百濟(jì)神州為中國創(chuàng)新藥行業(yè)提供了一個(gè)極具參考價(jià)值的樣本：在一個(gè)極度燒錢、極高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)里，能否通過建立某種工業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)化體系，來對(duì)沖研發(fā)的不確定性。從今年2月的這份記錄表來看，百濟(jì)神州正試圖給出肯定的答案。它通過BTK的商業(yè)化成功完成了“原始積累”，并通過“全球研發(fā)快車道”試圖縮短后續(xù)產(chǎn)品的變現(xiàn)周期。

3月2日，百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司（688235.SH/06160.HK/ONC.US，以下簡稱“百濟(jì)神州”）連續(xù)發(fā)布了兩份內(nèi)容詳盡的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表。這些記錄不僅是對(duì)2025年業(yè)績的復(fù)盤，更是這家被稱為“創(chuàng)新藥一哥”的企業(yè)在成立15年后，向全球資本市場遞交的一份關(guān)于“生存與進(jìn)化”的新答卷。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)

在長達(dá)數(shù)年的高強(qiáng)度投入與全球爭議中，百濟(jì)神州終于在2025年第四季度跨越了盈利臨界線——實(shí)現(xiàn)GAAP（美國公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）盈利。這或許并非一次單純的財(cái)務(wù)翻紅，而是其龐大的全球商業(yè)化機(jī)器與工業(yè)化研發(fā)體系開始步入共振期的信號(hào)。

從燒錢到盈利，從規(guī)模到更快

對(duì)于任何一家科技創(chuàng)新企業(yè)而言，從“失血”轉(zhuǎn)向“自給自足”都是其生命周期中最驚險(xiǎn)的跨越。

根據(jù)披露，百濟(jì)神州在2025年第四季度實(shí)現(xiàn)了15億美元的產(chǎn)品收入，同比增長33%，實(shí)現(xiàn)GAAP經(jīng)營利潤4.47億美元，毛利率從2024年的84%進(jìn)一步提升至87%。

這一數(shù)字在醫(yī)藥制造領(lǐng)域極具競爭力。管理層將其歸功于產(chǎn)品組合的優(yōu)化、定價(jià)策略的精準(zhǔn)以及生產(chǎn)成本效率的提升。2025年全年的經(jīng)營業(yè)績顯示，公司的規(guī)模效應(yīng)正在顯現(xiàn)，產(chǎn)品收入創(chuàng)新高，全年自由現(xiàn)金流超過9.4億美元，第四季度單季即貢獻(xiàn)3.8億美元。2025財(cái)年非GAAP經(jīng)營利潤達(dá)11億美元，較2024年的4,500萬美元實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

另一個(gè)值得注意的新動(dòng)向是關(guān)于遞延所得稅資產(chǎn)的處理，由于公司近期業(yè)績表現(xiàn)強(qiáng)勁，管理層預(yù)計(jì)在2026年有足夠的積極證據(jù)支持確認(rèn)部分累計(jì)的遞延所得稅資產(chǎn)。雖然具體時(shí)間尚不確定，但一旦這些資產(chǎn)得以轉(zhuǎn)回，將為公司的所得稅準(zhǔn)備帶來顯著的稅務(wù)收益。這從側(cè)面反映了管理層對(duì)未來持續(xù)盈利能力的強(qiáng)烈信心。

在百濟(jì)神州的業(yè)務(wù)布局中，BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼（百悅澤）無疑是那根定海神針。2025年，百悅澤在全球和美國市場均位居榜首，正式成為全球領(lǐng)先的BTK抑制劑。全年全球收入達(dá)到39億美元，同比增長49%。其中，美國市場的表現(xiàn)尤為搶眼，第四季度銷售額8.45億美元，同比增長約37%，其主要源于銷量的持續(xù)擴(kuò)張以及定價(jià)利好。

