2026年1月，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部旗下新加坡子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.研發(fā)的Lithonic?冠脈血管內(nèi)沖擊波（IVL）治療系統(tǒng)，正式獲得歐盟CE認(rèn)證。這標(biāo)志著該系統(tǒng)在臨床安全性與療效上獲得國際認(rèn)可，也為全球復(fù)雜冠脈鈣化病變的治療提供了新的利器。

01

鈣化病變?nèi)允荘CI“硬骨頭”

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的基石性手段。

然而，冠狀動脈鈣化（CAC）的存在，始終是影響PCI手術(shù)即刻成功與遠期預(yù)后的主要障礙之一。根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》，冠狀動脈造影顯示約三分之一的病變中存在中重度鈣化，且隨著人口老齡化，其檢出率與復(fù)雜程度持續(xù)上升。

在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例患者中，中重度冠狀動脈鈣化的發(fā)生率為32%，其中5.9%為重度鈣化病變

這些堅硬的鈣化斑塊會顯著提升PCI的難度與風(fēng)險。2023年一項由中國阜外醫(yī)院牽頭的前瞻性隊列研究（樣本量>2.6萬例）量化了這一風(fēng)險：15.33%患者存在中重度鈣化病變，且中重度鈣化患者的靶血管失敗率為5.31% ，高于無或輕度鈣化患者（4.65%）。

同時，鈣化導(dǎo)致的支架膨脹不全與貼壁不良，是支架內(nèi)再狹窄和晚期血栓形成的明確風(fēng)險因素，顯著提高了遠期靶病變失敗率與主要不良心血管事件發(fā)生率。

盡管臨床現(xiàn)有旋磨術(shù)、切割球囊等技術(shù)，但它們普遍存在學(xué)習(xí)曲線長、器械通過性差、對深層鈣化無效或并發(fā)癥風(fēng)險較高等局限。如何安全、高效且徹底地處理鈣化，尤其是嚴(yán)重環(huán)形鈣化，始終是介入心臟病學(xué)領(lǐng)域亟待攻克的“硬骨頭”。

血管內(nèi)沖擊波（IVL）技術(shù)的出現(xiàn)，為處理嚴(yán)重鈣化病變提供了新的選擇。其核心原理區(qū)別于傳統(tǒng)的機械研磨或切割，它通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)瞬間放電，在液態(tài)介質(zhì)中產(chǎn)生液電效應(yīng)，激發(fā)短周期、高振幅的脈沖式聲波（沖擊波）。

IVL系統(tǒng)血管內(nèi)碎石治療過程 圖源：介入心臟病學(xué)

這種“震波碎石”式的機制，能有效修飾淺層與深層鈣化，實現(xiàn)更安全、更均勻的血管預(yù)處理，為后續(xù)的支架植入和優(yōu)化擴張奠定基礎(chǔ)，正在全球范圍內(nèi)改變復(fù)雜PCI的手術(shù)策略。

02

Lithonic?系統(tǒng)：精準(zhǔn)沖擊波，靶向鈣化

Lithonic?冠脈IVL系統(tǒng)，正是基于IVL技術(shù)打造的集成化創(chuàng)新解決方案。它并非單一器械，而是一個為解決球囊難以擴張的嚴(yán)重鈣化病變而設(shè)計的完整系統(tǒng)，旨在通過可控的聲波能量從源頭上降低血管穿孔、無復(fù)流等并發(fā)癥風(fēng)險。

Lithonic?系統(tǒng)模型圖 圖源：藍帆醫(yī)療

系統(tǒng)的核心構(gòu)成與工程優(yōu)勢：

● 多規(guī)格沖擊波球囊導(dǎo)管：提供從2.0mm最小直徑到全球獨家15mm長度的18種規(guī)格，全面覆蓋從小血管、彌漫病變到嚴(yán)重環(huán)狀鈣化的復(fù)雜場景。

● 專利液電脈沖發(fā)生器：輕便可充電的主機，能夠穩(wěn)定產(chǎn)生并控制治療所需的沖擊波能量。簡易接口設(shè)計便于快速部署和使用。

● 優(yōu)化的能量發(fā)射與控制系統(tǒng)：采用獨家專利電極設(shè)計，確保沖擊波能量在球囊內(nèi)均勻分布。手柄與腳踏的獨立激發(fā)設(shè)計，允許術(shù)者精準(zhǔn)控制發(fā)射時機，避免導(dǎo)管移位，提升操作安全性與效率。

● 5F導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性：全系列球囊導(dǎo)管均兼容臨床常用的5F導(dǎo)引導(dǎo)管，降低了手術(shù)入路要求，提高了系統(tǒng)的通用性和便捷性。

這些子系統(tǒng)協(xié)同工作，使Lithonic?能夠?qū)崿F(xiàn)對鈣化斑塊的精準(zhǔn)、可控且可預(yù)測的結(jié)構(gòu)性修飾。

其核心臨床價值在于，通過這種優(yōu)化的預(yù)處理，顯著提高后續(xù)球囊擴張的順應(yīng)性，為藥物洗脫支架的植入創(chuàng)造一個更理想、更規(guī)則的管腔環(huán)境，最終促成支架的完全膨脹與均勻貼壁，這是降低遠期不良事件的關(guān)鍵。

03

國內(nèi)外雙產(chǎn)品矩陣布局

目前，藍帆醫(yī)療正通過清晰的國內(nèi)外雙產(chǎn)品矩陣戰(zhàn)略，加速IVL技術(shù)的臨床普及與市場覆蓋。

此前，其子公司藍帆博元SoniCracker?-CL冠脈IVL系統(tǒng)作為國內(nèi)首批上市的國產(chǎn)冠脈IVL產(chǎn)品之一，已于2024年獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該系統(tǒng)是目前國內(nèi)規(guī)格型號最齊全的沖擊波導(dǎo)管，已在國內(nèi)市場開展應(yīng)用。

SoniCracker?-CL冠脈IVL系統(tǒng) 圖源：藍帆醫(yī)療

公司并未止步于上市，已于2025年聯(lián)合頂尖醫(yī)院啟動了名為SONICURE的臨床研究，旨在進一步探索IVL在極度復(fù)雜鈣化病變中的應(yīng)用，持續(xù)積累高級別中國循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

此次Lithonic?獲CE認(rèn)證，是公司“創(chuàng)新出?！睉?zhàn)略的關(guān)鍵落子，標(biāo)志著其正式進軍監(jiān)管嚴(yán)格的歐洲乃至全球市場。

這一布局不僅滿足了不同地區(qū)的監(jiān)管與臨床需求，也凸顯了藍帆醫(yī)療在全球高端介入器械領(lǐng)域的研發(fā)實力與市場競爭力。隨著冠脈鈣化治療滲透率的提升和臨床認(rèn)可度的增加，IVL市場前景廣闊，藍帆醫(yī)療的雙產(chǎn)品線有望共享這一增長紅利。

如果您想對接文章中提到的項目，或您的項目想被動脈網(wǎng)報道，或者發(fā)布融資新聞，請與我們聯(lián)系；也可加入動脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。