1月13日，省藥監(jiān)局召開2025年度臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量安全風險會商會。局黨組成員、副局長丁家碧出席會議并講話，省局許可注冊處、各分局、省藥品審評查驗中心相關(guān)負責人參加會議。

會議總結(jié)了2025年度全省臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況，會商了臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量安全風險，分析研判當前監(jiān)管形勢并提出風險防控化解措施。會議指出，2025年是我省實施臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管的開局之年，各部門配合有力，分級監(jiān)管推進順利，監(jiān)管精度和效能進一步提升。會議強調(diào)，當前臨床試驗機構(gòu)在體系建設(shè)、合規(guī)意識、安全保障等方面仍存在薄弱環(huán)節(jié)，各部門要聚焦問題導向，強化機構(gòu)主體責任落實，以嚴的基調(diào)、嚴的措施和嚴的氛圍，切實提升臨床試驗質(zhì)量管理水平。

會議要求，2026年各部門要持續(xù)強化臨床試驗全過程風險防控。一是嚴把機構(gòu)準入關(guān)。嚴格落實備案后首次監(jiān)督檢查制度，確保新機構(gòu)新專業(yè)質(zhì)量體系達標。二是提升監(jiān)管效能。持續(xù)落實分級監(jiān)管制度，根據(jù)風險等級動態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次，重點加強既往發(fā)現(xiàn)問題較多機構(gòu)和高風險項目、重點人群試驗項目的監(jiān)管密度與深度。三是持續(xù)分析改進。聚焦新問題、共性問題等開展研究分析，采取科學性、系統(tǒng)性措施加以解決，并形成可復(fù)制可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗；鼓勵行業(yè)協(xié)會、頭部機構(gòu)制定行業(yè)共識或標準，協(xié)同推進臨床試驗質(zhì)量體系標準化建設(shè)。四是形成監(jiān)管合力。強化部門監(jiān)管聯(lián)動，暢通信息共享機制，加快提升檢查能力，確保問題發(fā)現(xiàn)精準、指導有力、處置得當。