今日要聞(2026.2.13）

• 企業(yè)動態(tài)
• 成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準
• 國際新聞
• 世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采
• FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請
• 印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認證

企業(yè)動態(tài)

成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準

成大生物公告披露，其全資子公司成大生物（本溪）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意流感病毒裂解疫苗（高劑量）開展臨床試驗。

公司目前在售產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗，并在多地設(shè)有生產(chǎn)基地與研發(fā)中心。公司稱，高劑量流感疫苗獲批有助于豐富產(chǎn)品管線，后續(xù)將按方案推進臨床。公告提示臨床研究周期長、風(fēng)險高，試驗進度、結(jié)果及最終上市仍存在不確定性。公司將按規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

來源：中國證券網(wǎng)

國際新聞

世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應(yīng)急疫苗集采

世衛(wèi)組織與歐盟HERA于2月12日舉行研討會，聚焦在突發(fā)疫情與衛(wèi)生緊急事件中，如何通過聯(lián)合/集中采購提升醫(yī)療對策（含人用疫苗、診斷與治療）的可及性。

會議討論從需求預(yù)測到招采執(zhí)行的全流程，包括合同條款、交付與履約管理、資金籌措及法律安排，并就政府、國際組織與供應(yīng)商的協(xié)同機制交換經(jīng)驗，力求形成可復(fù)制的框架與工具包，推動跨國應(yīng)急采購更快落地。會議同時討論與現(xiàn)有采購平臺的銜接與準備度。

來源：WHO官網(wǎng)

FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請

美國FDA以Ⅲ期試驗對照設(shè)置不充分為由，拒絕受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申請。監(jiān)管方認為老年受試者應(yīng)以高劑量流感疫苗作為對照，而公司采用標準劑量疫苗；Moderna稱試驗設(shè)計曾與監(jiān)管溝通并遵循既有指南，且拒絕受理并未基于安全性或有效性疑慮。

報道指出，此舉引發(fā)市場對流感疫苗審批標準變化的關(guān)注。Moderna表示將繼續(xù)在歐洲、加拿大、澳大利亞等地推進申報，并尋求與FDA溝通后續(xù)路徑。

來源：Time

印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認證

印度疫苗企業(yè)Biological E披露，其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預(yù)認證，覆蓋原液與成品的端到端生產(chǎn)，使單一工廠可完成全鏈條制造與質(zhì)量體系對接。

公司稱已向全球儲備供應(yīng)7億劑，疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒（cVDPV2）暴發(fā)；nOPV2以更高遺傳穩(wěn)定性為特點，面向暴發(fā)應(yīng)急接種場景。企業(yè)表示獲得Ⅱ期預(yù)認證后，供應(yīng)將更具連續(xù)性與響應(yīng)速度，增強全球暴發(fā)響應(yīng)韌性。

來源：The Economic Times

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