來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

中成藥再次站上了風(fēng)口浪尖。

曾經(jīng)說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史，而中成藥行業(yè)也在加速“低質(zhì)”出清，產(chǎn)業(yè)升級持續(xù)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,距2026年7月1日《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條落地僅剩半年，中成藥行業(yè)正迎來監(jiān)管與市場的雙重變革，行業(yè)洗牌與轉(zhuǎn)型升級全面加速。

鄧勇向記者指出，當前政策倒計時已對行業(yè)產(chǎn)生顯著影響。大量中成藥批文存在安全信息標注缺失問題，企業(yè)主動注銷、轉(zhuǎn)讓低價值批文的現(xiàn)象增多，監(jiān)管部門密集發(fā)布說明書修訂公告，合規(guī)壓力持續(xù)攀升。補齊品種毒理、臨床真實世界數(shù)據(jù)等合規(guī)成本高昂，疊加生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)實施，行業(yè)合規(guī)成本大幅上漲。

同時，渠道端采購與招標傾向合規(guī)品種，低質(zhì)產(chǎn)品市場空間持續(xù)被擠壓。

根據(jù)本報此前報道，2026年7月1日，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上【禁忌】【不良反應(yīng)】等關(guān)鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。

中國工程院院士張伯禮也對此向《科技日報》進行了回應(yīng)，從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對安全。該規(guī)定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

張伯禮指出，此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。

完成“低質(zhì)”出清

據(jù)了解，我國中成藥多數(shù)獲批時間較早，受歷史條件限制，許多藥品說明書存在安全信息缺失問題。中國中藥協(xié)會監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。

“這將主要影響兩類藥品。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)中心主任劉安也在接受媒體采訪時說，一是臨床價值不明確、安全風(fēng)險較高的品種；二是缺乏現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)支撐的傳統(tǒng)制劑。

針對公眾關(guān)心的家中備用板藍根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續(xù)使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費者可正常使用?！?/p>

他解釋說，規(guī)定針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。

對行業(yè)來說，鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，資金與技術(shù)的雙重門檻，直接加劇行業(yè)企業(yè)分化。頭部藥企資金充裕、研發(fā)體系完善，可快速推進核心品種數(shù)據(jù)補強，借助并購整合優(yōu)質(zhì)批文與產(chǎn)能，進一步擴大競爭優(yōu)勢。中小藥企則面臨資金短缺、研發(fā)團隊薄弱的困境，大量同質(zhì)化低價值批文整改投入產(chǎn)出比過低，被迫放棄部分批文，生存壓力陡增。

政策落地后，行業(yè)格局將迎來根本性改變。大量低效、僵尸批文將被清退，有效批文數(shù)量大幅縮減，市場份額向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，行業(yè)集中度顯著提升。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥成為發(fā)展主流，同質(zhì)化產(chǎn)品逐步出清，具備完整安全數(shù)據(jù)的批文價值大幅提升。

鄧勇表示，面對行業(yè)變革，藥企需精準施策。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先聚焦核心優(yōu)勢品種，舍棄低效批文，通過聯(lián)合科研機構(gòu)、委托合規(guī)CRO等方式補齊數(shù)據(jù)短板，搭建完善的藥物警戒與全鏈條質(zhì)控體系。資金與研發(fā)能力不足的中小藥企，可通過批文轉(zhuǎn)讓、抱團合作、委托生產(chǎn)等方式緩解壓力，也可轉(zhuǎn)型民族藥、中藥飲片等細分賽道，或轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)。

此次改革徹底重塑行業(yè)競爭壁壘，渠道、產(chǎn)能、批文數(shù)量的傳統(tǒng)優(yōu)勢弱化，安全數(shù)據(jù)儲備、研發(fā)創(chuàng)新能力、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)控水平成為新的核心競爭力。未來3-5年，行業(yè)將持續(xù)向高質(zhì)量發(fā)展，研發(fā)聚焦經(jīng)典名方現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新，市場集中度進一步提高，監(jiān)管標準持續(xù)收緊，推動整個行業(yè)邁向規(guī)范化、創(chuàng)新化發(fā)展新階段。

有國內(nèi)頭部不具名中成藥企業(yè)對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，近幾年公司披露的批文數(shù)量是穩(wěn)定的。相關(guān)政策對頭部企業(yè)影響不大。

行業(yè)穩(wěn)步升級

針對公眾關(guān)心的中成藥行業(yè)價格的走勢。

“首先，這不是原材料成本推動的價格調(diào)整；其次，市場競爭機制將發(fā)揮作用?！睆埐Y認為，通過優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)品種的市場集中度將提高，規(guī)?；a(chǎn)反而可能攤薄成本。

數(shù)據(jù)顯示，排名前100的中成藥品種占據(jù)市場60%以上份額，這些品種多為龍頭企業(yè)生產(chǎn)，研究基礎(chǔ)較好，整改成本可控。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產(chǎn)品填補。

