3月13日，國家藥監(jiān)局批準全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市，中國在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。臨床試驗由復旦大學附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院牽頭，四川大學華西醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院共同參與。國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院院長毛穎教授等接受采訪。

國家藥監(jiān)局今天批準全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市，中國在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，這是一款“全球新”產(chǎn)品。“全球新”，特指在全球范圍內(nèi)，均未上市的全新藥品或醫(yī)療器械。那么，這款“全球新”的醫(yī)療器械，將為患者帶來哪些全新的治療手段和康復希望？它的有效性和安全性如何？上市后對它將如何有效監(jiān)管？本臺記者獲準獨家采訪國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人、臨床試驗醫(yī)生團隊和科研技術(shù)專家團隊，為您提供權(quán)威解答。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫(yī)療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現(xiàn)手部抓握功能，屬于三類醫(yī)療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，填補了國際國內(nèi)臨床空白，實現(xiàn)了全球侵入式腦機接口醫(yī)療器械0到1的突破。

據(jù)了解，脊髓損傷被醫(yī)學界視為難治性損傷，這類患者大多數(shù)高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經(jīng)功能康復難度極大，臨床中通常稱為“沉默的患者”。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：脊髓實際上是屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，它是連接大腦和周圍的那些器官的一個重要的節(jié)點，這些節(jié)點實際上是控制著人的各種各樣的一些活動。

復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：這個地方斷掉以后，大腦就沒有辦法指揮四肢，四肢的感覺也沒有辦法返回到大腦，病人就會運動障礙、感覺障礙、大小便失禁。脊髓損傷的治療手段是非常少的，沒有直接修復的手段。

臨床專家告訴記者，脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運動損傷導致的，有統(tǒng)計顯示，這類患者我國平均每小時新增10例。

復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：脊髓損傷的患者，目前在我國累計患者已經(jīng)超過370萬人，并且每年新增患者9萬人，平均每小時會新增10名患者，在全球累計患者已經(jīng)達到了1500萬，而且50歲以下的患者占到了70%以上。

硬腦膜外植入

獲取腦電信號分析運動意圖

國家藥監(jiān)局介紹，這款“全球新”的醫(yī)療器械，使用國際首創(chuàng)的硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細胞的前提下獲取腦電信號，創(chuàng)傷較小，長期使用較為穩(wěn)定可靠，精準“翻譯”患者運動意圖，實現(xiàn)抓握、喝水等功能。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這是我國批準的第一款，也是當前唯一的一款侵入式腦機接口醫(yī)療器械，它需要通過手術(shù)植入人體，屬于高風險醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局明確強調(diào)，腦機接口醫(yī)療器械不同于普通腦機接口產(chǎn)品，它必須具備相應(yīng)的核心要素，用于臨床治療，經(jīng)過藥監(jiān)部門嚴格審批。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：腦機接口醫(yī)療器械最重要的特點是要實時地讀取和分析大腦信號，并與外部設(shè)備進行交互，實現(xiàn)醫(yī)療用途。沒有醫(yī)療用途的腦機接口產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械。有些醫(yī)療器械雖然讀取大腦信號，但不做實時分析，或者不和外部設(shè)備進行交互，它們都不是腦機接口醫(yī)療器械。

侵入式采集腦電信號：

“隔著紗聽音樂”

腦機接口的電極負責接收腦電信號，通過腦電信號來判斷患者的運動意圖。從電極放置在頭部位置這一技術(shù)層面，腦機接口醫(yī)療器械主要分為侵入式和非侵入式。今天批準上市的這款“全球新”侵入式醫(yī)療器械，究竟是什么樣子？它和非侵入式的有什么區(qū)別，有哪些高科技含量呢？

