1月26日，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）招標(biāo)采購中心主任鄧芳通過行業(yè)媒體發(fā)表署名文章，透露：“某知名IVD企業(yè)宣布將于2026年起全面撤出中國市場的生化試劑經(jīng)營業(yè)務(wù)”。該文一石激起千層浪，引發(fā)醫(yī)療采購與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛討論。

鄧芳在文中指出，這家未具名的企業(yè)不僅銷售生化試劑，更以流水線業(yè)務(wù)為核心，其生化儀器在國內(nèi)多家三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科裝機(jī)率較高。

截至發(fā)稿，該企業(yè)的具體身份尚未得到官方確認(rèn)?！夺t(yī)趨勢》就相關(guān)傳言分別向雅培、羅氏診斷、貝克曼庫爾特、西門子醫(yī)療等頭部IVD外企求證，羅氏診斷與貝克曼庫爾特明確否認(rèn)有撤出計劃，雅培與西門子醫(yī)療未予置評。目前尚無企業(yè)公開承認(rèn)即將撤出中國生化試劑市場。

公開信息顯示，作者鄧芳現(xiàn)任中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院招標(biāo)采購中心主任、檢驗(yàn)科副主任，同時兼任安徽省招標(biāo)采購協(xié)會副會長。安徽省作為曾經(jīng)率先開展化學(xué)發(fā)光集采的省份，其招采領(lǐng)域負(fù)責(zé)人的公開發(fā)聲，被業(yè)內(nèi)視為具有一定政策風(fēng)向意義。

值得注意的是，鄧芳在文中揭示了一種結(jié)構(gòu)性風(fēng)險：許多醫(yī)院當(dāng)年因設(shè)備成本低、試劑質(zhì)量穩(wěn)定而選擇該品牌，其儀器往往以免費(fèi)或極低價提供，但配套試劑采用封閉系統(tǒng)。這種“設(shè)備—試劑綁定”模式在集采降價與審計趨嚴(yán)的背景下，正面臨供應(yīng)鏈安全性與合規(guī)性的雙重挑戰(zhàn)。

文章披露，若該企業(yè)確于2026年停止供貨，受影響的醫(yī)院將不得不在緊迫時間內(nèi)重啟招標(biāo)流程。按照現(xiàn)行規(guī)定，即便面臨緊急用量壓力，醫(yī)院亦不能繞開既定內(nèi)控與招采程序，需從立項(xiàng)、論證到應(yīng)用逐級上報，直至院級會議審議。

這場尚未完全落地的“退出”傳聞，已經(jīng)暴露出檢驗(yàn)科設(shè)備采購中的路徑依賴?yán)Ь郑嚎剖覐馁|(zhì)量控制角度希望沿用原平臺，而合作突遭中止導(dǎo)致的合同與法律風(fēng)險，正迫使醫(yī)院管理層重新審視供應(yīng)商的長期穩(wěn)定性與系統(tǒng)開放性。

01、醫(yī)院的兩難抉擇

在這一場外企撤場的風(fēng)暴中，首當(dāng)其沖的是各大三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科。

面對即將到來的“斷供”，醫(yī)院陷入了典型的路徑依賴?yán)Ь郑嚎剖覐?strong>質(zhì)量控制與檢測連續(xù)性出發(fā)，希望沿用原有的成熟平臺；而渠道商因前期投入了巨額的設(shè)備折舊成本，在合同尚未到期的情況下，往往傾向于推薦替代產(chǎn)品。

然而，在當(dāng)前的強(qiáng)監(jiān)管環(huán)境下，合作突然中止，所有相關(guān)方都需要時間消化和梳理。

文章指出，斷供不只是技術(shù)問題，而是合同與采購的雙重風(fēng)險：合同層面，依據(jù)《民法典》第五百六十三條，在一方“以自己的行為表明不履行主要債務(wù)”的情形下，對方有權(quán)解除合同。若試劑渠道商在合同中明確承諾持續(xù)供貨，其突然斷供，原則上已構(gòu)成違約，醫(yī)院作為甲方可依法主張權(quán)利。而如廠家戰(zhàn)略調(diào)整被主張為“不可抗力”，則需提供充分證明；采購層面，即便醫(yī)院面臨緊急用量壓力，也不能繞開既定的內(nèi)控與招采程序。若以“緊急采購”為由啟動替代流程，從立項(xiàng)、論證到應(yīng)用，均需材料完備、路徑清晰；涉及金額較大的，還須按內(nèi)控要求逐級上報，直至院級會議審議。

無論如何，生化檢測項(xiàng)目是檢驗(yàn)科的“底盤”，也是醫(yī)院日常運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)能力之一，醫(yī)院必須重啟招標(biāo)流程。

