去年年底，第11批全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公布，名單里進(jìn)口原研藥寥寥無(wú)幾，這讓很多人心里一緊，那個(gè)老問(wèn)題也再次被推上風(fēng)口浪尖：便宜的仿制藥，真的能治病嗎？今天就來(lái)科普原研藥和仿制藥的差別，也聊聊仿制藥是不是就一定差，原研藥是不是就絕對(duì)好。

“仿制”二字，總讓人下意識(shí)覺(jué)得是山寨產(chǎn)品，但實(shí)際上，仿制藥的出現(xiàn)并非抄襲，而是各國(guó)藥企和政府都默許甚至鼓勵(lì)的正當(dāng)行為。這背后的邏輯很簡(jiǎn)單：一款新藥研發(fā)成功后，藥企會(huì)獲得約20年的專利保護(hù)期，在此期間獨(dú)占市場(chǎng)，通過(guò)定高價(jià)收回平均10億到20億美元的研發(fā)成本。而一旦專利到期，藥品配方就會(huì)向全社會(huì)公開，其他藥企可合法生產(chǎn)具有相同成分、相同劑型、相同療效的替代藥品，這就是仿制藥。

之所以這樣設(shè)計(jì)，核心是為了降低用藥成本。如果世界上只有原研藥，絕大多數(shù)普通家庭和發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)保體系，根本無(wú)力負(fù)擔(dān)。相信大家都看過(guò)《我不是藥神》，瑞士諾華公司研發(fā)的格列衛(wèi)，將慢性粒細(xì)胞白血病從絕癥變成慢性病，堪稱醫(yī)學(xué)奇跡。

但它在中國(guó)上市初期，一盒售價(jià)高達(dá)23500元，而印度藥企生產(chǎn)的仿制藥，一盒僅需200~1000元。彼時(shí)，不少患者不得不通過(guò)跨國(guó)代購(gòu)獲取仿制藥，盡管在當(dāng)時(shí)的法律框架下被認(rèn)定為“假藥”，卻實(shí)實(shí)在在救了無(wú)數(shù)人的命，這也直接推動(dòng)了中國(guó)后續(xù)抗癌藥降價(jià)和醫(yī)保談判改革。

那仿制藥一定比原研藥差嗎？答案并非如此。理論上，各國(guó)藥監(jiān)局（如美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA）都要求仿制藥必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)：活性成分必須與原研藥完全一致，進(jìn)入血液的速度和濃度，需落在原研藥的80%~125%區(qū)間內(nèi)。醫(yī)學(xué)上認(rèn)為，這個(gè)范圍內(nèi)的仿制藥，療效與原研藥是等同的。實(shí)際使用中，對(duì)于95%以上的普通患者，正規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，療效與原研藥并無(wú)差異。

當(dāng)然，二者可能存在一些細(xì)微差別：比如藥片里的填充劑、崩解劑、包衣材料等輔料不同，極少數(shù)患者可能對(duì)某種輔料過(guò)敏，或因輔料差異導(dǎo)致藥物吸收略有波動(dòng)；生產(chǎn)工藝的精細(xì)程度，也可能影響藥品的雜質(zhì)含量。

但對(duì)于大多數(shù)常見疾病，這些差異并不會(huì)影響治療效果。甚至有些仿制藥會(huì)在原研藥基礎(chǔ)上優(yōu)化升級(jí)，比如將常規(guī)片劑改為緩釋劑型，減少服藥次數(shù)、降低副作用，反而比原研藥更具優(yōu)勢(shì)。例如阿奇霉素，由紅霉素改良而來(lái)，通過(guò)加入一個(gè)氮原子形成15元環(huán)內(nèi)酯結(jié)構(gòu)，讓藥物更易被胃腸道吸收，且藥效持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。

最關(guān)鍵的是，仿制藥有著巨大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，售價(jià)通常僅為原研藥的10%~20%，甚至更低。比如我國(guó)生產(chǎn)的輝瑞偉哥、乙肝藥品仿制藥，憑借遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格和完善的渠道，迅速成為中國(guó)市場(chǎng)銷量冠軍，極大減輕了國(guó)家醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。

