胃癌是全球常見的消化道惡性腫瘤之一，也是導致癌癥相關死亡的重要原因。據(jù)國際癌癥研究機構（IARC, GLOBOCAN 2020）數(shù)據(jù)，2020 年全球約有 108 萬新發(fā)胃癌病例，晚期患者比例較高，預后普遍不佳。胃食管結合部癌（GEJ）近年來發(fā)病率呈上升趨勢，晚期患者常經(jīng)歷多線治療仍存在高復發(fā)和低生存率風險。對于三線及以上治療失敗的患者，目前可選擇的有效治療手段有限，亟需創(chuàng)新療法。

近日，易慕峰生物在 2026 年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2026）公布了其自主研發(fā)的靶向 CLDN18.2 納米抗體（VHH）CAR-T 產(chǎn)品 IMC002 在晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJ）患者中的 I/IIa 期臨床研究最新數(shù)據(jù)。研究顯示，IMC002 在安全性和抗腫瘤活性方面均展現(xiàn)出顯著潛力，為實體瘤 CAR-T 治療提供新的臨床證據(jù)。

本次研究為多中心、開放標簽、劑量遞增的 I/IIa 期臨床試驗，旨在評估 IMC002 在經(jīng)多線治療失敗的 CLDN18.2 陽性晚期 GC/GEJ 患者中的安全性、耐受性及初步療效。截至 2025 年 8 月 8 日，共 16 例患者接受 IMC002 單次輸注治療，全部納入安全性分析，其中 15 例患者可評估療效。該研究通過系統(tǒng)監(jiān)測不良事件和腫瘤反應，為進一步臨床開發(fā)提供了科學依據(jù)。

▌安全性卓越——未見3級及以上嚴重不良反應

IMC002 全程未出現(xiàn) ≥3 級嚴重不良反應，所有患者均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。研究期間，無一例出現(xiàn) 3 級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）、無神經(jīng)毒性事件（ICANS），且未發(fā)生治療相關死亡。所有治療相關不良事件（TRAEs）均為 1–2 級，整體安全性可控且可耐受。這一結果表明，IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中具有可管理的安全性，為 CAR-T 技術在實體瘤中的應用奠定了基礎。

▌ORR達66.7%——IMC002展現(xiàn)Best-in-Class出色潛力

在 15 例可評估患者中，IMC002 的客觀緩解率（ORR）達 66.7%，顯示強勁的腫瘤殺傷能力。中位無進展生存期（mPFS）為 7 個月，中位總生存期（OS）為 10.3 個月，均顯著優(yōu)于既往后線治療歷史數(shù)據(jù)。臨床意義在于，即便在多線治療失敗的晚期患者中，IMC002仍能提供可觀抗腫瘤反應，展現(xiàn)出Best-in-Class潛力，為臨床治療選擇提供新的潛在方案。

▌持續(xù)CR超一年——幫助晚期胃癌患者實現(xiàn)長期獲益

值得關注的是，一例接受 2.5×10^8 劑量組治療的患者腫瘤病灶完全消失，達到完全緩解（CR），且已持續(xù)至 60 周維持完全緩解狀態(tài)。這一病例表明，IMC002在部分患者中可產(chǎn)生深度且持久的抗腫瘤反應，提示該療法在晚期患者中具備潛在長期獲益價值，也為后續(xù)研究探索根治性或更前線治療策略提供了臨床依據(jù)。

▌全球首個進入關鍵臨床III期針對實體瘤的VHH-CAR-T療法

IMC002是全球首個進入關鍵臨床III期針對實體瘤的VHH-CAR-T療法，納米抗體（VHH）設計具有高靶向性、穿透力和安全性。精準識別胃癌高表達的 CLDN18.2，為實體瘤 CAR-T 治療開辟新路徑，并有望拓展至其他高未滿足臨床需求的實體瘤類型。該技術優(yōu)勢使 IMC002 在保證安全性的同時仍能發(fā)揮高效抗腫瘤活性，為 CAR-T 技術在實體瘤領域提供了新標準。

本研究通訊作者、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心徐建明教授表示：

IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中展現(xiàn)出可控的安全性與顯著抗腫瘤活性，以及在多線治療失敗的患者中仍能取得緩解，尤其是一例患者實現(xiàn)超過一年的完全緩解，這在臨床上非常有意義。研究結果為 CLDN18.2 靶向 CAR-T 技術在實體瘤中的應用提供了重要臨床依據(jù)，優(yōu)異的安全性特征也為未來探索更前線及長期獲益的治療策略提供了可能。

基于本次研究結果，易慕峰生物已啟動 IMC002 在晚期 GC/GEJ 患者中的 III 期隨機對照臨床試驗，以進一步驗證療效和安全性。此次數(shù)據(jù)發(fā)布標志著易慕峰生物在實體瘤 CAR-T 領域，尤其是胃癌等高未滿足臨床需求適應癥上的持續(xù)推進，為晚期胃/GEJ癌患者帶來新的治療希望。

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