? MH002是目前最先進的活體生物治療產(chǎn)品(LBP)，其核心成分為經(jīng)合理設計的疾病特異性細菌組合（微生物群落），用于治療炎癥性腸病(IBD)
? STARFISH-UC 2b期臨床試驗旨在驗證MH002在2a期研究中觀察到的早期療效信號和良好安全性

臨床階段生物制藥公司MRM Health NV是用于炎癥性疾病和免疫腫瘤學的微生物組療法領域的先驅(qū)。該公司今日宣布，其核心研發(fā)項目MH002的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準。此舉將支持STARFISH-UC 2b期臨床試驗的啟動，該試驗針對輕中度潰瘍性結(jié)腸炎患者展開，標志著炎癥性腸病(IBD)下一代療法的研發(fā)邁出關鍵一步。

關于STARFISH-UC 2b期臨床試驗

STARFISH-UC試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在驗證MH002在2a期研究中觀察到的良好療效信號和安全性特征。MH002是一種經(jīng)合理設計的活體微生物群落制劑，也是同類產(chǎn)品中最先進的活體生物治療產(chǎn)品(LBP)，它通過六種特征明確的共生菌株協(xié)同作用，靶向作用于疾病特異性機制。該研究(NCT07296315)計劃入組約204名輕中度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者，這些患者接受當前標準療法（5-氨基水楊酸(5 ASA)單藥治療，或聯(lián)合低劑量類固醇治療）后病情控制不佳。試驗將在歐洲和美國同步開展，包含為期12周的安慰劑對照誘導期，設置兩種給藥方案，后續(xù)銜接為期40周的開放標簽延長期?；颊呷虢M工作預計將于2026年年中啟動。

迄今取得的積極臨床結(jié)果

此前開展的MH002治療輕中度潰瘍性結(jié)腸炎的2a期臨床試驗顯示，經(jīng)過8周治療，藥物呈現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和令人鼓舞的療效，具體表現(xiàn)為黏膜修復和抗炎效果顯現(xiàn)、腸道微生物組恢復以及臨床癥狀緩解。試驗期間未觀測到任何安全信號或不良反應。此外，MH002在一項針對急性貯袋炎的開放標簽研究中同樣顯示出積極結(jié)果，凸顯出其廣泛的治療潛力。

高管評論

MRM Health首席執(zhí)行官Sam Possemiers表示：“MH002的IND申請獲得FDA批準，充分印證了該藥扎實的臨床基礎，以及改變潰瘍性結(jié)腸炎患者生活的潛力。即將開展的STARFISH-UC研究是我們使命進程中關鍵的下一步，我們致力于為炎癥性腸病患者提供一種便捷、不損傷免疫系統(tǒng)的單劑型治療方案。我們非常期待進一步驗證MH002的療效，推動其成為潰瘍性結(jié)腸炎創(chuàng)新療法的領軍產(chǎn)品?！?/p>

創(chuàng)新技術與生產(chǎn)工藝

MH002依托MRM Health專有的CORAL?平臺研發(fā)而成，該平臺能夠?qū)崿F(xiàn)完整微生物群落的精準設計，以及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的規(guī)?；a(chǎn)，并將其制備為單一原料藥。這一方法具備監(jiān)管合規(guī)性和患者用藥依從性的雙重優(yōu)勢，為慢性炎癥性疾病的治療提供了兼具成本效益和高品質(zhì)的治療方案。

關于MRM Health

MRM Health是一家臨床階段生物科技公司，致力于研發(fā)基于微生物組的創(chuàng)新型活體生物治療產(chǎn)品，用于治療存在高度未滿足醫(yī)療需求的慢性炎癥性疾病。其CORAL?平臺可實現(xiàn)疾病靶向性微生物群落的設計與生產(chǎn)，兼具更高療效和更強的規(guī)模化生產(chǎn)能力。除了推進核心項目MH002進入潰瘍性結(jié)腸炎和罕見病適應癥貯袋炎的關鍵臨床研發(fā)階段，MRM Health還在其他炎癥性疾病和免疫腫瘤學領域布局了多項臨床前研究項目。2025年9月，MRM Health順利完成5500萬歐元的B輪融資，本輪融資由Biocodex領投，ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及現(xiàn)有投資方SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB均給予了大力支持。

MRM Health將出席于2026年1月12日至15日在舊金山舉行的JP Morgan生物技術周暨生物技術展示會。