2月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布公告，指出三諾生物美國公司旗下產(chǎn)品TRUEMETRIX血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在高風(fēng)險隱患。

FDA指出，發(fā)起安全警告的原因是該系列產(chǎn)品使用說明書中對“E-5錯誤碼”的指引存在疏漏。設(shè)備顯示“E-5錯誤碼”有兩種可能，一是測試試紙問題導(dǎo)致的設(shè)備誤差，二是表示患者的血糖水平超過600mg/dL，這屬于危及生命的極高血糖水平，需要立即就醫(yī)。

圖源：FDA官網(wǎng)

然而，該產(chǎn)品起初的使用說明書只籠統(tǒng)地給出了常規(guī)操作建議。FDA認為，這種操作指引缺陷可能導(dǎo)致患者把極高血糖警示作為設(shè)備故障。延誤就醫(yī)則會導(dǎo)致患者脫水、精神狀態(tài)改變，乃至死亡的嚴重后果。

FDA稱，截至1月16日這項安全隱患已經(jīng)上報114人嚴重受傷、1人死亡。所有上報事件均按相關(guān)統(tǒng)計規(guī)則：用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后就醫(yī)，即被納入相關(guān)報告，并非使用產(chǎn)品引發(fā)傷害。

據(jù)此，三諾生物美國子公司Trividia Health在公司官網(wǎng)已特別針對這項疏漏給出指引，提醒“E-5錯誤碼”應(yīng)顯示的相應(yīng)健康警告。同時，三諾生物也向媒體表示，F(xiàn)DA的早期預(yù)警是基于子公司對部分血糖檢測儀產(chǎn)品說明書進行主動更新而作出。

長達十余年的安全隱患

此次陷入輿論中心的三諾生物是國內(nèi)血糖監(jiān)測領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，其產(chǎn)品始終占據(jù)著50%以上的血糖儀零售市場。這次被FDA警告的系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)，實際是美國醫(yī)療器械公司Trividia Health的產(chǎn)品，三諾生物2016年收購Trividia Health時將其收入囊中。

系列血糖系列產(chǎn)品自2014年在美獲批上市，在美國藥品福利管理機構(gòu)Express Scripts、美國大型藥房CVS Caremark中，系列的血糖儀和試紙都十分暢銷，是商品序列中的優(yōu)選品牌，在全球知名度也極高。

然而就是這樣的經(jīng)典產(chǎn)品，竟然出現(xiàn)了疏漏。FDA官網(wǎng)顯示，此次操作指引修正涉及整個系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便攜式TRUE METRIX GO，以及在醫(yī)院使用的專業(yè)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。Trividia Health表示，這項安全隱患只涉及標簽指引的修正，不涉及設(shè)備、試紙等，產(chǎn)品仍能繼續(xù)使用。已售出的產(chǎn)品不予退換。

但該有的血糖警告起不到作用，對糖尿病患者而言是嚴重的隱患。

于是，今年2月6日，TrividiaHealth已經(jīng)向患者發(fā)布公開信，修正這長達十余年的指引疏漏，明確“E-5錯誤碼”代表“高于600mg/dL的極高血糖水平”，并提示：“如果錯誤碼持續(xù)出現(xiàn)，并且患者存在疲勞、多尿、口渴、視力模糊等高血糖癥狀，需立即就醫(yī)采取臨床干預(yù)?！?/p>

圖源：Trividia Health公司公告

2月17日，F(xiàn)DA發(fā)布了這項早期預(yù)警公告，提示患者及時閱讀并遵循更正后的血糖儀說明指引，醫(yī)護人員以及醫(yī)院、診所、供應(yīng)商、零售藥店等相關(guān)方也要及時將說明指引內(nèi)容的更新通知到患者。目前，CVS等均已作出響應(yīng)，提示最新的血糖儀說明更新。

注意醫(yī)療器械海外監(jiān)管環(huán)境

目前，三諾生物在中國主要售賣iCan三諾愛看等品牌。健識局注意到，三諾生物向媒體表示，TRUE METRIX系列血糖儀并未在中國銷售，在國內(nèi)銷售的其他產(chǎn)品無需做相應(yīng)更正。

2016年，三諾生物收購Trividia Health公司，獲得了系列的血糖儀，目的就是沖刺海外市場。這次事件，也是對進軍海外的中國醫(yī)療器械企業(yè)的一次警醒。

根據(jù)三諾生物的表述，Trividia Health主動進行了操作指引的更正，和大型醫(yī)療器械企業(yè)時不時啟動的“主動召回”有些類似，這在醫(yī)療器械領(lǐng)域很常見，且不涉及設(shè)備的故障。FDA也就只是給予了早期警告的公告，提醒患者和醫(yī)生注意最新的操作指引。

不過，海外醫(yī)療器械企業(yè)自我監(jiān)管的意識，以及FDA對于醫(yī)療器械企業(yè)的嚴格監(jiān)管都是值得高度重視的。在過往FDA發(fā)布的警告信中，不乏雅培、飛利浦、德康醫(yī)療等大型跨國企業(yè)。去年，因多種設(shè)備缺陷，德康醫(yī)療的設(shè)備還被FDA要求1類召回，涉及超200萬臺血糖監(jiān)測設(shè)備，公司也陷入訴訟風(fēng)波。

去年5月，F(xiàn)DA宣布擴大對食品、必需藥品、醫(yī)療產(chǎn)品的海外生產(chǎn)設(shè)施的飛行檢查。同年10月，康泰醫(yī)學(xué)收到FDA出具的警告信，原因是其出口美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合相關(guān)規(guī)定。FDA就此采取措施拒絕康泰醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品進入美國。

海外市場確實廣闊，但海外監(jiān)管環(huán)境也是中國企業(yè)最值得關(guān)注的。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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