既然仿制藥質(zhì)量有保障、價(jià)格又便宜，為何民眾依然有怨言？背后確實(shí)有客觀原因。去年，國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)中曾出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同的現(xiàn)象，盡管最終核實(shí)是烏龍事件，但恰逢集采降價(jià)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，難免讓民眾對(duì)仿制藥療效產(chǎn)生懷疑。再加上近幾年部分藥企為降本增效，在藥品用料、生產(chǎn)工藝上不斷壓縮成本，進(jìn)一步加劇了這種不信任。

那么問(wèn)題來(lái)了，既然民眾有顧慮，國(guó)家為何還要大力推行集采，讓仿制藥幾乎“霸榜”，甚至把原研藥拒之門外？這就要從我國(guó)醫(yī)療改革的困境說(shuō)起。由于歷史原因，我國(guó)醫(yī)院曾長(zhǎng)期依賴“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式生存，這一模式雖讓醫(yī)院得以運(yùn)轉(zhuǎn)，卻給患者和國(guó)家醫(yī)保帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，還滋生了固化的利益鏈和醫(yī)療腐敗。

為此，國(guó)家提出了清晰的改革方向：強(qiáng)制扭轉(zhuǎn)“以藥養(yǎng)醫(yī)”，轉(zhuǎn)向“以技養(yǎng)醫(yī)”，讓醫(yī)療的核心價(jià)值回歸到醫(yī)務(wù)人員的知識(shí)和技術(shù)上。但如果直接提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，社會(huì)難以接受，因此只能先取消藥價(jià)加成，騰出價(jià)格空間后，再逐步提高技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。業(yè)界將這一操作形象地稱為“騰籠換鳥”，而我們目前正處在“騰籠”的關(guān)鍵階段，也就是集采推進(jìn)期，這一階段也暴露出兩個(gè)問(wèn)題：

第一，集采藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量的保障有待加強(qiáng)。部分企業(yè)為降低成本，僅達(dá)到藥物一致性評(píng)價(jià)的最低標(biāo)準(zhǔn)就止步不前，難以做到精益求精。同時(shí)，一致性評(píng)價(jià)和集采中標(biāo)存在“嚴(yán)進(jìn)寬出”的問(wèn)題，入選標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，但后續(xù)監(jiān)管力度卻有所放松。

第二，醫(yī)院面臨巨大的財(cái)政壓力。原本作為醫(yī)院收益支柱的藥品收入，被國(guó)家政策強(qiáng)行壓縮，醫(yī)院利益受損，甚至面臨經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。為規(guī)范醫(yī)院行為，政府又推出了DRG/DIP付費(fèi)改革：根據(jù)患者病情分組，為每種疾病設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。比如某種疾病醫(yī)保僅支付100元，醫(yī)院若花90元治好，剩余10元?dú)w醫(yī)院；若超支至110元，超出的10元需醫(yī)院自行承擔(dān)。這一政策力度極大，導(dǎo)致醫(yī)院超支成為常態(tài)，不少醫(yī)院因此出現(xiàn)虧損。

這就是我們正在經(jīng)歷的改革陣痛期，患者、醫(yī)院、醫(yī)生、政府，幾乎各方都倍感壓力，也讓中國(guó)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入了一段低谷期。但福建三明的醫(yī)改實(shí)踐，讓我們看到了希望。十年間，三明市醫(yī)院藥品耗材收入占比從60.8%降至29.83%，醫(yī)療服務(wù)收入占比則從32.87%提升至46.07%。這些振奮人心的數(shù)字，證明了醫(yī)療改革的方向是正確的。

希望政府和監(jiān)管部門能在政策執(zhí)行中多聽取民意，靈活調(diào)整、細(xì)化措施，為藥品質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)加上“雙保險(xiǎn)”，最終實(shí)現(xiàn)患者減負(fù)、醫(yī)院良性運(yùn)轉(zhuǎn)、政府醫(yī)�？沙掷m(xù)的三方共贏。