去年被延期的第四批中成藥聯(lián)盟采購(gòu)終于有了新進(jìn)展。在藥品集中采購(gòu)制度推行多年后，中成藥領(lǐng)域似乎也難以置身事外。中成藥集采正以“全覆蓋”之勢(shì)重塑行業(yè)格局，獨(dú)家品種與OTC市場(chǎng)這兩大傳統(tǒng)“安全區(qū)”被打破。伴隨集采范圍持續(xù)擴(kuò)容，降價(jià)壓力不斷攀升。面對(duì)極端價(jià)差等行業(yè)痛點(diǎn)，中成藥集采正通過(guò)創(chuàng)新機(jī)制破解定價(jià)難題，同時(shí)將加速行業(yè)洗牌，倒逼企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先的高質(zhì)量發(fā)展模式轉(zhuǎn)型。

■廖木興/圖

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集采從“安全區(qū)”到“全覆蓋”變革

第四批中成藥集采正以前所未有的力度重構(gòu)行業(yè)格局，曾經(jīng)被視為集采“安全區(qū)”的獨(dú)家品種和OTC產(chǎn)品首次大規(guī)模納入采購(gòu)范圍，標(biāo)志著中成藥集采進(jìn)入“全覆蓋”時(shí)代。本次集采清單包含40個(gè)獨(dú)家劑型和6個(gè)獨(dú)家品種，徹底打破了傳統(tǒng)獨(dú)家中成藥依賴“專利保護(hù)+行政壁壘”維持的高毛利格局；強(qiáng)力枇杷露/膏、護(hù)肝片、健胃消食片等零售終端明星產(chǎn)品的加入，更是讓OTC市場(chǎng)告別“集采免疫”的歷史。

據(jù)摩熵醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，本次集采覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、骨科及清熱解毒等多個(gè)臨床核心領(lǐng)域，涉及整體市場(chǎng)規(guī)模超450億元，囊括葵花藥業(yè)小兒肺熱咳喘口服液、健民集團(tuán)健胃消食片、同仁堂感冒清熱顆粒等眾多知名品牌。值得關(guān)注的是，2024年8月才獲批的貴州百靈銀丹心腦通軟膠囊、2025年5月剛上市的樟樹(shù)制藥強(qiáng)力枇杷膠囊等創(chuàng)新產(chǎn)品也被納入集采范圍，顯示出政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的明確信號(hào)，推動(dòng)集采從“成熟品種”向“創(chuàng)新領(lǐng)域”延伸。

伴隨集采范圍的持續(xù)擴(kuò)容，中成藥降價(jià)壓力正呈現(xiàn)加速攀升態(tài)勢(shì)。從前三批集采數(shù)據(jù)看，降價(jià)幅度已從首批的平均42.27%、最大82.63%，攀升至第三批的平均約68%、最大97%。藥品流通行業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)，第四批中成藥集采平均降幅將在50%~55%之間，部分競(jìng)爭(zhēng)激烈品種降幅可能突破70%。這一趨勢(shì)不僅將深刻影響企業(yè)盈利能力，更將推動(dòng)整個(gè)中成藥產(chǎn)業(yè)從“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向“價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”，倒逼企業(yè)加大研發(fā)投入、提升產(chǎn)品質(zhì)量，最終實(shí)現(xiàn)患者減負(fù)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的雙贏。

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6組獨(dú)家品種被納入集采范圍

隨著第四批中成藥集采的推進(jìn)，獨(dú)家品種這道曾被視為企業(yè)利潤(rùn)“護(hù)城河”的防線正面臨前所未有的挑戰(zhàn)。本次集采共納入6組獨(dú)家品種，涵蓋心腦血管口服藥、注射劑和進(jìn)口痔瘡用藥等領(lǐng)域，包括貴州百靈的銀丹心腦通軟膠囊、康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，以及德國(guó)威瑪舒培博士藥廠的邁之靈片、德國(guó)禮達(dá)藥業(yè)的馬栗種子提取物片等進(jìn)口獨(dú)家產(chǎn)品。這標(biāo)志著即使擁有獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)，企業(yè)也無(wú)法再完全避開(kāi)集采帶來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2025年10月，我國(guó)中成藥獨(dú)家品種（含劑型獨(dú)家）達(dá)3421個(gè)，占總數(shù)的5.59%。這些品種一直是企業(yè)的核心利潤(rùn)來(lái)源，但集采的常態(tài)化推進(jìn)正在打破這種格局。前三批集采中，獨(dú)家品種占比從首批的15%升至第三批的40%，平均降幅也從19.4%攀升至49.36%，其中第三批首次納入的中藥注射劑獨(dú)家品種平均降幅更是高達(dá)68%。行業(yè)人士預(yù)計(jì)，第四批集采獨(dú)家品種降幅有望突破50%，進(jìn)一步壓縮企業(yè)利潤(rùn)空間。

