21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)信息，近日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。

會(huì)議指出，根據(jù)形勢(shì)變化及時(shí)修訂藥品管理監(jiān)督法律法規(guī)，對(duì)于保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊(cè)制度，加快突破性治療藥物審評(píng)審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。

《條例》是為實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的行政法規(guī)，自2002年9月15日起施行，先后在2016年2月、2019年3月和2024年12月做過(guò)三次修訂。此次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的修訂草案，距其上一次修訂僅一年時(shí)間。

多位受訪專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，驅(qū)動(dòng)修訂加速的核心因素是國(guó)家主動(dòng)適配醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是藥品研發(fā)領(lǐng)域的高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，僅去年就有76個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，產(chǎn)業(yè)正加速?gòu)姆轮葡騽?chuàng)新轉(zhuǎn)型。同時(shí)，此次修訂也契合“健康中國(guó)”戰(zhàn)略持續(xù)落地的需求。2026年是我國(guó)“十五五”規(guī)劃開(kāi)局之年，也是推進(jìn)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵之年，需要相關(guān)法律法規(guī)的持續(xù)優(yōu)化。

談及此次修訂，上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，無(wú)論是藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，還是“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的有序?qū)嵤枰诜煞ㄒ?guī)層面有所回應(yīng)，以提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。從已有公開(kāi)信息看，此次修訂核心原因應(yīng)該是順應(yīng)保障人民群眾用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的形勢(shì)變化。

近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)加速。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2025年我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過(guò)2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高；2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

“在此背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的分量日益凸顯。作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要代表，其高質(zhì)量發(fā)展既是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必然方向，也是我國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的應(yīng)有之義。盡管現(xiàn)行監(jiān)管框架距上一次修訂僅一年時(shí)間，但已難以滿足當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求，比如細(xì)胞與基因治療、人工智能、前沿醫(yī)療器械等領(lǐng)域的研發(fā)與審評(píng)需求快速增長(zhǎng)，舊有制度相對(duì)滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展節(jié)奏。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出。

金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這就要求我們兼顧兩大任務(wù)，一方面，通過(guò)制度更新釋放創(chuàng)新活力，適配前沿領(lǐng)域的發(fā)展節(jié)奏；另一方面，進(jìn)一步筑牢藥品安全防線。當(dāng)前，我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也隨之增多。為此，需通過(guò)全鏈條、全流程的監(jiān)管模式，將監(jiān)管的嚴(yán)格要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的硬制度，實(shí)現(xiàn)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)化、強(qiáng)有力管控。

張曉欣向記者指出，雖暫未看到修訂草案全文，但根據(jù)“完善制度”、“加快審評(píng)審批”、“激發(fā)創(chuàng)新活力”這幾個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作，可以推測(cè)在促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展上會(huì)有一些新的調(diào)整。比如：進(jìn)一步壓縮藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的時(shí)限。

“而從‘高壓態(tài)勢(shì)’、‘全鏈條監(jiān)管’、‘嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為’這幾個(gè)關(guān)鍵表述，也可以推斷監(jiān)管部門將進(jìn)一步夯實(shí)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)責(zé)任。比如：打通藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和監(jiān)管協(xié)同，增強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)，提高違法違規(guī)成本。”張曉欣補(bǔ)充道。

此次會(huì)議披露，要完善藥品研制和注冊(cè)制度，加快突破性治療藥物審評(píng)審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。那么，應(yīng)該通過(guò)哪些配套制度實(shí)現(xiàn)審評(píng)效率與安全的平衡？

在金春林看來(lái)，此次提出的“完善藥品研制與注冊(cè)制度”，核心目標(biāo)是構(gòu)建一套基于風(fēng)險(xiǎn)、分類精準(zhǔn)、全程服務(wù)的審評(píng)審批體系，在提升效率的同時(shí)，確保藥品安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性。比如，針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)與審批的聯(lián)動(dòng)加速機(jī)制，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥，實(shí)施提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)。監(jiān)管部門從研發(fā)方案制定階段即介入把關(guān)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管控的前移，同時(shí)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批通道，壓縮審批時(shí)限。

其次，要優(yōu)化和簡(jiǎn)化常規(guī)審批流程。對(duì)于已上市藥品變更、通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后的生產(chǎn)場(chǎng)地變更等中低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化辦理流程，提升效率；推行生產(chǎn)許可與注冊(cè)核查、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查并行模式，縮短審批周期。同時(shí)要加強(qiáng)安全優(yōu)化，基于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估，并強(qiáng)化委托生產(chǎn)、上市和變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

再者，要構(gòu)建權(quán)益保護(hù)與創(chuàng)新激勵(lì)體系。比如建立數(shù)據(jù)保護(hù)與市場(chǎng)獨(dú)占期制度，通過(guò)給予新藥一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)或市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，保障企業(yè)的創(chuàng)新回報(bào)，從而激勵(lì)企業(yè)加大對(duì)高質(zhì)量、原創(chuàng)性創(chuàng)新研發(fā)的投入力度。

“此外，要健全高效的溝通與服務(wù)機(jī)制。建立全過(guò)程注冊(cè)溝通交流機(jī)制，例如在部分地區(qū)，針對(duì)重大注冊(cè)事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門需在10個(gè)工作日內(nèi)組織溝通交流。暢通的溝通渠道能夠有效減少企業(yè)因政策理解偏差導(dǎo)致的申報(bào)錯(cuò)誤與資料缺陷，從根本上提升申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量與審評(píng)審批效率。”金春林補(bǔ)充道。