文章提出，在重新招標(biāo)過程中，尤需警惕兩類問題：一是不能為了沿用原儀器平臺而“定制參數(shù)”或設(shè)置傾向性條款來“定向”中標(biāo)；二是招標(biāo)人及其代表在過程中也不得發(fā)表帶有傾向性、誤導(dǎo)性的言論。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍認(rèn)為，渠道商前期投入的設(shè)備成本，屬于其商業(yè)風(fēng)險，應(yīng)與本次依法合規(guī)的重新招標(biāo)事項(xiàng)明確區(qū)分。

這一事件牽動多方利益相關(guān)者，醫(yī)院必須高度重視合同與法律問題，必要時引入法律專業(yè)力量，避免因過度強(qiáng)調(diào)技術(shù)連續(xù)性，而忽視合規(guī)要求。文章建議，相關(guān)醫(yī)院管理層及使用科室應(yīng)轉(zhuǎn)變采購觀念，從設(shè)備試劑采購單純的項(xiàng)目需求層面提升至科室需求乃至醫(yī)院戰(zhàn)略需求層面，選擇供應(yīng)商時更注重其長期穩(wěn)定性。

02、舊模式之殤

一切看似離譜、甚至反常的市場現(xiàn)象，若能長期、廣泛存在，背后必然有其經(jīng)濟(jì)學(xué)邏輯。

從盈利結(jié)構(gòu)看，IVD行業(yè)天然屬于“設(shè)備+耗材”的復(fù)合型生意。設(shè)備銷售只是入口，真正決定企業(yè)長期現(xiàn)金流的，是后端持續(xù)、穩(wěn)定的試劑與耗材供應(yīng)。中泰證券的研究數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)IVD企業(yè)中，試劑收入占比長期維持在80%左右，而儀器及配套軟件的收入占比僅在16%左右。這一結(jié)構(gòu)決定了行業(yè)長期以來的共識——設(shè)備可以便宜，甚至免費(fèi)，只要試劑通道牢牢掌握在自有品牌手中。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年IVD領(lǐng)域“1分錢”設(shè)備中標(biāo)項(xiàng)目已有近10項(xiàng)。但從行業(yè)常態(tài)來看，一條自動化流水線的合理市場價格，通常仍在百萬元級別

在這一邏輯下，“剃刀+刀片”式的銷售模式成為行業(yè)慣性：前端設(shè)備以極低價格快速進(jìn)院，后端通過封閉或半封閉的試劑體系，完成利潤回收。尤其是在生化、免疫等高度競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的領(lǐng)域，這種模式被反復(fù)驗(yàn)證有效。對于醫(yī)院而言，進(jìn)口品牌體系下試劑質(zhì)量穩(wěn)定、檢測菜單齊全、維護(hù)體系成熟，配合低價甚至“零成本”設(shè)備投放，短期內(nèi)看似是效率與成本的雙贏選擇。

問題在于，這一模型并非沒有前提。它高度依賴三個條件：試劑供應(yīng)長期穩(wěn)定，合作關(guān)系可持續(xù)，政策環(huán)境不發(fā)生根本性變化。一旦其中任何一個環(huán)節(jié)松動，整個體系就會迅速失衡。

而此次來自醫(yī)院招采一線的公開發(fā)聲，正是對這一風(fēng)險的有力提醒。自動化流水線一旦依賴于單一、封閉的試劑體系，當(dāng)供應(yīng)鏈出現(xiàn)波動或企業(yè)選擇“抽身離場”，醫(yī)院幾乎沒有緩沖空間，常規(guī)檢測項(xiàng)目會在極短時間內(nèi)面臨停擺風(fēng)險。

正如文章所指：此次事件反映出當(dāng)前生化儀器與試劑捆綁銷售模式存在顯著弊端。以往醫(yī)院或科室自主采購時，供應(yīng)商常通過壓低設(shè)備價格、依靠長期試劑供應(yīng)回收成本。但隨著集采范圍擴(kuò)大、審計日益嚴(yán)格，采購周期縮短，“打包采購”或“參數(shù)定制”的空間越來越小，檢驗(yàn)科面臨的風(fēng)險也因此增加。

醫(yī)療行業(yè)的雷霆監(jiān)管手段皆有所感，財政部近期的動作，正在直指“設(shè)備極低價中標(biāo)”的根基。1月21日，財政部發(fā)布《關(guān)于推動解決政府采購異常低價問題的通知》明確提出審查啟動的具體情形：

投標(biāo)（響應(yīng)）報價低于符合性審查供應(yīng)商報價平均值50%、低于次低報價50%、低于最高限價45%，或評審委員會認(rèn)為報價過低可能影響質(zhì)量/履約的，需啟動審查；采購人可將啟動標(biāo)準(zhǔn)提高至不超過65%，且需符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

今年2月1日起，新規(guī)則將在全國范圍內(nèi)施行。這意味著，對明顯低于合理成本的報價，監(jiān)管已不再停留在個案糾偏，而是進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。

