT/MRI 中幾乎不產(chǎn)生偽影。 [5]

對(duì)于需要長(zhǎng)期隨訪的腫瘤患者、感染風(fēng)險(xiǎn)高的患者或需要定期影像復(fù)查者，這一特性尤為重要。影像干凈，才能判斷真實(shí)病灶情況。

④ 足夠的力學(xué)強(qiáng)度，為結(jié)構(gòu)提供可預(yù)期的支持[6]

聚醚醚酮具備工業(yè)級(jí)力學(xué)性能，屈服強(qiáng)度高，長(zhǎng)期結(jié)構(gòu)支持能力強(qiáng)。 [4][7]

在大面積缺損或負(fù)重區(qū)域（如顳肌附著點(diǎn)）尤為重要。

材料不是“更高級(jí)的選項(xiàng)”，而是讓重建在未來(lái)幾年保持穩(wěn)定的基礎(chǔ)條件。

03｜產(chǎn)品特點(diǎn)：讓“重建”回到結(jié)構(gòu)、曲率與可解釋的邏輯上

此次在國(guó)內(nèi)獲批的本土化患者匹配聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)，延續(xù)了其海外成熟產(chǎn)品線的工程體系。該系統(tǒng)所采用的聚醚醚酮原材料來(lái)自英國(guó)，并沿用國(guó)際一致的材料來(lái)源與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在顱頜面重建等相關(guān)應(yīng)用中已積累超過(guò)二十年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)。

基于長(zhǎng)期臨床應(yīng)用積累，其材料穩(wěn)定性已在多區(qū)域?qū)嵺`中得到驗(yàn)證，該系統(tǒng)的意義也更多體現(xiàn)在以工程化方式支持顱骨重建的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施。

以下幾個(gè)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)特征，決定了它的臨床價(jià)值。

（1）曲率重建：從“手工雕刻”轉(zhuǎn)向“解剖級(jí)還原”

顱骨并不是一個(gè)光滑的殼體，而是由多平面的緩和轉(zhuǎn)折構(gòu)成。

手工修磨異體材料時(shí)，這些轉(zhuǎn)折幾乎無(wú)法精確重建。借助數(shù)字化建模，系統(tǒng)能夠：

• 重建缺損區(qū)域的三維曲率

• 恢復(fù)左右側(cè)對(duì)稱關(guān)系

• 讓植入物在皮瓣下“自然貼合”

在數(shù)字化建模參與下，顱骨修補(bǔ)中大量形態(tài)相關(guān)的問(wèn)題，可以在術(shù)前階段提前被解決。真正做到術(shù)中無(wú)需大幅度修形，而是“放置即位”。

（2）邊緣過(guò)渡：薄化處理讓界面更自然

缺損邊緣的過(guò)渡往往決定觸感與外觀。

本系統(tǒng)在與骨緣銜接處采用了逐漸變薄的過(guò)渡結(jié)構(gòu)，使植入物不是“搭在骨緣上”，而是“融入”骨緣。這種處理方式帶來(lái)三個(gè)實(shí)際效果：

• 邊界更平順

• 皮瓣受力更均勻

• 避免界面高突導(dǎo)致的觸感不適

這是手工雕刻幾乎無(wú)法做到的細(xì)節(jié)，但對(duì)患者術(shù)后感受極為關(guān)鍵。

（3）表面結(jié)構(gòu)：在“穩(wěn)定”與“可控”之間尋找平衡

作為材料本體，聚醚醚酮表面本身是相對(duì)光滑的；而在這套本土化患者匹配顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)中，通過(guò)微晶噴砂工藝，對(duì)植入物表面進(jìn)行了可控的粗糙化處理。

這一工藝并非為了增加摩擦或“強(qiáng)附著”，而是圍繞術(shù)后早期穩(wěn)定性與長(zhǎng)期安全性之間的平衡展開，主要體現(xiàn)在：

• 在初期階段提升植入物與周圍組織的界面穩(wěn)定性

• 降低微小位移帶來(lái)的局部滑移風(fēng)險(xiǎn)

• 使固定點(diǎn)受力分布更加均勻，有利于整體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定

其核心思路是：通過(guò)工藝手段增強(qiáng)早期穩(wěn)定性，同時(shí)保持組織反應(yīng)的可控與溫和。

（4）固定策略：孔位布局遵循“力學(xué) + 手術(shù)習(xí)慣”的雙重邏輯

固定孔的分布既需要滿足力學(xué)要求，也要貼合術(shù)中操作路徑。

系統(tǒng)保留的孔位布局邏輯包括：

• 緊貼邊緣，卻不跨過(guò)薄化區(qū)

