WU-KONG1B研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、II期、劑量隨機(jī)、舒沃替尼單藥治療試驗(yàn)；納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性且既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)治療的NSCLC患者，且經(jīng)確認(rèn)存在EGFR exon20ins突變；隨機(jī)分組為舒沃替尼給藥劑量200mg和300mg組，每日給藥一次，直至符合停藥標(biāo)準(zhǔn)。腫瘤療效由盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者按RECIST 1.1每6周評(píng)估一次，直至疾病進(jìn)展或死亡。若研究者判斷患者仍可獲益，允許進(jìn)展后繼續(xù)用藥。2025WCLC會(huì)議報(bào)道了最新研究數(shù)據(jù)，并同步刊發(fā)與《JCO》 。以下是匯報(bào)全文↓↓↓

主要研究終點(diǎn)：IRC評(píng)估的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）

次要研究終點(diǎn)：IRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、研究者評(píng)估的cORR與DoR；IRC及研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性

兩隨機(jī)隊(duì)列間基線均衡：

• 200mg、300mg組中位年齡分別為61歲、62歲，女性占比67.1%、55.1%，亞裔人群占比64.7%、66.%。

• 既往接受≥2線系統(tǒng)治療者>35%；全部患者均接受過(guò)鉑類化療，>40%接受過(guò)腫瘤免疫治療，約14%接受過(guò)埃萬(wàn)妥單抗。

截至2024年12月2日，共184例患者被隨機(jī)分組【基于本研究，美國(guó)FDA獲批舒沃替尼，推薦劑量為200mg，和國(guó)內(nèi)有差異（國(guó)內(nèi)基于WU-KONG6研究推薦300mg）】

• 經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)，200mg與300mg劑量組的客觀緩解率（ORR）分別為45.9%和47.2%，均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的主要終點(diǎn)（P<0.0001）；

• 兩組疾病控制率（DCR）分別為89.4%和92.1%。

• 中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）在200mg組為11.1個(gè)月（95% CI：8.2-NE），300mg組為13.8個(gè)月（95% CI：8.3-NE）。

• 中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）在200mg組和300mg分別為8.4個(gè)月（95% CI：6.8-13.9）和7.7個(gè)月（95% CI：6.0-9.8），顯示出持久的抗腫瘤活性。
  

值得注意的是，亞組分析顯示，在基線存在腦轉(zhuǎn)移或既往接受過(guò)埃萬(wàn)妥單抗治療的患者中，300mg組顯示出更優(yōu)療效：ORR分別為52.4%和41.7%，優(yōu)于200mg組的28.6%和25%。這表明300mg劑量在難治性人群中具有更優(yōu)的治療潛力。

安全性結(jié)果與其他舒沃替尼臨床研究中既往報(bào)告的結(jié)果相似。

最常見的≥3級(jí)TRAE包括腹瀉（200mg 2.2% vs 300mg 15.1%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6% vs 12.9%）和貧血（4.4% vs 300mg 6.5%），一般未導(dǎo)致治療中止或劑量降低。兩種劑量下均無(wú)導(dǎo)致死亡的TRAE。

舒沃替尼的肝臟安全性問(wèn)題較低，未報(bào)告海氏法則（Hy’s law）病例。

無(wú)患者因QT間期延長(zhǎng)的TRAE中止治療，心臟相關(guān)安全性問(wèn)題被認(rèn)為較低。

舒沃哲（Sunvozertinib）在200 mg和300 mg劑量水平下，對(duì)接受過(guò)鉑類化療預(yù)處理的EGFR外顯子20插入突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）展現(xiàn)出良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)特征。

療效

• 舒沃哲在200 mg和300 mg劑量水平下，對(duì)既往接受鉑類治療的EGFR外顯子20插入突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者展現(xiàn)出強(qiáng)效且持久的抗腫瘤療效。
• 300mg劑量的舒沃哲在基線存在腦轉(zhuǎn)移或既往接受過(guò)埃萬(wàn)妥單抗（amivantamab）治療的患者中，展現(xiàn)出更優(yōu)的抗腫瘤療效。

安全性

與其他舒沃哲臨床研究中報(bào)告的情況一致：在兩個(gè)劑量水平下，常見治療相關(guān)不良事件（AEs）均可在臨床中得到監(jiān)測(cè)和良好管理，且一般不會(huì)導(dǎo)致治療中止。

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