圖片來源：百度

百悅澤的成功并非偶然，它在與一代藥物伊布替尼的全球3期“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)效性。根據(jù)2025年ASH（美國血液學(xué)會(huì)）年會(huì)披露的長期數(shù)據(jù)，百悅澤的6年P(guān)FS（無進(jìn)展生存率）和OS（總生存率）分別達(dá)到了74%和84%，這種差異化的臨床價(jià)值，使其在CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血?。┻@一核心市場中占據(jù)了制高點(diǎn)，目前百悅澤在美國CLL新患者市場份額已占據(jù)BTK市場的約50%。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示，公司的研發(fā)歷程分為兩個(gè)篇章，第一個(gè)十年是從零建設(shè)，產(chǎn)出了百悅澤和百澤安，第二個(gè)五年是規(guī)模擴(kuò)展和能力準(zhǔn)備。百濟(jì)神州正在通過一套被稱為“全球臨床研發(fā)快車道”的體系，打破創(chuàng)新藥研發(fā)的“不可能三角”（速度、質(zhì)量、成本）。

圖中人物系 汪來

在過去兩年中，入組速度方面，公司完成了約200個(gè)劑量遞增隊(duì)列的入組，每個(gè)隊(duì)列的中位入組時(shí)間為1.5個(gè)月，低于約為3個(gè)月的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)效率方面，索托克拉在關(guān)鍵數(shù)據(jù)讀出后一個(gè)月內(nèi)便向FDA遞交了NDA，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通常為4至6個(gè)月。百濟(jì)神州同時(shí)將17個(gè)新分子實(shí)體推向臨床，并對(duì)實(shí)體瘤管線進(jìn)行了根本性重構(gòu)。目前公司擁有超過20款在研實(shí)體瘤藥物，重點(diǎn)覆蓋乳腺癌、婦科癌癥、肺癌及胃腸道癌癥。

跨越盈利臨界線后的挑戰(zhàn)

在盈利的光環(huán)之下，百濟(jì)神州的“新常態(tài)”并非意味著從此坦途，而是進(jìn)入了一個(gè)更高維度、更高難度的競技場。

盡管百悅澤優(yōu)勢顯著，但競爭對(duì)手也不會(huì)坐以待斃。阿可替尼與維奈克拉的聯(lián)合方案雖然目前在入組人群上有一定局限性，但在美國市場的定價(jià)權(quán)與商業(yè)慣性仍不可小覷。此外，非共價(jià)BTK抑制劑捷帕力在后期線次的應(yīng)用也對(duì)百濟(jì)神州的后繼產(chǎn)品提出了更高要求。

美國CMS（醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心）的藥品價(jià)格談判也是懸在全球藥企頭上的達(dá)摩克利斯之劍，雖然百濟(jì)神州管理層強(qiáng)調(diào)百悅澤的差異化價(jià)值能夠抵御此類挑戰(zhàn)，但全球定價(jià)環(huán)境的收緊是不可回避的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

另外，工業(yè)化的臨床開發(fā)模式極大地提升了效率，但也對(duì)全球合規(guī)管理提出了巨大挑戰(zhàn)。在20個(gè)國家同步開展數(shù)以百計(jì)的臨床隊(duì)列，如何保證每一個(gè)中心的數(shù)據(jù)純凈度與合規(guī)性，將是考驗(yàn)其組織架構(gòu)韌性的關(guān)鍵。

百濟(jì)神州預(yù)計(jì)2026年總收入將在62億至64億美元之間，GAAP經(jīng)營利潤預(yù)計(jì)為7億至8億美元。這意味著公司必須在百悅澤保持高速增長的同時(shí)，還要應(yīng)對(duì)百悅達(dá)（索托克拉）上市初期的潛在巨大推廣支出。

圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)

百濟(jì)神州為中國創(chuàng)新藥行業(yè)提供了一個(gè)極具參考價(jià)值的樣本：在一個(gè)極度燒錢、極高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)里，能否通過建立某種工業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)化體系，來對(duì)沖研發(fā)的不確定性。從今年2月的這份記錄表來看，百濟(jì)神州正試圖給出肯定的答案。它通過BTK的商業(yè)化成功完成了“原始積累”，并通過“全球研發(fā)快車道”試圖縮短后續(xù)產(chǎn)品的變現(xiàn)周期。

跨越盈利臨界線后，百濟(jì)神州不再需要向市場證明它能不能活下去，而需要證明它還能持續(xù)、高效地產(chǎn)出下一個(gè)“百悅澤”。在生物制藥的全球賽場上，這種對(duì)持續(xù)成功的追求，才是真正的征途。

作者 | 肖毅

編輯 | 吳雪

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