藥品說明書的完整性不僅是技術(shù)規(guī)范要求，更是對消費(fèi)者知情權(quán)的根本保障

一批中成藥將退出市場？據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道消息，距離2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。該條規(guī)定明確，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這其實(shí)并非新消息。該條規(guī)定雖被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”，但具體施行時(shí)已給了為期三年的柔性緩沖期。從明確剛性標(biāo)準(zhǔn)到給出時(shí)間窗口，監(jiān)管新政的核心主要是倒逼藥企補(bǔ)齊數(shù)據(jù)短板，終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時(shí)代。

↑資料圖。源自ICphoto

事實(shí)上，中成藥復(fù)方成分復(fù)雜，如何科學(xué)評估其核心效應(yīng)成分及藥物潛在療效和風(fēng)險(xiǎn)，是一道現(xiàn)實(shí)課題。

報(bào)道援引的研究數(shù)據(jù)顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說明書里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。

如果診斷依據(jù)客觀化和量化不夠，不利于實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化診療。作為直接關(guān)系公眾健康的特殊產(chǎn)品，藥品說明書的完整性不僅是技術(shù)規(guī)范要求，更是對消費(fèi)者知情權(quán)的根本保障。部分中成藥說明書對副作用標(biāo)注“尚不明確”，既無助于臨床合理用藥，也使患者無法預(yù)判潛在風(fēng)險(xiǎn)，本質(zhì)上屬于企業(yè)對法定信息披露義務(wù)的消極規(guī)避。

報(bào)道中提及，“國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。”超70%的批文將被淘汰，這進(jìn)一步彰顯了監(jiān)管的必要性。如前所述，若仍試圖依靠“模糊表述”“模糊免責(zé)”模式實(shí)現(xiàn)中成藥的上市與流通，無疑將失去生存空間。就此而言，國家監(jiān)管的核心只是“清退不合格”，是保證基本用藥安全和行業(yè)高水平競爭，而非以簡單化的行政手段干預(yù)市場運(yùn)行。

無獨(dú)有偶，日前新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》首次明確“鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，還首次明確中成藥生產(chǎn)用飲片的標(biāo)準(zhǔn)要求、企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)要求等。這一連串的主動(dòng)調(diào)控，旨在從源頭規(guī)范和提升中藥材發(fā)展水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

當(dāng)然，任何自我革新都難免伴隨轉(zhuǎn)型陣痛，頭部企業(yè)與中小企業(yè)的競爭格局也可能隨之調(diào)整。然而，監(jiān)管邏輯始終明確，其核心在于推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)短板，實(shí)現(xiàn)批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量相匹配，并引導(dǎo)企業(yè)將重心轉(zhuǎn)向研發(fā)能力、質(zhì)量管控與品牌建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”走向“質(zhì)量優(yōu)先”。

企業(yè)若以現(xiàn)代科學(xué)重構(gòu)傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系，改變“有療效、無證據(jù)”瓶頸，攻克數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)難題，推動(dòng)科學(xué)循證與用藥安全，必將以實(shí)力贏得市場信任。中醫(yī)藥也可從明明白白的標(biāo)注開始，真正走向現(xiàn)代化和國際化。

紅星新聞評論員 李曉亮

編輯 汪垠濤 審核 官莉

紅星評論投稿郵箱：hxpl2020@qq.com