殼聚糖凝膠臨床入組收官

2026年2月5日，重慶大清海德生物技術(shù)有限公司宣布，其主導(dǎo)研發(fā)的“殼聚糖復(fù)合凝膠”的臨床試驗(yàn)入組工作圓滿收官，258例受試者全部入組完成，項(xiàng)目正式進(jìn)入臨床數(shù)據(jù)收集與分析總結(jié)階段。這一事件不僅標(biāo)志著大清海德在殼聚糖生物材料的醫(yī)美應(yīng)用領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，更讓殼聚糖材料正式站在再生醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的聚光燈下。

隨著全球再生抗衰類(lèi)材料市場(chǎng)以38.2%的年復(fù)合增速高速擴(kuò)張，兼具天然屬性、多功能性與再生潛力的殼聚糖，憑差異化生物特性與多元應(yīng)用潛力，正在醫(yī)美再生生物材料領(lǐng)域中掀起一場(chǎng)新的材料革命。

01

醫(yī)美領(lǐng)域極具潛力的

“第六生命元素”

殼聚糖是甲殼素經(jīng)脫乙?；幚矶傻奶烊桓叻肿佣嗵?，作為自然界中唯一帶正電荷的天然多糖，它有著出色的生物相容性和可降解性，且因分子結(jié)構(gòu)特殊，被稱(chēng)為“第六生命元素”。憑借已被證實(shí)的安全性與功能性，殼聚糖成為再生醫(yī)美領(lǐng)域極具潛力的天然生物材料。

保濕修復(fù)：強(qiáng)效鎖水，屏障重建

經(jīng)過(guò)改性優(yōu)化的殼聚糖，保濕效果十分突出，在特定工藝條件下甚至優(yōu)于玻尿酸和膠原蛋白。

它與皮膚表層的神經(jīng)酰胺相互配合，既能鎖住皮膚水分，還能加快受損屏障修復(fù)，適合日常護(hù)理、醫(yī)美術(shù)后修復(fù)等多種場(chǎng)景。

抗炎抗氧化：雙重防護(hù)，強(qiáng)韌基底

殼聚糖分子中的活性成分能有效清除皮膚內(nèi)多余的自由基，同時(shí)抑制黑色素生成相關(guān)酶的活性，減少紫外線和病菌對(duì)皮膚的損傷。此外還能明顯減少促炎因子分泌，調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞功能，緩解皮膚炎癥、改善敏感泛紅。

深層抗衰：守護(hù)膠原，延緩老化

殼聚糖可通過(guò)抑制基質(zhì)金屬蛋白酶（MMPs）活性，減少皮膚膠原纖維降解、促進(jìn)成纖維細(xì)胞增殖與再生。體外功效學(xué)實(shí)驗(yàn)與臨床試點(diǎn)研究證實(shí)，含殼聚糖的抗衰醫(yī)美制劑可實(shí)現(xiàn)皮膚彈性提升30%、皺紋深度改善25%，該成分可精準(zhǔn)適配中高端抗衰醫(yī)美產(chǎn)品的研發(fā)需求。

02

藍(lán)海機(jī)遇下

殼聚糖的企業(yè)競(jìng)速

殼聚糖逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)崛起，離不開(kāi)各類(lèi)企業(yè)在原料制備、技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的持續(xù)發(fā)力。在大清海德臨床試驗(yàn)入組收官之前，國(guó)內(nèi)外已有多家企業(yè)入局，從不同維度布局殼聚糖的醫(yī)美板塊。

2021年，華東醫(yī)藥英國(guó)子公司Sinclair與比利時(shí)Kiomed Pharma SA達(dá)成合作，獲得殼聚糖相關(guān)產(chǎn)品在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的全球獨(dú)家許可，成功鎖定KiOmedine?專(zhuān)利技術(shù)；2025年，其研發(fā)的新型水光針產(chǎn)品“羧甲基殼聚糖溶液KIO021”順利完成中國(guó)臨床首例受試者入組，依托羧甲基殼聚糖的水溶性優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)注射類(lèi)產(chǎn)品的本土化落地，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

隨著材料熱度攀升，國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)也紛紛跟進(jìn)腳步：韓國(guó)Medifab通過(guò)完成千萬(wàn)美元融資加大研發(fā)投入，重點(diǎn)推進(jìn)殼聚糖基水光針的臨床試驗(yàn)與審批；昊海生科于2024年正式啟動(dòng)醫(yī)用交聯(lián)幾丁糖凝膠皮膚填充研究，豐富殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景；石家莊億生堂依托自身在醫(yī)用殼聚糖領(lǐng)域的技術(shù)積淀，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療耗材領(lǐng)域向醫(yī)美領(lǐng)域的跨界；濰坊盈珂海洋生物憑借成熟的量產(chǎn)能力，為行業(yè)提供高純度殼聚糖原料支撐。在此背景下，大清海德也逐步推進(jìn)產(chǎn)業(yè)布局，并取得關(guān)鍵進(jìn)展。