與此同時(shí)，會(huì)議指出，要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。那么保持高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)又需哪些配套保障？如何確保高壓態(tài)勢(shì)的長(zhǎng)效性？

金春林認(rèn)為，要持續(xù)保持藥品監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)，關(guān)鍵在于讓監(jiān)管力量實(shí)現(xiàn)看得見(jiàn)、查得準(zhǔn)、罰得痛、管得久，這離不開(kāi)系統(tǒng)性的監(jiān)管能力建設(shè)與機(jī)制創(chuàng)新。因此，首先要強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍的擴(kuò)容與能力提升，確保能有效應(yīng)對(duì)前沿技術(shù)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

其次，要健全全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。一方面實(shí)施精準(zhǔn)靶向監(jiān)管，聚焦城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)區(qū)域和環(huán)節(jié)，以及集采中選藥品、特殊管理藥品等重點(diǎn)品種，提高監(jiān)督檢查頻次；另一方面建立風(fēng)險(xiǎn)線索快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)輿情等各類風(fēng)險(xiǎn)線索，第一時(shí)間開(kāi)展研判與處置，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。同時(shí)，持續(xù)加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法行為的打擊力度，通過(guò)大幅提高違法成本，形成強(qiáng)有力的監(jiān)管震懾。

再次，要深化智慧監(jiān)管技術(shù)賦能。推進(jìn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的信息化、數(shù)字化改造升級(jí)，尤其針對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，加快構(gòu)建全生命周期可追溯管理體系。

此外，要完善社會(huì)共治保障體系。加快織密全方位、多層次的社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全科普宣傳，及時(shí)公開(kāi)監(jiān)管信息。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，為切實(shí)做好《條例》的貫徹落實(shí)，將重點(diǎn)抓好以下幾項(xiàng)工作：一是嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，全力保障藥品高水平安全。二是持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，助力藥品研制創(chuàng)新。三是強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提升監(jiān)管效能。四是加強(qiáng)宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)，確保法規(guī)有效實(shí)施。五是加快完善配套制度，健全藥品監(jiān)管法規(guī)體系。

張曉欣指出，按照過(guò)往監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，這些重點(diǎn)工作將會(huì)層層傳達(dá)和落實(shí)到地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，成為國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理工作的長(zhǎng)期目標(biāo)。

他進(jìn)一步表示，從國(guó)家和地方監(jiān)管能力適配的角度看，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期工作目標(biāo)仍然面臨一些挑戰(zhàn)。比如，各級(jí)監(jiān)管部門如何充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化監(jiān)管體系，強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，持續(xù)提升監(jiān)管能力，提高監(jiān)管實(shí)效和服務(wù)水平。各級(jí)監(jiān)管部門又該如何加大藥品研制創(chuàng)新的支持力度，持續(xù)提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市，不斷增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

行業(yè)監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)往往是一體兩面的。在張曉欣看來(lái)，國(guó)家法律法規(guī)層面的具體條文非常重要，但從企業(yè)合規(guī)的角度，更加希望監(jiān)管部門能夠提供明確、細(xì)致的幫助和指導(dǎo)，以便可拆解、可執(zhí)行、可評(píng)價(jià)的企業(yè)政策、標(biāo)準(zhǔn)、流程、操作指引等內(nèi)部規(guī)章制度的出臺(tái)和完善。但目前，監(jiān)管部門尚未根據(jù)《條例》確定重點(diǎn)制度內(nèi)容，還需統(tǒng)籌做好配套制度文件和技術(shù)指導(dǎo)原則的修訂工作；尚未細(xì)化具體的管理要求。這會(huì)從企業(yè)外部形成一種無(wú)形的制約，使得企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)工作變得無(wú)的放矢，無(wú)法發(fā)揮企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)賦能企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的效果。

談及未來(lái)政策優(yōu)化方向，張曉欣指出，從行業(yè)監(jiān)督管理部門的角度，平衡創(chuàng)新激勵(lì)與保障民生，監(jiān)管效能與企業(yè)負(fù)擔(dān)的復(fù)雜關(guān)系，是對(duì)監(jiān)管藝術(shù)的不懈追求。

就如何平衡而言，一是要給老百姓吃定心丸。具體來(lái)看，就是讓老百姓切切實(shí)實(shí)感受創(chuàng)新藥、特效藥等藥品能找得到、用得起，能保生命、保健康；同時(shí)，也要讓老百姓真真實(shí)實(shí)得看到藥品行業(yè)存在違法違規(guī)行為的機(jī)構(gòu)和個(gè)人得到了應(yīng)有的懲處，沒(méi)有人敢逾越藥品安全的底線。

二是要實(shí)實(shí)在在給藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)減負(fù)。比如，不同層級(jí)的監(jiān)管部門能從所在區(qū)域的監(jiān)管實(shí)情和企業(yè)實(shí)際出發(fā)，圍繞《條例》的制定背景、改革舉措、監(jiān)管要求、法律責(zé)任等規(guī)定，針對(duì)不同類型企業(yè)開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的宣傳和培訓(xùn)工作，幫助企業(yè)管理者和合規(guī)部門深刻理解和準(zhǔn)確把握《條例》新規(guī)定、新要求。同時(shí)，盡快統(tǒng)籌做好配套制度文件和技術(shù)指導(dǎo)原則的修訂工作，細(xì)化具體管理要求，為企業(yè)盡快完成外規(guī)內(nèi)化奠定良好的基礎(chǔ)。

未來(lái)，隨著各項(xiàng)舉措的細(xì)化落實(shí)，將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力，同時(shí)為人民群眾的用藥安全筑起更堅(jiān)實(shí)的法治屏障。