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集采規(guī)則破解獨(dú)家品種定價(jià)難題

面對(duì)中成藥市場(chǎng)的價(jià)格亂象，第四批集采通過(guò)規(guī)則創(chuàng)新應(yīng)對(duì)獨(dú)家品種定價(jià)挑戰(zhàn)。當(dāng)前中成藥市場(chǎng)極端價(jià)差問(wèn)題突出，如穿心蓮片單片價(jià)格從0.07元到1.05元不等，價(jià)差高達(dá)15倍；同一品種在不同渠道的價(jià)格差異可達(dá)2—3倍，給集采基準(zhǔn)價(jià)確定帶來(lái)極大困難。若以高價(jià)為基準(zhǔn)，降價(jià)空間不足；若以低價(jià)為基準(zhǔn)，高價(jià)企業(yè)難以接受。

為此，集采規(guī)則不斷迭代優(yōu)化：從首批的溫和試水，到第二批引入“功能主治相似分組”規(guī)則，將參松養(yǎng)心膠囊與穩(wěn)心顆粒等非獨(dú)家品種納入同一組競(jìng)價(jià)，打破獨(dú)家品種“無(wú)競(jìng)爭(zhēng)”格局；再到第三批推出“K值校正機(jī)制”和“價(jià)格糾偏機(jī)制”，對(duì)獨(dú)家品種報(bào)價(jià)進(jìn)行更嚴(yán)格審核，如北大維信的血脂康膠囊因初始報(bào)價(jià)過(guò)高被要求重新報(bào)價(jià)，最終降幅從45%提升至72.3%。第四批集采將在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制和質(zhì)量監(jiān)管體系，既要確保價(jià)格合理下降，又要避免唯低價(jià)是取導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

行業(yè)專家指出，獨(dú)家品種的市場(chǎng)價(jià)值正在重構(gòu)，過(guò)去憑借“獨(dú)家”身份維持高毛利的時(shí)代已結(jié)束。未來(lái)只有具備明確臨床價(jià)值、通過(guò)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證的產(chǎn)品才能真正站穩(wěn)腳跟，企業(yè)必須從“資源依賴”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，通過(guò)提升產(chǎn)品質(zhì)量和臨床價(jià)值實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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大規(guī)模納入OTC品種將引發(fā)市場(chǎng)變化

第四批全國(guó)中成藥集采首次在國(guó)家層面大規(guī)模納入OTC品種，標(biāo)志著這一長(zhǎng)期被視為“集采安全區(qū)”的領(lǐng)域全面進(jìn)入醫(yī)保管控范圍。事實(shí)上，2024年安徽省已率先將刺五加片、小兒肺熱咳喘顆粒等OTC品種納入地方集采，通過(guò)“功能主治相似性分組”規(guī)則，驗(yàn)證了“以量換價(jià)”機(jī)制在零售市場(chǎng)的可行性，為國(guó)家層面集采積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

本次國(guó)家集采沿用“功能主治類似合并分組”規(guī)則，90個(gè)集采品種中約20%為OTC品種，即使是獨(dú)家OTC品種，只要臨床療效可替代也將納入競(jìng)爭(zhēng)組。數(shù)據(jù)顯示，中成藥一直是OTC市場(chǎng)的主力，約占OTC總銷售額的65%，2024年中成藥OTC的市場(chǎng)規(guī)模約1195億元，但價(jià)格亂象突出，如健胃消食片不同渠道價(jià)差達(dá)3—4倍。行業(yè)人士認(rèn)為，集采將有效規(guī)范零售市場(chǎng)價(jià)格體系，打破價(jià)格壟斷，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省患者用藥支出超百億元，同時(shí)倒逼企業(yè)從“渠道博弈”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量與成本競(jìng)爭(zhēng)”。