公開(kāi)信息顯示，重慶大清海德作為北京大清生物旗下專(zhuān)注再生醫(yī)美領(lǐng)域的子公司，布局緊密貼合殼聚糖的材料優(yōu)勢(shì)與技術(shù)升級(jí)趨勢(shì)。目前，大清海德已建成醫(yī)用可注射級(jí)殼聚糖原料生產(chǎn)線，搭建了完善的殼聚糖及其衍生物技術(shù)平臺(tái)，其生產(chǎn)的殼聚糖原料在雜蛋白殘留、內(nèi)毒素含量等純度指標(biāo)上均優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)產(chǎn)品的安全有效性提供了原料保障。

產(chǎn)品布局方面，大清海德逐步完善殼聚糖醫(yī)美器械矩陣，重點(diǎn)挖掘殼聚糖在抗衰、填充領(lǐng)域的潛力。2024年公司已成功獲批多項(xiàng)II類(lèi)殼聚糖醫(yī)美器械注冊(cè)證，并聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展III類(lèi)殼聚糖醫(yī)美器械臨床研究，推動(dòng)殼聚糖技術(shù)優(yōu)勢(shì)向臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化。

03

再生材料市場(chǎng)爆發(fā)

殼聚糖迎黃金增長(zhǎng)點(diǎn)

殼聚糖的崛起恰逢再生醫(yī)美賽道的黃金爆發(fā)期。弗若斯特沙利文與源達(dá)信息證券研究所數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)再生抗衰類(lèi)材料市場(chǎng)規(guī)模約為40.5億元，預(yù)計(jì)到2028年將突破204億元，年復(fù)合增速高達(dá)38.2%，是醫(yī)美注射類(lèi)材料中增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。

在醫(yī)美填充領(lǐng)域，基于殼聚糖制備的真皮填充劑有卓越的粘彈性與內(nèi)聚力，可實(shí)現(xiàn)理想的動(dòng)態(tài)支撐效果，還能在植入后維持更長(zhǎng)時(shí)間；在醫(yī)美術(shù)后修復(fù)領(lǐng)域，殼聚糖可加速細(xì)胞分裂與再生，縮短紅腫消退時(shí)間，降低感染風(fēng)險(xiǎn)；在日?？顾プo(hù)理領(lǐng)域，殼聚糖能適配面膜、精華等多種護(hù)膚品形態(tài)，覆蓋大眾消費(fèi)市場(chǎng)。

不止于此，殼聚糖的應(yīng)用也在向前沿醫(yī)療方向延伸。因其良好的生物相容性與可降解性，殼聚糖已成為3D打印器官的理想材料；在藥物遞送方面，殼聚糖可作為外泌體載體，提升藥物靶向性。這種跨領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，讓殼聚糖的市場(chǎng)價(jià)值再度飆升，有望在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)辟新的增長(zhǎng)空間。

04

直面產(chǎn)業(yè)化挑戰(zhàn)

解鎖再生醫(yī)美新增量

盡管殼聚糖在醫(yī)美及生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景，但目前行業(yè)在產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)過(guò)程中所面臨的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、監(jiān)管合規(guī)三大核心挑戰(zhàn)，仍需行業(yè)多方協(xié)同探索突破。

在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)層面

當(dāng)前不同企業(yè)的殼聚糖提取工藝、純度控制差異顯著，因缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。原料純度方面，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為雜蛋白殘留≤0.2%、內(nèi)毒素＜0.5EU/mg，大清海德通過(guò)工藝優(yōu)化，將兩項(xiàng)指標(biāo)分別降至0.03%以下、0.015EU/mg以下，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品安全有效性。而脫乙酰度、分子量等關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化探索，也需行業(yè)共同發(fā)力。

在臨床驗(yàn)證層面

對(duì)醫(yī)美再生材料而言，長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)的沉淀與驗(yàn)證，是贏得市場(chǎng)認(rèn)可的關(guān)鍵。盡管殼聚糖的功效已被證實(shí)，但針對(duì)不同醫(yī)美場(chǎng)景的長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)還較為匱乏。用于醫(yī)美的每款產(chǎn)品，其長(zhǎng)期效果、降解周期、不良反應(yīng)發(fā)生率等數(shù)據(jù)，仍需時(shí)間驗(yàn)證。

在監(jiān)管合規(guī)層面

目前，國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)殼聚糖醫(yī)美械三證，而 II 類(lèi)器械與 III 類(lèi)器械在審批要求、臨床證據(jù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面存在顯著差異。大清海德計(jì)劃于2026年申報(bào) III 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，華東醫(yī)藥的KIO021也在推進(jìn)臨床進(jìn)程，首張殼聚糖醫(yī)美械三證的落地，將成為行業(yè)合規(guī)化發(fā)展的重要里程碑。