總臺央視記者 張蕓：腦機接口醫(yī)療器械主要分為非侵入式和侵入式兩大類。非侵入式的腦機接口就像一頂帽子一樣，戴在我們的頭皮外面，它通過這樣幾十個電極接收我們的腦電波信號，它就好像是“隔著墻聽音樂”；而侵入式的腦機接口醫(yī)療器械，則需要通過外科手術(shù)將電極植入我們的顱骨下、硬膜外，通過幾個這樣的電極，接收我們的腦電波信號。大家可以看到硬膜就像一層紙、一層紗一樣，這個時候我們通過這些電極采集到的腦電波信號，就像“隔著紗聽音樂”。

從“隔著墻”到“隔著紗”

腦電信號提升數(shù)十倍

從“隔著墻聽音樂”到“隔著紗聽音樂”，采集到腦電波信號提升了數(shù)十倍，監(jiān)管要求與安全標準大大提高。

清華大學生物醫(yī)學工程學院教授 洪波：都是采集腦電波信號，但一個技術(shù)是覆蓋在頭皮外面，而這個是植入大腦里面，它的監(jiān)管的風險、安全性的要求就非常高。我們第一個就要考慮的，怎么能夠既采集到質(zhì)量高的信號，同時又不能損傷大腦。把電極放在硬膜外，這些腦細胞不受到任何的損傷，但是盡量準確貼到患者的運動腦區(qū)。

關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件已實現(xiàn)國產(chǎn)化

清華大學生物醫(yī)學工程學院是這款“全球新”腦機接口醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)團隊。技術(shù)專家告訴記者，腦機接口醫(yī)療器械在侵入程度、信號質(zhì)量和長期風險之間相互制衡，歷經(jīng)十年潛心攻關(guān)，團隊攻克了多項核心技術(shù)，在安全性與信號采集質(zhì)量間實現(xiàn)最優(yōu)平衡。

清華大學生物醫(yī)學工程學院教授 洪波：這個腦機接口里面的軟件、算法都是自主可控、完全國產(chǎn)化的，里邊硬件方面的腦信號采集、供能、無線通信，包括信號傳出來的饋通技術(shù)都已經(jīng)掌握在我們自己手里，說明這個腦機接口的關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件都已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化。

專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，不僅關(guān)鍵核心技術(shù)和零部件實現(xiàn)國產(chǎn)化，而且其中4項技術(shù)都是國際首創(chuàng)或領(lǐng)先。

清華大學生物醫(yī)學工程學院教授 洪波：在國際上腦機接口技術(shù)的競爭還是非常激烈的，特別是侵入式腦機接口，我們植入式腦機接口是第一個清楚地定義一個臨床的適應(yīng)證，脊髓損傷，今年完成了大規(guī)模的臨床試驗。

上市前全國11家三甲醫(yī)院

完成臨床試驗

一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從實驗室走向臨床，有效性與安全性的驗證是核心環(huán)節(jié)。記者了解到，這款醫(yī)療器械獲批前，在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗，32名患者6個月的臨床試驗結(jié)果顯示，達到臨床試驗的主要終點，也就是達到了預期目標。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：手術(shù)以后一個月我們發(fā)現(xiàn)所有的患者在腦控下能完成抓握動作，我們沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的不良事件。在手術(shù)以后的6個月，我們可以看到在32個患者當中，有22例在沒有醫(yī)療器械的支持下，他也能夠完成抓握動作。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院院長 趙國光：全國多中心的臨床試驗結(jié)果顯示，這種侵入式的腦機接口可以作為一種輔助工具，用于脊髓損傷的修復。脊髓損傷是一個世界性難題，我們通過侵入式腦機接口，又形成了一個新的脊髓修復的機制。

臨床專家表示，抓握動作是手部核心功能之一，它是患者實現(xiàn)日常生活自理的基礎(chǔ)動作。

復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：抓握動作對我們來說，實際上它就完成了手的整個功能50%的功能，抓住以后，他抓筷子吃飯、抓筆寫字就可以完成了。