從市場(chǎng)格局看，不同OTC品種呈現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)：健胃消食片市場(chǎng)呈現(xiàn)“一超多強(qiáng)”格局，2024年銷售額近20億元，華潤(rùn)江中占據(jù)主導(dǎo)，太極集團(tuán)、葵花藥業(yè)等10余家企業(yè)通過(guò)差異化規(guī)格和渠道布局爭(zhēng)奪剩余市場(chǎng)；護(hù)肝片市場(chǎng)則是“多強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”，葵花藥業(yè)、吉林敖東、江中藥業(yè)等頭部企業(yè)合計(jì)占據(jù)超65%份額；強(qiáng)力枇杷露/膏表現(xiàn)亮眼，2024年全終端醫(yī)院銷售額突破15億元，同比增長(zhǎng)22.66%，康隆藥業(yè)以78.02%的院內(nèi)市場(chǎng)份額占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)。

過(guò)去三年，已有近百個(gè)中成藥品種通過(guò)渠道轉(zhuǎn)換轉(zhuǎn)為OTC以維持利潤(rùn)空間，但隨著集采覆蓋，這些產(chǎn)品的毛利率將面臨大幅壓縮。參考2024年安徽集采OTC品種平均48.3%、部分超60%的降幅，預(yù)計(jì)第四批國(guó)家集采OTC品種平均降幅可達(dá)45%~50%，將深刻改變OTC中成藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)方式與利潤(rùn)分配模式。

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市場(chǎng)深度調(diào)整，行業(yè)洗牌加速

隨著集采范圍不斷擴(kuò)大，中成藥行業(yè)正面臨深度調(diào)整。從市場(chǎng)規(guī)?？矗變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）中成藥銷售額超過(guò)1500億元，同比略有增長(zhǎng)。

2024年，75家中藥上市公司總營(yíng)收為3561.9億元，同比減少4.6%；歸母凈利潤(rùn)合計(jì)為293.1億元，同比下滑18.7%。這一數(shù)據(jù)反映出行業(yè)整體承壓的現(xiàn)狀。部分依賴獨(dú)家品種的企業(yè)面臨挑戰(zhàn)。步長(zhǎng)制藥因核心獨(dú)家品種如谷紅注射液、復(fù)方曲肽注射液等收入下滑，2024年全年虧損7.02億元；濟(jì)川藥業(yè)同樣出現(xiàn)營(yíng)收、凈利潤(rùn)雙位數(shù)大幅下滑，是自2021年以來(lái)首次出現(xiàn)營(yíng)收與凈利潤(rùn)雙降的情況。

與此同時(shí)，行業(yè)集中度有望提升。大型中成藥企業(yè)有望利用規(guī)模優(yōu)勢(shì)和品牌影響力，在集采中占據(jù)更大市場(chǎng)份額，而部分地域性小廠可能面臨淘汰。

一些企業(yè)已經(jīng)在探索轉(zhuǎn)型之路。有的企業(yè)剝離虧損的醫(yī)藥商業(yè)板塊，有的企業(yè)推行多元發(fā)展。益佰制藥在2023年全國(guó)首批中成藥集采中，其核心產(chǎn)品復(fù)方斑蝥膠囊和銀杏達(dá)莫注射液分別遭遇約42%和47%的降價(jià)。面對(duì)集采降價(jià)，正積極尋求戰(zhàn)略調(diào)整，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)來(lái)培育新的增長(zhǎng)極，以期打破對(duì)單一產(chǎn)品的過(guò)度依賴，整體轉(zhuǎn)型仍處于推進(jìn)階段。?

分析人士指出，在這場(chǎng)行業(yè)變局中，中成藥企業(yè)如同站在十字路口，要么向上突破研發(fā)創(chuàng)新藥，要么向外開(kāi)拓多元化大健康版圖，要么向內(nèi)深耕成本控制與供應(yīng)鏈管理。第四批集采不會(huì)是終點(diǎn)，而是中成藥行業(yè)從粗放增長(zhǎng)走向高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

采寫(xiě)：新快報(bào)記者 梁瑜