氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 沙曉威

過去一年，三星生物可謂接單接到手軟。

1月21日，三星生物公布了最新2025全年的財務(wù)業(yè)績：營收45570億韓元（約31億美元），同比增長30.3%，營收利潤額同比增長56.6%。

并且，按照公司的預測，即使不計入收購美國工廠可能帶來的收入貢獻，2026年的收入也能增長15-20%。

三星生物的底氣不僅來自持續(xù)的產(chǎn)能投資，更來自在地緣政治不確定性上升背景下，“更安全”的三星生物被越來越多MNC選中。

去年12月，三星生物以2.8億美元收購了GSK位于羅克維爾的生物制藥生產(chǎn)基地100%的股權(quán)，將生產(chǎn)基地擴展到美國，進一步“鞏固”著與MNC的合作關(guān)系。

盡管如今的創(chuàng)新藥生產(chǎn)需求仍然很大，但三星生物的激進擴張，是否意味著全球CDMO產(chǎn)業(yè)迎來新一輪洗牌呢？

訂單追著產(chǎn)能跑

用一句話概括三星生物過去一年的狀態(tài)，那就是被大訂單推著跑。四季度其營收8.7億美元，全年營收約31億美元，同比增長30.3%。

業(yè)績增長并非來自單一大單，而是建立在持續(xù)擴張的訂單基礎(chǔ)之上。

2025年，三星生物與全球17家大型制藥公司建立合作關(guān)系，新增8個CMO項目和31個CDO項目。第四季度，三星生物再次與一家歐洲制藥公司簽署了價值約1.1萬億韓元的長期生產(chǎn)協(xié)議，累計合同總價值超過210億美元，包括107份代工制造合同和164份代工開發(fā)合同。

訂單的持續(xù)涌入，直接推高了產(chǎn)能利用率。財報顯示1—3號工廠全年滿負荷運轉(zhuǎn)，4號工廠在第四季度同樣實現(xiàn)滿產(chǎn)，去年4月啟用的5號工廠也已開始放量，整個公司已經(jīng)進入由訂單推動產(chǎn)能釋放的階段。

顯然，此前引發(fā)市場關(guān)注的CRL事件并未對三星生物業(yè)務(wù)基本面造成實質(zhì)性沖擊，監(jiān)管整改完成后訂單恢復的速度顯然超過市場預期。

當訂單開始“追著產(chǎn)能跑”，三星生物已不再依賴單個大客戶或短期放量，而是進入一種由長期供貨和規(guī)模效應驅(qū)動的正反饋循環(huán)。三星生物預計2026年收入將繼續(xù)增長15-20%，這樣的增長正是建立在長期、穩(wěn)定訂單的支撐上。

這也是CDMO區(qū)別于創(chuàng)新藥研發(fā)的特殊性，無論是商業(yè)化生產(chǎn)還是臨床后期項目，一旦進入穩(wěn)定供貨期，再更換供應商意味著重新驗證和申報，成本與風險極高，因此跨國藥企通常不會輕易更換合作伙伴。目前看，三星生物接住了MNC的需求。

“被迫”退出多元化

拆解來看，三星生物第四季度業(yè)績迎來高峰，是此前主動“做減法”的結(jié)果。

2025年11月，三星生物完成對生物類似藥業(yè)務(wù)Samsung Bioepis的拆分，正式轉(zhuǎn)型為一家純粹的CDMO企業(yè)，并明確錨定三大戰(zhàn)略方向：持續(xù)擴大產(chǎn)能、推進平臺型業(yè)務(wù)多元化、加強全球化布局。

這一決定并非沒有爭議。畢竟，三星生物成立之初就是做生物類似物的企業(yè)，之后通過擴大產(chǎn)能才轉(zhuǎn)型為CDMO。

從財務(wù)角度看，生物類似藥業(yè)務(wù)也不是三星生物的“邊角料”。該板塊2024年收入達到10億美元左右，占公司整體收入約30%。今年半年報顯示，生物類似藥貢獻約8020億韓元（5.47億美元），占總收入比重接近40%。

