1月15日，江蘇省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在南京召開(kāi)。江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)沈海斌出席會(huì)議并講話(huà)，江蘇省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田豐作工作報(bào)告。

沈海斌指出，2025年，全省藥品監(jiān)管工作取得新的明顯成效，有力保障了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，江蘇省在國(guó)家藥品安全考核中連續(xù)獲得A等次。一是政策供給強(qiáng)勁有力。生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案獲國(guó)務(wù)院批復(fù)同意，提請(qǐng)省政府出臺(tái)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革83條措施，省市兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)相應(yīng)出臺(tái)一系列支持政策，形成了全方位服務(wù)發(fā)展的政策體系。二是改革創(chuàng)新持續(xù)深化。在全國(guó)首批開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)等改革試點(diǎn)，牽頭完成國(guó)家藥監(jiān)局“智能化審評(píng)審批”項(xiàng)目，省市聯(lián)動(dòng)構(gòu)建全過(guò)程服務(wù)機(jī)制，創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量躍升至全國(guó)首位，新獲批上市藥品、創(chuàng)新藥、第三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)多年保持全國(guó)第一。三是監(jiān)管質(zhì)效加快提升。建立企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“九個(gè)一”機(jī)制，獲批國(guó)家藥品行業(yè)可信數(shù)據(jù)空間試點(diǎn)項(xiàng)目和3個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，“信用+風(fēng)險(xiǎn)+協(xié)同”監(jiān)管有序?qū)嵤?，藥品抽檢合格率保持在99.5%以上。四是隊(duì)伍建設(shè)不斷強(qiáng)化。扎實(shí)開(kāi)展深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神學(xué)習(xí)教育，全面完成省委巡視整改任務(wù)，省級(jí)檢查員和高層次專(zhuān)家型人才隊(duì)伍有力充實(shí)，藥品監(jiān)管能力實(shí)現(xiàn)全面提升。

五年來(lái)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全力推進(jìn)高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，多項(xiàng)工作走在全國(guó)前列，為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)省作出積極貢獻(xiàn)，切實(shí)增進(jìn)了人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

沈海斌強(qiáng)調(diào)，2026年是“十五五”開(kāi)局之年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要深入貫徹落實(shí)黨的二十屆四中全會(huì)、省委十四屆十次全會(huì)精神，圍繞推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)造高品質(zhì)生活、推進(jìn)高效能治理、加強(qiáng)高質(zhì)量黨建，縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，著力營(yíng)造公開(kāi)、透明、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境。

一要強(qiáng)化集成服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。進(jìn)一步升級(jí)服務(wù)理念、強(qiáng)化要素集成，加快構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為我省搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)助力賦能。二要強(qiáng)化全鏈治理，持續(xù)筑牢藥品全生命周期安全防線(xiàn)。持續(xù)做好深化拓展，全面貫通責(zé)任落實(shí)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、內(nèi)外協(xié)作，將全鏈條治理延伸至藥品、醫(yī)療器械、化妝品等更多領(lǐng)域，加快實(shí)現(xiàn)從解決“一個(gè)問(wèn)題”到治理“一類(lèi)問(wèn)題”轉(zhuǎn)變。三要強(qiáng)化固本強(qiáng)基，持續(xù)提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，豐富監(jiān)管工具，切實(shí)提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、靶向性和時(shí)效性。四要強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，持續(xù)鍛造高素質(zhì)干部隊(duì)伍。全面加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更實(shí)舉措推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，不斷提升干部隊(duì)伍素質(zhì)，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

田豐在工作報(bào)告中總結(jié)了2025年藥品監(jiān)管工作成效和主要工作，分析了面臨的新形勢(shì)新要求，并對(duì)2026年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

田豐指出，2025年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)籌藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全過(guò)程深化改革，全鏈條管控風(fēng)險(xiǎn)，全周期服務(wù)創(chuàng)新，全方位提升能力，各項(xiàng)工作取得顯著成效。一是堅(jiān)持舉旗定向，政治機(jī)關(guān)建設(shè)更加夯實(shí)。全面系統(tǒng)深化理論武裝，扎實(shí)開(kāi)展學(xué)習(xí)教育，穩(wěn)步推進(jìn)干部隊(duì)伍建設(shè)，干部人才隊(duì)伍生機(jī)活力進(jìn)一步激發(fā)，縱深推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)，黨員干部廉潔履職意識(shí)不斷增強(qiáng)。二是聚焦中心大局，推進(jìn)改革試點(diǎn)更加有力。有力推動(dòng)國(guó)家改革試點(diǎn)落地，探索省級(jí)改革試點(diǎn)實(shí)施，在促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新等方面形成一批制度性安排。三是優(yōu)化涉企服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力更加彰顯。聚焦前端服務(wù)、全過(guò)程指導(dǎo)、制度標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，完善央地聯(lián)動(dòng)、省市協(xié)同機(jī)制，助力一批“全球新”和突破“卡脖子”技術(shù)產(chǎn)品成功獲批上市。四是錨定重點(diǎn)難點(diǎn)，藥品安全底線(xiàn)更加牢固。推動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任，綜合施策全面提升質(zhì)量安全。排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法行為，藥品市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)凈化。五是致力強(qiáng)基固本，監(jiān)管能力水平更加堅(jiān)實(shí)。持續(xù)深化科學(xué)監(jiān)管，全面強(qiáng)化技術(shù)支撐，智慧監(jiān)管迭代優(yōu)化。

田豐強(qiáng)調(diào)，2026年，全省藥品監(jiān)管工作要以持續(xù)深化改革為主線(xiàn)，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、質(zhì)量和效率、監(jiān)管和服務(wù)，為加快推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化江蘇新實(shí)踐貢獻(xiàn)更多力量。重點(diǎn)抓好七個(gè)方面工作。

一是縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨。強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，建設(shè)模范機(jī)關(guān)；強(qiáng)化正風(fēng)肅紀(jì)，抓實(shí)日常監(jiān)督；強(qiáng)化干部管理，建強(qiáng)人才隊(duì)伍。二是深化藥品監(jiān)管改革。承接做好國(guó)家級(jí)改革試點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，全面推進(jìn)《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》落實(shí)落地，努力形成更多改革成果。三是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。精準(zhǔn)服務(wù)地方創(chuàng)新項(xiàng)目，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開(kāi)放，加快促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。四是健全完善藥品安全監(jiān)管工作體系。完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任體系，健全協(xié)同監(jiān)管體系，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警防控體系，著力把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)。五是持續(xù)強(qiáng)化藥品安全全鏈條監(jiān)管。規(guī)范許可審批，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)藥物警戒工作。六是培育提升藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化能力。著力提升技術(shù)支撐能力、基層監(jiān)管能力、專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍能力，全面夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。七是加快提升藥品治理現(xiàn)代化水平。升級(jí)智慧監(jiān)管平臺(tái)與應(yīng)用生態(tài)，豐富科學(xué)監(jiān)管工具與方法，強(qiáng)化法治化與規(guī)范化建設(shè)，推動(dòng)制定《江蘇省藥品管理?xiàng)l例》。

現(xiàn)代快報(bào)/現(xiàn)代+記者 張宇