中經(jīng)記者 陳婷 趙毅 深圳報道

“對于藥品（創(chuàng)新醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良事件，尤其是非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件中的受害人及其家屬權(quán)益保護(hù)建立風(fēng)險治理與共濟(jì)制度，是從制度環(huán)境建設(shè)來推動我國患者安全及生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的重要舉措。但我國在該領(lǐng)域的立法和相關(guān)制度保障上還處于相對空白階段。”

《中國經(jīng)營報》記者獲悉，全國兩會召開期間，全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉今年帶來《關(guān)于建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險共濟(jì)制度建議》。

全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉 受訪者/供圖

朱同玉認(rèn)為，2014年八部委文件及2019年《疫苗管理法》提供了采用保險模式化解預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛的法律支持，18個省份采用了“基礎(chǔ)險+補充險”模式，部分解決了該領(lǐng)域的補償問題?；凇端幬锞滟|(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)生非預(yù)期的引起患者死亡、失能、住院等傷害的藥品嚴(yán)重不良事件已有強制性報告制度。不過，對于如何補償受害人的相關(guān)損失，目前尚缺乏上位法的明確支持。

先前，包括廣東在內(nèi)多地嘗試通過行業(yè)組織和再保險機構(gòu)間的合作對臨床研究期間發(fā)生的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行了風(fēng)險共擔(dān)及治理，但由于缺乏強制性的規(guī)范的引導(dǎo)和制約，商業(yè)保險未起實質(zhì)作用。

“一旦非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，可能因患者得不到及時救治、引起糾紛，甚至導(dǎo)致創(chuàng)新藥械公司的臨床試驗項目暫停甚至中斷，也可能因補償不及時影響患者的持續(xù)治療?！敝焱癖硎?，上市后的藥品（創(chuàng)新醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良事件的相關(guān)補償更為落后，被傷害人普遍補償不足，合法合規(guī)的補償救濟(jì)渠道不暢，醫(yī)務(wù)工作者和患者被動陷入相關(guān)爭議和糾紛等現(xiàn)象較為普遍。

此外，覆蓋藥品（含疫苗）及創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的嚴(yán)重不良事件的補償制度及風(fēng)險共濟(jì)制度的缺失，較為嚴(yán)重制約了創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊審批及上市后的實際應(yīng)用推廣，也不利于適宜創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的醫(yī)患關(guān)系。

當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?，?chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量大幅增長。

朱同玉指出，隨著我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的快速發(fā)展和監(jiān)管制度的高效改革，我國創(chuàng)新藥的占比不斷提高，但相關(guān)風(fēng)險也在增加。如2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥48項，其中附條件批準(zhǔn)藥品29項，臨床研究中的可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告為11344份。上市后的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的報告數(shù)從2017年的12.6萬份增加到2024年的45.4萬份，漲幅260.3%，占總報告的比例提高了98.9%。

“我國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、自主可控及國際競爭力提升的發(fā)展趨勢，進(jìn)一步提高了國家法律和行業(yè)規(guī)制層面上出臺嚴(yán)重不良事件相關(guān)的風(fēng)險治理與救濟(jì)制度的必要性和緊迫性?！敝焱癖硎?。

為此，朱同玉建議，在法律制度層面上，將疫苗相關(guān)政策探索擴(kuò)展到全領(lǐng)域，明確建立適合我國國情和社會主義市場經(jīng)濟(jì)的藥物（醫(yī)療器械）相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中的風(fēng)險共濟(jì)與損害救濟(jì)制度，以落實健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略。治理體系層面，由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)建立分層次的非預(yù)期嚴(yán)重藥物（醫(yī)療器械）不良事件的損害補償制度和風(fēng)險治理體系。

資金保障層面，朱同玉建議，建立國家層面的專項公共基金池。針對部分滅失的創(chuàng)新藥械的許可持有人和臨床研究申請人所造成的嚴(yán)重傷害事件，由該公共基金池首先做出墊付，后由社會性保險機構(gòu)跟進(jìn)賠付，以實現(xiàn)政府對此類情況的兜底作用。此外，針對創(chuàng)新藥（械）產(chǎn)品建立強制性的風(fēng)險儲備金制度，并通過社會性的、專業(yè)化的、公益性的社會保險基金的方式來實現(xiàn)風(fēng)險救濟(jì)與共擔(dān)，享受創(chuàng)新藥（械）項目的相關(guān)機構(gòu)，負(fù)責(zé)繳納，其數(shù)量與擬上市的藥械的市場銷售規(guī)模及出險概率等掛鉤。

技術(shù)認(rèn)定層面，朱同玉建議，建立獨立的專業(yè)性第三方機構(gòu)負(fù)責(zé)對嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件進(jìn)行評價和認(rèn)定，第三方機構(gòu)可由專業(yè)性的慈善公益組織負(fù)責(zé)管理。

在運行機制上，朱同玉建議，建立藥械嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險共濟(jì)和治理的國家級委員會。該委員會由患者代表、生物醫(yī)藥行業(yè)代表、包含臨床藥師的醫(yī)務(wù)人員代表及行業(yè)監(jiān)管部門的代表等共同構(gòu)成。該委員會的主要職責(zé)為系統(tǒng)推進(jìn)完善風(fēng)險共濟(jì)制度，指導(dǎo)行業(yè)監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、保險機構(gòu)及患者代表等共同完善我國藥械相關(guān)的風(fēng)險治理能力和治理體系，指導(dǎo)相關(guān)的檢測、評價和補償?shù)闹贫韧晟?、指南開發(fā)與執(zhí)行和程序優(yōu)化等，并對獨立第三方進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對：陳麗）