為更詳實呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理專題二“生物產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與法律實踐”實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學(xué)法學(xué)院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽光知識產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟司法保護案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

北京隆諾律師事務(wù)所執(zhí)行主任許波系統(tǒng)梳理了藥品專利鏈接制度的發(fā)展脈絡(luò)與實踐現(xiàn)狀。從立法沿革來看，我國藥品專利鏈接制度歷經(jīng)多年探索，2017年相關(guān)政策首次提出探索建立該制度，2020年《專利法》第四次修訂新增相關(guān)條款，后續(xù)配套出臺了實施辦法、司法解釋等文件，形成了較為完整的制度體系，同時也借鑒了美國《Hatch-Waxman法案》的核心要素。

在運行實踐層面，通過具體數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了制度落地后的成效與問題。專利聲明方面，4.1類聲明呈減少趨勢，而3類聲明趨于增加，反映出仿制藥企業(yè)在專利糾紛風(fēng)險規(guī)避上的選擇傾向；行政裁決與訴訟案件的數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)案件以撤回請求結(jié)案，部分案件認(rèn)定落入或未落入專利權(quán)保護范圍，呈現(xiàn)出復(fù)雜的利益博弈態(tài)勢。同時，實踐中也暴露出專利登記不規(guī)范、專利聲明不當(dāng)?shù)葐栴}，如登記過期專利、聲明信息不完整等，給制度執(zhí)行帶來挑戰(zhàn)。 演講還總結(jié)了行政裁決與司法訴訟明確的關(guān)鍵規(guī)則，包括受理條件、舉證責(zé)任、技術(shù)方案確認(rèn)等方面，為糾紛解決提供了清晰指引。

最后，對未來發(fā)展進行了展望，主要集中在補充實驗數(shù)據(jù)的采信標(biāo)準(zhǔn)、藥品專利權(quán)期限補償（PTE）制度的落地實施、藥品試驗數(shù)據(jù)保護三個方面。其中，根據(jù)PTE請求的審批情況數(shù)據(jù)顯示，未來仍然在針對5.1類藥品的PTE保護、PTE期間的專利保護范圍等方面需進一步優(yōu)化制度細(xì)節(jié)，以更好地平衡藥品創(chuàng)新保護與公共利益，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

拓爾思天行網(wǎng)安信息技術(shù)有限責(zé)任公司法務(wù)總監(jiān)顏峰深入剖析了禁止反悔原則的法理基礎(chǔ)、適用場景與行業(yè)特殊性。禁止反悔原則的核心要義是防止專利權(quán)人“兩頭獲利”，其法律依據(jù)源于《專利法》及相關(guān)司法解釋，在我國形成了以誠實信用原則為核心，兼顧程序正當(dāng)、權(quán)利濫用禁止與信賴保護的多元理論體系，與等同原則構(gòu)成“一放一收”的動態(tài)平衡機制，共同界定專利保護范圍。

通過多個典型案例詳細(xì)闡述了禁止反悔原則的場景化適用規(guī)則，包括上位概念限縮、限縮性陳述、數(shù)值特征、封閉式權(quán)利要求等七大場景。例如在“午時藥業(yè)案”中確立了上位概念限縮后的“全有或全無”效應(yīng)，“手機號碼牌安裝臺案”明確了限縮性陳述與權(quán)利修改具有同等公示效力，這些案例清晰展現(xiàn)了不同場景下原則適用的裁判邏輯。同時，他指出司法實踐中存在因果關(guān)系認(rèn)定模糊、功能性特征限縮過度等四大難點，并提出構(gòu)建類型化因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、確立技術(shù)貢獻導(dǎo)向的特征認(rèn)定規(guī)則等完善路徑。

針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性，他強調(diào)，該領(lǐng)域?qū)＠哂懈咄度搿㈤L周期、強依賴實驗數(shù)據(jù)等特點，導(dǎo)致禁止反悔原則的適用呈現(xiàn)技術(shù)特征解構(gòu)復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)利益沖突尖銳等獨特屬性。在授權(quán)確權(quán)過程中，公眾合理依賴?yán)姹Ｗo尤為重要，而申請人前后不一致的矛盾陳述則增加了限縮性修改及陳述的識別難度。最后，從申請階段的精準(zhǔn)布局、侵權(quán)訴訟階段的攻防策略、FTO與規(guī)避設(shè)計等方面給出實操建議，為生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)運用專利制度、規(guī)避法律風(fēng)險提供了實用指引。

蘇州晟然為安知識產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁王健聚焦中國創(chuàng)新藥海外布局過程中的知識產(chǎn)權(quán)核心問題與應(yīng)對策略。開篇通過全球醫(yī)藥市場數(shù)據(jù)與中國藥企License-out交易案例，強調(diào)了海外IP布局的重要性——隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力提升，海外市場成為重要增長點，但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，知識產(chǎn)權(quán)作為核心競爭力，直接影響交易價值與市場壁壘，僅有優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)不足以支撐海外拓展，需與完善的IP布局相結(jié)合。

他深入分析了商務(wù)交易中的關(guān)鍵IP考量維度，包括權(quán)屬明確性、專利效力、自由實施（FTO）、保密審查、對外披露及內(nèi)部制度建設(shè)等。權(quán)屬方面需厘清職務(wù)發(fā)明、合作開發(fā)等場景下的權(quán)利歸屬，避免潛在糾紛；專利效力需關(guān)注新穎性、創(chuàng)造性及可執(zhí)行性，F(xiàn)TO檢索則要覆蓋藥物產(chǎn)品、靶點分子、生產(chǎn)方法等全鏈條，防范侵權(quán)風(fēng)險；保密審查與對外披露關(guān)乎專利穩(wěn)定性，內(nèi)部需建立健全知識產(chǎn)權(quán)管理制度、保密制度等，從源頭規(guī)避風(fēng)險。此外，演講還列出了創(chuàng)新藥BD交易中的IP必查項，為企業(yè)盡職調(diào)查提供了清晰框架。

針對FTO這一核心風(fēng)險點，通過具體案例說明不同場景下的風(fēng)險等級與應(yīng)對方案，指出FTO問題并非均為致命風(fēng)險，需結(jié)合專利到期時間、研發(fā)階段、專利穩(wěn)定性等因素綜合判斷。應(yīng)對策略包括BD談判中的轉(zhuǎn)讓與許可、挑戰(zhàn)專利有效性等。最后，他提出“以終為始”的IP布局思路，從立項分析、專利戰(zhàn)略、商務(wù)談判、專利訴訟等全流程給出建議，強調(diào)需將IP布局與企業(yè)出海戰(zhàn)略深度融合，借助專業(yè)團隊的全球經(jīng)驗與專業(yè)交互能力，為創(chuàng)新藥全球化保駕護航。在知識產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化、涉外維權(quán)等方面先行先試，持續(xù)優(yōu)化尊重知識價值的營商環(huán)境，為經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。

（本文僅代表嘉賓觀點，不代表知產(chǎn)力立場）

編輯 | 有得