可以明確的是，舊模式并不會一夜消失，但已難以再支撐企業(yè)長期、穩(wěn)定地擴(kuò)張。舊模式之殤，并不在于它曾經(jīng)錯誤，而在于時代已經(jīng)改變。

03、謹(jǐn)防“生態(tài)退化”

一次試劑斷供，真正敲響的，并不只是某一家企業(yè)的警鐘，而是整個IVD行業(yè)關(guān)于供應(yīng)鏈安全與采購邏輯的深層反思。

必須承認(rèn)，在相當(dāng)長的時間里，羅氏、雅培、貝克曼、西門子醫(yī)療等國際巨頭，憑借深厚的技術(shù)積累、嚴(yán)苛的質(zhì)量體系和長期建立的品牌信任，牢牢占據(jù)著中國高端醫(yī)院檢驗(yàn)科的核心位置。對許多醫(yī)院而言，某種程度上，“外企設(shè)備進(jìn)駐檢驗(yàn)科”本身就是一張隱形的“質(zhì)量背書”。

隨著市場份額被持續(xù)蠶食、價格體系被集采重塑，一些外企開始收縮在華布局，調(diào)整產(chǎn)品線，甚至逐步退出部分細(xì)分領(lǐng)域。這一變化并非突如其來，卻在斷供事件中被放大——醫(yī)院可能是第一次直觀地意識到，過度依賴單一品牌、單一體系，本身就是一種系統(tǒng)性脆弱。

從更長的周期看，這一事件倒逼醫(yī)院開始重新審視自身的采購邏輯。也正是在這一裂縫中，國產(chǎn)IVD的“進(jìn)”或?qū)㈤_始出現(xiàn)出質(zhì)的變化。

總體來看，國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展近40年，在生化、免疫等相對成熟領(lǐng)域，國產(chǎn)已具備替代能力；但在分子診斷、質(zhì)譜、流式細(xì)胞、特殊免疫等高壁壘賽道，外企仍牢牢掌握著技術(shù)源頭與標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。而生化診斷，恰恰位于這條分界線的前端。它既是外企當(dāng)年立足中國的“建國元勛”，也是國產(chǎn)IVD最早切入、競爭最充分的領(lǐng)域。肝功能、腎功能、血糖血脂——這些普通人最常接觸的基礎(chǔ)檢測項(xiàng)目，構(gòu)成了中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體量最大、最穩(wěn)定的基本盤之一。

中信建投數(shù)據(jù)顯示，生化試劑國產(chǎn)化率已超過70%，國產(chǎn)廠家邁瑞、美康、九強(qiáng)等國產(chǎn)企業(yè)處于領(lǐng)先位置；在設(shè)備端，據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，2025年中國共有2865條生化分析儀產(chǎn)品招采信息，采購數(shù)量為4395臺，采購金額為11.8億元。按照銷售金額，邁瑞、貝克曼、日立高新排名前三，市占率分別為43.54%、16.18%、9.4%；若按銷量排名，前三名均為國產(chǎn)企業(yè)：邁瑞、優(yōu)利特和中元。

一位行業(yè)資深人士曾對醫(yī)趨勢表示：“國產(chǎn)企業(yè)基本已經(jīng)是生化項(xiàng)目的主要玩家，一些外企大廠甚至開始‘放養(yǎng)’生化項(xiàng)目，減少市場投入，任其自然增長?！?br/>

因此，從這個角度看，外企的“退”并非失敗者的潰退，而是結(jié)構(gòu)性擠壓下的理性選擇。2025年上半年，羅氏診斷、丹納赫、雅培等在華業(yè)績普遍下滑，其中羅氏診斷下跌26%，生物梅里埃二季度下滑超10%。直接原因并不復(fù)雜——價格體系重構(gòu)、檢驗(yàn)收費(fèi)下調(diào)、結(jié)果互認(rèn)與套餐解綁疊加推進(jìn)，幾乎沒有為傳統(tǒng)商業(yè)模型留下緩沖余地。

但問題在于，行業(yè)寒冬之下，沒有人能夠獨(dú)善其身。外企的“退”與國產(chǎn)的“進(jìn)”，并非一一對應(yīng)的鏡像關(guān)系。

從財務(wù)層面看，國產(chǎn)企業(yè)同樣承壓。瀏覽目前6家IVD相關(guān)企業(yè)公布的2025年業(yè)績預(yù)告，超六成都在虧損。虧損最嚴(yán)重的熱景生物，預(yù)計2025年歸母凈利潤為-2.1億至-2.3億，虧損同比擴(kuò)大9.94%至20.42%。

IVD 從來不是一個普通行業(yè)。每一份檢測結(jié)果，背后都直接影響臨床判斷，甚至關(guān)乎生命。相比外企的被迫離場，真正值得警惕的，是國產(chǎn)體系尚未形成完整技術(shù)、質(zhì)量與人才循環(huán)而導(dǎo)致的“生態(tài)退化”。