張伯禮表示，企業(yè)是藥品全生命周期管理的責任主體，這項規(guī)定既是秉持對患者負責的態(tài)度，也是對企業(yè)自身的規(guī)范與提升?；谒幤吩僮缘?年周期，政策設(shè)置了最長8年的過渡期，以確保各方有充分時間完成這項必要工作。從長遠看，這也是中藥現(xiàn)代化必須邁過的一道門檻。

“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉(zhuǎn)型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業(yè)從數(shù)量擴張向質(zhì)量優(yōu)先轉(zhuǎn)變。”張伯禮說。

據(jù)了解，國家及省級藥監(jiān)部門已建立專項溝通機制和綠色通道，指導(dǎo)和支持企業(yè)開展研究，并對臨床急需、市場短缺品種給予政策支持，加快相關(guān)補充申請的審評審批。

而近期隨著A股上市企業(yè)2025年業(yè)績預(yù)告近期密集披露，中成藥行業(yè)迎來久違的業(yè)績修復(fù)潮。從已披露的業(yè)績數(shù)據(jù)來看，頭部中藥企業(yè)盈利表現(xiàn)亮眼，各有增長邏輯。以目前發(fā)布的情況來看，江中藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、特一藥業(yè)等頭部及特色中藥企業(yè)率先釋放利潤增長信號，在成本端改善、營銷改革與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化的多重作用下，企業(yè)盈利水平實現(xiàn)顯著提升。

曾在2024年出現(xiàn)上市以來首次虧損的以嶺藥業(yè)，2025年實現(xiàn)業(yè)績大反轉(zhuǎn)。公司業(yè)績預(yù)告顯示，全年歸母凈利潤預(yù)計達12億元至13億元，較2024年的7.25億元虧損實現(xiàn)扭虧為盈，最高利潤增幅達279.43%。 特一藥業(yè)則憑借營銷改革成為中藥細分領(lǐng)域的業(yè)績黑馬，公開信息顯示公司預(yù)計2025年歸母凈利潤7000萬元至9000萬元，同比增長241.55%至339.13%，扣非凈利潤增幅更高達263.83%至371.64%。

而集采與基藥目錄調(diào)整也同時加速行業(yè)的升級。

回溯集采推進歷程，2025年11月5日，第四批中成藥集采報量通知率先在業(yè)內(nèi)流傳，各聯(lián)盟地區(qū)省級醫(yī)保部門導(dǎo)入醫(yī)療機構(gòu)賬號和2024年各品規(guī)歷史采購量，相關(guān)用戶可進行報量操作測試。11月10日正式啟動醫(yī)療機構(gòu)報量，醫(yī)療機構(gòu)需要在11月21日24:00前提交數(shù)據(jù)。這意味著第四批中成藥集采即將到來。

在明確報量時間的同時，本輪集采的藥品范圍也同步被曝光。共涉及28個采購組、90個藥品，以口服藥品為主，同時涉及5個注射劑和1個外用藥品。另外，本輪包括銀丹心腦通軟膠囊、銀杏內(nèi)酯注射液等多個獨家品種；也涉及健胃消食片、強力枇杷露（煉蜜）、復(fù)方鮮竹瀝液等多個OTC（非處方藥）品種。

在質(zhì)量評價層面，“化藥有‘仿制藥一致性評價’作為質(zhì)量門檻和分組基礎(chǔ)。而中成藥成分復(fù)雜，缺乏清晰的‘一致性’評價標準。如何確保不同廠家、不同批次的同一名稱中成藥療效與質(zhì)量等效，是最大挑戰(zhàn)。簡單地‘唯低價是取’可能引發(fā)‘劣幣驅(qū)逐良幣’的風(fēng)險。”鄧勇此前即向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

在以往的實踐中，工作組已在積極探索。比如，為了讓價差合理化，集采設(shè)了一個“終點線”，即使某企業(yè)的產(chǎn)品在綜合評分競爭中勝出，其價格還要與用量較大產(chǎn)品組的最低價比較，如價差超過3倍則需進一步降價才能中選。這一標準不同于化藥集采的1.8倍，正是考慮到中成藥因選材、劑型、標準差異，價差可能更大。

質(zhì)量方面則設(shè)置了“一票否決權(quán)”，即企業(yè)若在省級及以上藥監(jiān)部門質(zhì)量抽樣檢測公告存在申報產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格的情況，其技術(shù)評價得分將全部扣減。同時，執(zhí)行層面構(gòu)建了更為緊密的聯(lián)席會議機制，對中選藥品實現(xiàn)全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

鄧勇強調(diào)，為了更好讓中成藥集采中選產(chǎn)品落地，需要推行中成藥質(zhì)量綜合評價體系，將藥品的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、臨床認可度、藥品質(zhì)量安全等因素量化評分，增加更多與療效直接相關(guān)的質(zhì)控指標。同時，要嚴格落實生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，強化GMP飛行檢查，并加強上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品抽檢，對質(zhì)量問題“零容忍”。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

【版權(quán)聲明】本文所有內(nèi)容著作權(quán)歸屬21世紀經(jīng)濟報道，未經(jīng)許可，不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他形式使用。