在連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）領(lǐng)域，創(chuàng)新路徑已經(jīng)非常清晰：

傳感器更小、佩戴更輕、算法更準(zhǔn)，目標(biāo)始終圍繞“如何把一枚貼片戴得更久、更舒服”展開。

但當(dāng)佩戴式 CGM 的體驗不斷逼近極限，一個問題開始浮現(xiàn)：如果真正的負(fù)擔(dān)并不在“貼得好不好”，而在“是否需要反復(fù)貼”？

近期，一款使用周期長達(dá) 365 天的植入式連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得歐洲 CE 認(rèn)證。這并不是對現(xiàn)有 CGM 路線的延長，而更像一次對使用邏輯本身的重構(gòu)——把連續(xù)監(jiān)測，從一種高頻消耗的日常行為，轉(zhuǎn)化為一次明確的、長期有效的醫(yī)療干預(yù)。

01

從 FDA 到 CE：植入式 CGM 被“完整體系”接納

2026年1月29日，Senseonics 宣布，其 Eversense 365 連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng) (CGM) 系統(tǒng)已獲得 CE 認(rèn)證。

在此之前，該系統(tǒng)已于2024 年 9 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為全球首個可在體內(nèi)連續(xù)工作一整年的 CGM。

隨后，Senseonics 與其商業(yè)伙伴 Ascensia Diabetes Care 啟動美國市場銷售，并逐步接管該產(chǎn)品的全球商業(yè)化推進(jìn)。

與多數(shù) CGM 產(chǎn)品不同，Eversense 365 的監(jiān)管難點(diǎn)并不在算法精度，而在產(chǎn)品形態(tài)本身：

• 需要由受訓(xùn)醫(yī)生完成皮下植入

• 傳感器在體內(nèi)連續(xù)工作 12 個月

• 產(chǎn)品風(fēng)險評估更接近長期植入類醫(yī)療器械

在EU MDR框架下獲得 CE，意味著這種“長期在體、年度級使用”的 CGM 方案，被正式納入歐洲醫(yī)療器械的主流監(jiān)管邏輯，而不再被視為邊緣形態(tài)。

02

365 天如何實現(xiàn)：從“貼片工程”轉(zhuǎn)向“植入材料科學(xué)”

要理解 Eversense 365 的技術(shù)差異，必須先明確一點(diǎn)：

它并不是把貼片式 CGM“做得更久”，而是換了一整套工程假設(shè)。

1?? 傳感器不再暴露于皮膚環(huán)境

貼片式 CGM 的核心挑戰(zhàn)之一，在于皮膚表面的復(fù)雜環(huán)境：

• 汗液

• 皮脂

• 機(jī)械拉扯

• 微移位

這些因素都會在時間尺度上放大傳感誤差。

Eversense 365 采用的是完全植入式傳感器，尺寸約為 3.5 mm × 18.3 mm，置于上臂皮下穩(wěn)定組織環(huán)境中，從根本上減少了外界變量對信號的干擾。

2??熒光感應(yīng)而非電化學(xué)讀數(shù)

與主流電化學(xué) CGM 不同，Eversense 系列采用的是基于熒光反應(yīng)的葡萄糖感應(yīng)機(jī)制：

• 葡萄糖濃度變化 → 熒光信號變化

• 由體外發(fā)射器進(jìn)行激發(fā)與讀取

這種機(jī)制的優(yōu)勢在于：

• 信號衰減路徑更可預(yù)測

• 不依賴持續(xù)暴露的電極界面

• 更適合長期封裝與在體使用

這也是其能夠把傳感器生命周期從 180 天（Eversense E3）進(jìn)一步推進(jìn)到 365 天的關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)。

03

長期穩(wěn)定性與校準(zhǔn)邏輯：一年尺度如何“不漂”

長期 CGM 面臨的核心問題，在于會不會慢慢偏。

在 FDA 獲批資料中，Eversense 365 的一個關(guān)鍵變化是校準(zhǔn)頻率的大幅下降：初始階段后，用戶僅需每周一次校準(zhǔn)。

相比部分早期 CGM 需要每日校準(zhǔn)，這意味著系統(tǒng)在算法層面，已經(jīng)能夠?qū)Γ簾晒馑p、組織反應(yīng)及長期信號漂移進(jìn)行持續(xù)補(bǔ)償。

這背后并不是單一算法升級，而是傳感材料、封裝方式與信號建模共同作用的結(jié)果。

換句話說，365 天不是“拉長時間”，而是系統(tǒng)穩(wěn)定性跨過了一道閾值。

04

iCGM 與系統(tǒng)整合：植入式方案進(jìn)入自動化治療路徑

值得注意的是，Eversense 365 同時獲得了 iCGM（集成式 CGM） 認(rèn)證。

這意味著它可以作為自動胰島素輸注（AID）系統(tǒng)的一部分，與胰島素泵協(xié)同工作。

近期，該系統(tǒng)已與 Sequel Med Tech 的胰島素泵完成整合，成為首個實現(xiàn)泵對接的植入式 CGM。

這一進(jìn)展的意義在于：

植入式 CGM 并未停留在“更小眾、更重”的位置，而是被正式納入糖尿病自動化管理體系的核心傳感層。

從系統(tǒng)演進(jìn)的角度看，這一步非常關(guān)鍵——

它證明植入式路徑，并不是對貼片路線的替代，而是并行存在的另一種系統(tǒng)解法。

05

產(chǎn)業(yè)觀察：在成熟賽道里，重構(gòu)“使用方式”

如果只看市場規(guī)模，貼片式 CGM 已經(jīng)足夠成功；

如果只看技術(shù)參數(shù)，它們?nèi)栽诔掷m(xù)進(jìn)化。但 Eversense 365 提供的，是一種不同方向的創(chuàng)新假設(shè)：

當(dāng)工程能力允許，是否可以用一次低頻干預(yù)，換取長期穩(wěn)定的數(shù)據(jù)獲??？

它顯然不適合所有患者，也并非低門檻方案。

但在連續(xù)血糖監(jiān)測這樣一個高度成熟的器械賽道中，它提醒了一個常被忽略的可能性

下一階段的創(chuàng)新，

未必發(fā)生在“更輕”，

而可能發(fā)生在“更少”。

這，或許正是這次 CE 獲批最值得被持續(xù)觀察的地方。

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/eversense-365-continuous-glucose-monitoring-system

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/senseonics-wins-ce-mark-for-eversense-365-year-long-cgm/

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296819843169

https://www.senseonics.com/products/eversense-365