國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月27日發(fā)布消息，為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14：使用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的一般原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱M14指導(dǎo)原則）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自公告發(fā)布之日起開始的相關(guān)研究，均適用M14指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

據(jù)媒體此前報(bào)道，2025年9月，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式頒布了全球首份“真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）非干預(yù)性研究”統(tǒng)一規(guī)范——《M14 指導(dǎo)原則》。2025年10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就ICH《M14》指導(dǎo)原則的實(shí)施建議和中文翻譯稿公開征求意見，旨在推動(dòng)該國(guó)際指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《M14指導(dǎo)原則中文翻譯稿》內(nèi)容，該指導(dǎo)原則旨在為非干預(yù)性研究的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的一般原則推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)其協(xié)調(diào)統(tǒng)一。這些研究利用適用的數(shù)據(jù)對(duì)藥物（藥品、疫苗和其他生物制品）進(jìn)行安全性評(píng)估。從廣義上講，藥物流行病學(xué)是一門科學(xué)學(xué)科，其涉及使用流行病學(xué)方法來(lái)評(píng)價(jià)藥品、醫(yī)療技術(shù)和其他干預(yù)措施在人群中的使用、獲益和風(fēng)險(xiǎn)。M14指導(dǎo)原則文件概述了進(jìn)行非干預(yù)性藥物流行病學(xué)安全性研究的建議和高水平最佳實(shí)踐，以簡(jiǎn)化研究方案和報(bào)告的開發(fā)和監(jiān)管評(píng)估。這些建議和實(shí)踐還旨在最大限度地減少對(duì)同一安全性問(wèn)題向多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)開展多項(xiàng)研究的情況，提高研究方案在各監(jiān)管機(jī)構(gòu)間被接受的可能性，并支持依據(jù)研究結(jié)果作出決策。

文件還介紹了M14指導(dǎo)原則制定的背景：長(zhǎng)期以來(lái)，非干預(yù)性研究一直是支持已獲批藥品上市后安全性評(píng)價(jià)的證據(jù)來(lái)源。安全性問(wèn)題可能來(lái)自于多種數(shù)據(jù)源，這可能包括所有與藥品使用與使用結(jié)局有關(guān)的臨床和科學(xué)信息，如產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、非臨床研究、臨床試驗(yàn)、藥物警戒數(shù)據(jù)和非干預(yù)性研究。非干預(yù)性研究是安全性問(wèn)題發(fā)現(xiàn)、特征描述和評(píng)價(jià)的關(guān)鍵組成部分，可能是描述性，也可以是推論性。是否能產(chǎn)生用于監(jiān)管目的的強(qiáng)有力證據(jù)取決于數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，以及采用合理的方法對(duì)此類數(shù)據(jù)加以分析。在全球范圍內(nèi)，利用非干預(yù)性研究支持監(jiān)管決策日益增多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)協(xié)會(huì)制定了多項(xiàng)指導(dǎo)原則和最佳實(shí)踐文件。

該文件提出的原則建議可能適用于為評(píng)價(jià)藥品安全性以外目的而開展的非干預(yù)性研究，例如藥物利用與有效性研究或評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性的研究。

澎湃新聞?dòng)浾?呂新文