2026.01.27

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據(jù)21財(cái)經(jīng)，距2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。

這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰。

此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)期以來(lái)的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書(shū)里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場(chǎng)流通。而隨著再注冊(cè)大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。

國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管動(dòng)作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補(bǔ)充三大核心安全信息，為再注冊(cè)工作掃清障礙。

與此同時(shí)，監(jiān)管層的治理范圍從說(shuō)明書(shū)延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，進(jìn)一步對(duì)中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻全面抬高。

微信編輯| 雨林

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