在其他企業(yè)仍通過多項業(yè)務(wù)換取業(yè)績增長時，三星生物之選擇將生物類似物這個穩(wěn)定的業(yè)務(wù)徹底剝離出去，核心在于，隨著項目復雜度提升、監(jiān)管要求趨嚴、供應鏈安全被反復放大，客戶對CDMO的專業(yè)程度要求更高，業(yè)務(wù)邊界越清晰，反而容易建立信任。

三星生物此前曾表示，盡管公司已建立了“防火墻”，但是一些客戶仍表達了對三星生物仿制藥利益沖突風險的擔憂。這次分拆的目的也是徹底消除客戶的這些擔憂。

而通過分拆B(yǎng)ioepis，三星生物完成了CDMO身份轉(zhuǎn)化的同時，也獲得了寶貴的場地和資源重配空間。

此前，公司已經(jīng)在mRNA、ADC、類器官等新型平臺上完成能力布局，而此次拆分出的區(qū)域?qū)⒎峙浣oCGT、抗體疫苗和肽類藥物生產(chǎn)等資源，前兩者正處在全球產(chǎn)業(yè)競爭的核心位置。

當然，這一輪盈利能力的釋放，也與當前ADC商業(yè)化加速現(xiàn)狀密切相關(guān)。隨著多款ADC進入后期和商業(yè)化階段，企業(yè)對ADC生產(chǎn)的的需求呈現(xiàn)出結(jié)構(gòu)性增長，而三星生物于2024年持續(xù)加碼ADC相關(guān)產(chǎn)線建設(shè)與技術(shù)平臺升級，逐漸取得回報。

按照三星生物對外披露的規(guī)劃，其未來總產(chǎn)能將提升至132.4萬升，這一規(guī)模有望使其成為全球單體區(qū)域內(nèi)產(chǎn)能最大的生物制藥生產(chǎn)基地之一。言下之意，三星生物的增長還在繼續(xù)。

時代的“饋贈”

一個人的命運，不僅要靠自我奮斗，也要考慮歷史進程。公司的發(fā)展也是如此，三星生物亦然，其能夠在動蕩之中取得這樣的好成績，離不開時代的“饋贈”。

2025年，地緣政治陰影依舊籠罩整個產(chǎn)業(yè)，因此，藥企對于“供應鏈穩(wěn)定性”的需求空前強烈。也正是在這種地緣政治因素的作用下，三星生物迎來潑天富貴。

北美、歐洲與亞太地區(qū)正在構(gòu)成全球CDMO市場的核心板塊，其中北美憑借完善的CGT產(chǎn)業(yè)生態(tài)、高額研發(fā)投入以及成熟的監(jiān)管體系，占據(jù)了全球市場的主導位置。

而在生物安全法、供應鏈本土化和監(jiān)管趨嚴的背景下，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈面臨重塑，日韓CXO企業(yè)在這輪重塑中趁機而入。

其中，三星生物憑借自身生產(chǎn)能力、以及與當?shù)乇O(jiān)管體系深度對齊，實現(xiàn)了順利承接并與MNC深度合作。2025年三星生物來自美國的新訂單接近13-18億美元，市場營收占比升至42%。

并且，三星生物還在加碼美國市場布局。2025年12月21日，其與GSK達成協(xié)議，收購后者的1個生產(chǎn)基地，進一步拓展了美國生產(chǎn)能力。該生產(chǎn)工產(chǎn)總原料產(chǎn)能達6萬升，雖然總?cè)萘可喜皇悄壳白罡叩?，但能幫助三星生物更好地連接美國本土生物藥企業(yè)。尤其是在當前美國推動醫(yī)藥制造業(yè)回流、構(gòu)建本土供應鏈的戰(zhàn)略導向下。

有足夠產(chǎn)能與足夠全球化、美國本土化的三星生物，成功拿下大型制藥公司。這也提醒著我們，

在追求效率、全球分工的趨勢下，市場對CDMO的需求將持續(xù)增長，但這注定是強者的盛宴，增長正在向少數(shù)具備規(guī)模、平臺和信任優(yōu)勢的頭部集中。

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