奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2026-025

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho收到一起境外投訴，稱(chēng)使用非預(yù)期試劑盒進(jìn)行不同檢測(cè)時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，當(dāng)在VITROS系統(tǒng)上執(zhí)行手動(dòng)裝載程序裝載VITROS MicroSlide、MicroTip和/或MicroWell試劑時(shí)，僅在未移除裝載門(mén)處的試劑，且操作者未裝載預(yù)期試劑（使用錯(cuò)誤）時(shí)，才可能發(fā)生此問(wèn)題。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)免疫分析儀;全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20222220393;國(guó)械注進(jìn)20172226574;國(guó)械注進(jìn)20162221872;國(guó)械注進(jìn)20172226577;國(guó)械注進(jìn)20232220063）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2026年02月05日

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