• 符合常見入路的操作角度

• 八字形、對(duì)稱型等布局可確保受力均勻

對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)，這意味著術(shù)中固定動(dòng)作更自然、更可預(yù)測(cè)。

04｜本土化的意義：把“可及性”納入高質(zhì)量重建的能力范圍

定制化的顱骨修補(bǔ)物在國(guó)內(nèi)應(yīng)用初期，成本、溝通鏈路與交付節(jié)奏曾制約其普及。隨著本次本土化落地，這一類方案在執(zhí)行層面具備了更清晰的條件，也為臨床提供了更多可選擇的路徑。

（1）交付節(jié)奏明確，支持手術(shù)排期管理

在本土化生產(chǎn)與物流體系支持下，自訂單進(jìn)入排產(chǎn)流程起，植入物從生產(chǎn)到簽收形成了相對(duì)明確的交付周期。

這使得：

• 常規(guī)手術(shù)可將個(gè)性化植入方案納入其治療選擇

• 創(chuàng)傷、腫瘤等對(duì)時(shí)間安排要求明確的病例更具備可操作空間

個(gè)性化不再只是“特殊情況”，而是可以被納入術(shù)前規(guī)劃的一種常規(guī)選擇。

（2）溝通鏈路在國(guó)內(nèi)完成，設(shè)計(jì)意圖得以準(zhǔn)確落實(shí)

設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)，使得：

• 術(shù)前溝通路徑更加清晰

• 邊緣、厚度、過(guò)渡區(qū)等細(xì)節(jié)能夠充分體現(xiàn)醫(yī)生的設(shè)計(jì)意圖

• 多輪確認(rèn)流程具備明確節(jié)奏

（3）生產(chǎn)與數(shù)據(jù)體系同步落地，支持診療過(guò)程的可追溯性

本土生產(chǎn)體系并非“簡(jiǎn)單復(fù)制”，而是在既有國(guó)際體系基礎(chǔ)上完成工藝遷移。這意味著：

• 材料、質(zhì)量體系與設(shè)計(jì)邏輯保持一致

• 臨床對(duì)長(zhǎng)期結(jié)果的認(rèn)知可以延續(xù)

• 醫(yī)院的使用體驗(yàn)不因地域差異而改變

結(jié)語(yǔ)

顱骨修補(bǔ)看似是一道結(jié)構(gòu)性手術(shù)，但真正決定患者體驗(yàn)的，是術(shù)后長(zhǎng)期的穩(wěn)定與自然。

本土化患者匹配聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)正式落地，在國(guó)內(nèi)外科體系中補(bǔ)上了一環(huán)：讓高質(zhì)量顱骨重建成為一種有標(biāo)準(zhǔn)、有預(yù)期、可被日常采用的治療能力。

在“形態(tài)–結(jié)構(gòu)–長(zhǎng)期穩(wěn)定性”三者都不容妥協(xié)的領(lǐng)域，這是一種值得被看到的進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)：

[1]Punchak M, Chung LK, Lagman C, et al. Outcomes following polyetheretherketone (PEEK) cranioplasty: Systematic review and meta-analysis. World Neurosurg. 2019;128:575-583. doi:10.1016/j.wneu.2019.04.236

[2] Berli JU, Thieringer F, Kunz C, et al. What happens to the aesthetics? A 10-year follow-up study after cranioplasty with PEEK implants. J Craniofac Surg. 2018;29(6):1473-1477. doi:10.1097/SCS.0000000000004608

[3] Jonkergouw J, van de Vijfeijken SE, Nout E, et al. Long-term follow-up of custom-made polyetheretherketone (PEEK) implants in craniofacial reconstruction: a retrospective single-center study. J Neurol Surg B Skull Base. 2022;83(Suppl 2):e513-e520. doi:10.1055/s-0041-1735552

[4] Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, et al. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016;27(7):118. doi:10.1007/s10856-016-5731-4

[5] Lethaus B, Bloebaum M, Kloss-Brandst?tter A, et al. Surgical accuracy and clinical outcomes using patient-specific PEEK versus titanium implants in cranioplasty: a retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2021;49(12):1127-1134. doi:10.1016/j.jcms.2021.07.009

[6] Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007;28(32):4845-4869. doi:10.1016/j.biomaterials.2007.07.013

[7] Victrex plc. PEEK-OPTIMA? Medical Grade Polymer Technical Data Sheet. 2024.

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