齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 秦聰聰

1月16日，山東省政府新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志等解讀《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》。

山東省藥品監(jiān)督管理局 黨組書(shū)記、局長(zhǎng)，新聞發(fā)言人李濤介紹，“保安全”與“促發(fā)展”的共同宗旨都是為了保障和促進(jìn)公眾健康，讓患者能夠及時(shí)用上更多、更安全、更有效的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。省藥監(jiān)局在工作中始終堅(jiān)持“寓監(jiān)管于服務(wù)之中”，兩手抓，兩手都要硬，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)。

一是守牢安全底線。我們堅(jiān)持守底線保安全，以新安全格局保障新發(fā)展格局。不斷完善地方屬地、部門(mén)管理、企業(yè)主體“三位一體”責(zé)任落實(shí)體系，在全國(guó)率先以黨內(nèi)文件出臺(tái)藥品安全黨政同責(zé)規(guī)定，壓實(shí)地方屬地和部門(mén)管理責(zé)任。指導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持“質(zhì)量為本，以質(zhì)取勝”，新華制藥通過(guò)德國(guó)默克6年的質(zhì)量管理考核，簽訂年產(chǎn)值40億元的跨國(guó)合作項(xiàng)目，成為全球醫(yī)藥合作“雙向奔赴”的典范，也為全國(guó)藥品企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)樹(shù)立了標(biāo)桿。推動(dòng)安全風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移，每季度開(kāi)展全系統(tǒng)和各領(lǐng)域藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，加強(qiáng)常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。強(qiáng)化分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，扎實(shí)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)“清源”行動(dòng)，針對(duì)臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化靶向發(fā)力。藥品抽檢合格率達(dá)99.8%以上，高于全國(guó)平均水平。深化“罰幫并重”，在嚴(yán)格處罰的同時(shí)，安排專人對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行幫扶，防范化解潛在風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。

二是強(qiáng)化改革賦能。以改革促創(chuàng)新，積極對(duì)上爭(zhēng)取支持，將山東納入國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心服務(wù)范圍，成為唯一輻射京津冀之外的省份，為強(qiáng)化京津冀魯標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、監(jiān)管協(xié)同打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。獲批全國(guó)首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，審評(píng)時(shí)限壓縮70%，辦理量居全國(guó)前列。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站樞紐作用，扎實(shí)開(kāi)展“春雨行動(dòng)”，助力國(guó)內(nèi)首款角膜保存液僅用27個(gè)工作日獲批上市。按照“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺(tái)、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評(píng)核查分中心，高效辦理事項(xiàng)超6000件，時(shí)限平均壓縮50%以上，部分事項(xiàng)當(dāng)日申報(bào)、當(dāng)日辦結(jié)，讓企業(yè)在“家門(mén)口”就能享受到“一站式”服務(wù)。

三是深化助企服務(wù)。搭建起涵蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用全鏈條全生命周期政策支持體系。推動(dòng)服務(wù)由“企業(yè)找上門(mén)”向“藥監(jiān)送上門(mén)”轉(zhuǎn)變，健全創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批機(jī)制，實(shí)施零距離、零返工、零等待“三零”服務(wù)模式，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，開(kāi)展“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”“百名專家進(jìn)百企”等活動(dòng)，加速產(chǎn)品研發(fā)上市?！笆奈濉币詠?lái)，全省有1096款藥物新產(chǎn)品上市，年均增長(zhǎng)超30%。

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