1月27號突發(fā)消息，目前市面上，超70%中成藥面臨出局和退出市場。

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條即將全面落地。這項被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定，正悄然掀起一場影響深遠的行業(yè)變革。

根據(jù)這一規(guī)定，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在2026年7月1日后仍標(biāo)注“尚不明確”的品種，其再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，在現(xiàn)有約5.7萬個中成藥批準(zhǔn)文號中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。

長期以來，“尚不明確”幾乎成了中成藥說明書的標(biāo)配?！吨袊称匪幤繁O(jiān)管雜志》研究顯示，在2018年版《國家基本藥物目錄》中的268個中成藥品種、465份說明書中，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率分別僅為20.64%、30.1%和1.07%。

這組數(shù)據(jù)揭示了一個驚人的現(xiàn)實——市場上絕大多數(shù)中成藥使用者，是在不清楚藥品可能的風(fēng)險、禁忌和注意事項的情況下服藥。這一狀況即將改變。

從2025年開始，監(jiān)管層面已采取行動，發(fā)布了多批中成藥說明書修訂公告，涉及活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多個常用品種。

“一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬元的投入。”一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人算了一筆賬，這樣的成本對于中小藥企而言幾乎意味著清空利潤。

這場由監(jiān)管驅(qū)動的行業(yè)洗牌，已引發(fā)明顯的企業(yè)分化。公開信息顯示，云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業(yè)龍頭已啟動產(chǎn)品線精簡計劃，主動注銷無臨床價值、無數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”。

同時，監(jiān)管范圍正從說明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈。2026年3月1日即將施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將對中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出更嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門檻全面抬高。

值得注意的是，說明書整改并非唯一的監(jiān)管壓力。全國范圍內(nèi)正在形成一場對低質(zhì)中成藥的“雙重圍剿”。

以上海為例，其陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)在2025年9月至12月期間，連發(fā)多批暫停采購資格公告，柴胡注射液、牛黃上清丸、板藍根顆粒、棗仁安神顆粒等多款常用中成藥因價格問題被限制采購。

這一政策背后的邏輯很清晰——在推動中成藥補齊安全數(shù)據(jù)的同時，遏制行業(yè)“價格虛高”亂象，實現(xiàn)“質(zhì)量與價格匹配、臨床價值與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤”。