近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布多輪醫(yī)療器械注冊證注銷公告，涉及創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司和常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司多款骨科脊柱產(chǎn)品注冊證注銷。

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱通用后路內(nèi)固定器等11個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2026年第18號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2026-02-05

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下4家企業(yè)共11個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司的6個(gè)產(chǎn)品：脊柱通用后路內(nèi)固定器，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20183131872；脊柱通用后路內(nèi)固定器，國械注準(zhǔn)20153130585；椎體成形系統(tǒng)，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20183041927；椎間融合器，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173130776；頸椎前路鋼板系統(tǒng)，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193130052；椎板固定板系統(tǒng)，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213130982。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢有效期）

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷椎間融合器等14個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2026年第13號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2026-01-23

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局注銷以下5家企業(yè)共14個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：椎間融合器，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163132419；鈦籠椎體內(nèi)植入物，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173130107。

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等15個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第129號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2025-12-31

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局注銷以下8家企業(yè)共15個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的3個(gè)產(chǎn)品：脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20143132104；椎間融合器，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163131538；椎板固定板系統(tǒng)，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213131054。

創(chuàng)生公司曾是國產(chǎn)骨科創(chuàng)傷脊柱領(lǐng)域的龍頭，擁有30年左右的歷史和“創(chuàng)生”和“奧斯邁”兩大品牌，它代表了中國第一代成功的本土骨科企業(yè)。

從骨科2021年創(chuàng)傷12省聯(lián)盟帶量中標(biāo)價(jià)格過低，影響到后期其他聯(lián)盟帶量跟進(jìn)省份價(jià)格，后來導(dǎo)致28省聯(lián)盟銷售業(yè)績下滑，隨著二輪接續(xù)后經(jīng)銷商陸續(xù)更換品牌，市場份額進(jìn)一步降低。

2023年脊柱國采因?yàn)橹袠?biāo)結(jié)果問題，最終丟棄市場份額。2025年江蘇省創(chuàng)傷接續(xù)帶量創(chuàng)生和奧斯邁未能中標(biāo)，江蘇市場徹底出局。未來28省聯(lián)盟創(chuàng)傷接續(xù)是否放棄？如果還是原來的中標(biāo)價(jià)格還有機(jī)會(huì)嗎？創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊證后期是不是也會(huì)陸續(xù)注銷？

2026年脊柱新的三年接續(xù)采購即將啟動(dòng)，然而創(chuàng)生近期在國家藥監(jiān)局陸續(xù)注銷多個(gè)三類骨科脊柱類產(chǎn)品注冊證，基本上表明了一個(gè)態(tài)度，曾經(jīng)的一代骨科“梟雄”、上市公司，最終因?yàn)閹Я?，骨科耗材生意走向了“落幕”?/strong>

這是一個(gè)時(shí)代的悲壯注腳。它清晰地表明，在醫(yī)保支付改革的浪潮下，任何企業(yè)如果不能從根本上重塑自己的 “成本結(jié)構(gòu)” 和 “價(jià)值創(chuàng)造方式”去擁抱集采帶量 。無論曾經(jīng)多么輝煌，都有可能被規(guī)則和市場無情淘汰。這對于所有醫(yī)療高值耗材企業(yè)，都值得借鑒！

?公開信息查詢股權(quán)關(guān)系?：常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司由創(chuàng)生(香港)發(fā)展有限公司全資控股，而創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司的實(shí)際控制人與創(chuàng)生(香港)發(fā)展有限公司存在關(guān)聯(lián)。且兩家公司的法定代表人均為梁朔芊。?

據(jù)公開信息查詢創(chuàng)生發(fā)展歷史：早在1986年創(chuàng)立常州市武進(jìn)牛塘玻璃儀器廠，2002年12月，成立創(chuàng)生控股正式成立，專注于骨科醫(yī)療器械市場。2010年6月，創(chuàng)生控股在香港聯(lián)交所上市，成為中國內(nèi)地第一家在香港上市的骨科醫(yī)療器械企業(yè)。2013年3月，創(chuàng)生控股被美國史賽克收購100%股權(quán)，創(chuàng)生控股此后也從港交所退市。