32名頸段脊髓損傷患者參與臨床試驗

據(jù)了解，臨床試驗由復旦大學附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院牽頭，四川大學華西醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院共同參與，32名來自全國17個省、市、自治區(qū)的頸段脊髓損傷患者入組。

61歲的上?；颊呃蠗钍鞘着R床試驗參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導致脊髓損傷、高位截癱。

3月初，記者在老楊家中看到，植入該器械8個多月后他康復良好。老楊告訴記者，如今他無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：這個應(yīng)該是全球首個完成的多中心確證性臨床試驗的產(chǎn)品，臨床試驗的人數(shù)在全球領(lǐng)先。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心主任、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院院長 趙國光：我國自主研發(fā)的侵入式腦機接口技術(shù)的安全性和有效性，在嚴謹?shù)呐R床的多中心研究當中得到了驗證，這標志著腦機接口技術(shù)，從試驗階段正式步入臨床的應(yīng)用。

監(jiān)管部門從嚴把控

產(chǎn)品安全底線

作為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，在審評階段沒有任何國際標準和審評方案可以借鑒，在審評過程中，監(jiān)管部門在設(shè)計臨床試驗方案、評價有效性和安全性等方面，也是從嚴把控產(chǎn)品安全底線。

國家藥監(jiān)局近年來全力支持我國腦機接口等高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，最大程度傾斜資源，提供前置審評服務(wù)，全程指導產(chǎn)品研發(fā)與申報。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫(yī)療器械2024年8月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，我們按照“一企一策”的政策，專門成立了7人審評工作小組，與企業(yè)先后開展了70多次的溝通交流，指導企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報工作。

審評過程中，工作人員參考類似和相關(guān)成熟醫(yī)療器械的審評標準，從嚴把控產(chǎn)品安全底線。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：比如參考了腦起搏器植入電極的要求，這款醫(yī)療器械的植入風險低于腦起搏器；無線信號傳輸技術(shù)參考了植入式人工耳蝸的要求；腦電信號采集質(zhì)量參考了植入式腦電采集設(shè)備的要求，在這些要求的基礎(chǔ)上，我們確定了審評標準，確保了產(chǎn)品的基本安全特性。

專家介紹，作為一款“全球新”醫(yī)療器械，如何設(shè)計臨床試驗方案，如何評價它在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性，既是審評的重點，也是難點。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床與生物統(tǒng)計一部 崔馨月：為此，我們在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請康復學領(lǐng)域，還有神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科領(lǐng)域、統(tǒng)計學領(lǐng)域、腦機接口領(lǐng)域的專家參加我們的專家討論會，解決了很多臨床試驗設(shè)計里邊的一些重點難點問題，包括它的評價指標應(yīng)該要采用運動評分量表這些定量的指標等等。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：我國醫(yī)療器械上市的核心要求是安全有效，質(zhì)量可控，這款醫(yī)療器械經(jīng)過臨床試驗的評價，對于適用的脊髓損傷患者來說，受益大于風險，安全有效，質(zhì)量可控，符合上市批準條件。

跟蹤隨訪

持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械有效性安全性

國家藥監(jiān)局表示，這款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批后，藥監(jiān)部門將持續(xù)關(guān)注它的有效性和安全性，尤其是相關(guān)的屬地藥監(jiān)部門，產(chǎn)品上市后將持續(xù)跟蹤隨訪，及時做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置，保障患者用械安全。

上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長 李青云：一是著眼于腦電信號解碼的準確性，持續(xù)開展不良事件監(jiān)測，指導督促企業(yè)加強腦電信號解碼及神經(jīng)性能指標的長期隨訪和安全性評估，及時做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置；二是針對產(chǎn)品植入人體特點，指導督促企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強化質(zhì)量體系建設(shè)，特別是做好生產(chǎn)過程的無菌控制，切實保障創(chuàng)新產(chǎn)品更好地造福患者。

來源：復旦大學附屬華山醫(yī)院訂閱號

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