今年7月1日起，一批平時(shí)常見(jiàn)的中成藥面臨退市。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》，從2023年7月1日施行滿三年起，也就是2026年年7月1日，凡是說(shuō)明書(shū)里【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)，其中超過(guò)70%都存在這類安全信息標(biāo)注問(wèn)題，這意味著超4萬(wàn)種中成藥可能面臨退市。

此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)期以來(lái)的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書(shū)里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場(chǎng)流通。而隨著再注冊(cè)大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。

國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管動(dòng)作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說(shuō)明書(shū)修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補(bǔ)充三大核心安全信息，為再注冊(cè)工作掃清障礙。

與此同時(shí)，監(jiān)管層的治理范圍從說(shuō)明書(shū)延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，進(jìn)一步對(duì)中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻全面抬高。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)不少常見(jiàn)的中成藥，如：風(fēng)熱感冒顆粒、降火類藥品的說(shuō)明書(shū)上，確實(shí)還有“不良反應(yīng)尚不明確”等標(biāo)注。

市民：“國(guó)家政策這樣出來(lái)對(duì)老百姓有個(gè)保障，我們可以放心一些。”

市民：“我覺(jué)得這個(gè)很好，這個(gè)可以讓病人更清楚地知道吃的是什么、副作用是什么、有什么功效。如果以前沒(méi)有的話，那可能吃了出什么問(wèn)題都不知道?！?/p>

市民：“第一點(diǎn)就是放心，能看得明明白白，哪些有副作用、哪些可以食用、哪些不可以食用。從國(guó)家來(lái)講就是發(fā)展我們的中成藥?！?/p>

據(jù)了解，這次政策調(diào)整是為了迫使藥企提升藥品安全水平，退市的只是那些未完成安全數(shù)據(jù)補(bǔ)充的產(chǎn)品，而不是所有中成藥。

因此，大家在購(gòu)藥時(shí)可以多留意說(shuō)明書(shū)信息，也可以咨詢藥店的執(zhí)業(yè)藥師，選擇更安全、更明確的替代藥品。

來(lái)源：8099999《街頭巷尾》

部分來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、國(guó)家藥監(jiān)局

記者：李沛楠 攝像：陳宇明

編輯：李彤

編審：李菁

終審：趙文