國(guó)家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，中國(guó)在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這是一款“全球新”產(chǎn)品�！叭蛐隆保刂冈谌蚍秶鷥�(nèi)，均未上市的全新藥品或醫(yī)療器械。那么，這款“全球新”的醫(yī)療器械，將為患者帶來(lái)哪些全新的治療手段和康復(fù)希望？它的有效性和安全性如何？上市后對(duì)它將如何有效監(jiān)管？本臺(tái)記者獲準(zhǔn)獨(dú)家采訪國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)和科研技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供權(quán)威解答。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：這款醫(yī)療器械的名稱是“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實(shí)現(xiàn)手部抓握功能，屬于三類醫(yī)療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，填補(bǔ)了國(guó)際國(guó)內(nèi)臨床空白，實(shí)現(xiàn)了全球侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械0到1的突破。

據(jù)了解，脊髓損傷被醫(yī)學(xué)界視為難治性損傷，這類患者大多數(shù)高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過(guò)一年的患者，神經(jīng)功能康復(fù)難度極大，臨床中通常稱為“沉默的患者”。

國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng) 毛穎：脊髓實(shí)際上是屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，它是連接大腦和周圍的那些器官的一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)，這些節(jié)點(diǎn)實(shí)際上是控制著人的各種各樣的一些活動(dòng)。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：這個(gè)地方斷掉以后，大腦就沒(méi)有辦法指揮四肢，四肢的感覺(jué)也沒(méi)有辦法返回到大腦，病人就會(huì)運(yùn)動(dòng)障礙、感覺(jué)障礙、大小便失禁。脊髓損傷的治療手段是非常少的，沒(méi)有直接修復(fù)的手段。

臨床專家告訴記者，脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運(yùn)動(dòng)損傷導(dǎo)致的，有統(tǒng)計(jì)顯示，這類患者我國(guó)平均每小時(shí)新增10例。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：脊髓損傷的患者，目前在我國(guó)累計(jì)患者已經(jīng)超過(guò)370萬(wàn)人，并且每年新增患者9萬(wàn)人，平均每小時(shí)會(huì)新增10名患者，在全球累計(jì)患者已經(jīng)達(dá)到了1500萬(wàn)，而且50歲以下的患者占到了70%以上。

硬腦膜外植入 獲取腦電信號(hào)分析運(yùn)動(dòng)意圖

國(guó)家藥監(jiān)局介紹，這款“全球新”的醫(yī)療器械，使用國(guó)際首創(chuàng)的硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細(xì)胞的前提下獲取腦電信號(hào)，創(chuàng)傷較小，長(zhǎng)期使用較為穩(wěn)定可靠，精準(zhǔn)“翻譯”患者運(yùn)動(dòng)意圖，實(shí)現(xiàn)抓握、喝水等功能。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：這是我國(guó)批準(zhǔn)的第一款，也是當(dāng)前唯一的一款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，它需要通過(guò)手術(shù)植入人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

國(guó)家藥監(jiān)局明確強(qiáng)調(diào)，腦機(jī)接口醫(yī)療器械不同于普通腦機(jī)接口產(chǎn)品，它必須具備相應(yīng)的核心要素，用于臨床治療，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門嚴(yán)格審批。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：腦機(jī)接口醫(yī)療器械最重要的特點(diǎn)是要實(shí)時(shí)地讀取和分析大腦信號(hào)，并與外部設(shè)備進(jìn)行交互，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途。沒(méi)有醫(yī)療用途的腦機(jī)接口產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械。有些醫(yī)療器械雖然讀取大腦信號(hào)，但不做實(shí)時(shí)分析，或者不和外部設(shè)備進(jìn)行交互，它們都不是腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

侵入式采集腦電信號(hào)：

“隔著紗聽音樂(lè)”

腦機(jī)接口的電極負(fù)責(zé)接收腦電信號(hào)，通過(guò)腦電信號(hào)來(lái)判斷患者的運(yùn)動(dòng)意圖。從電極放置在頭部位置這一技術(shù)層面，腦機(jī)接口醫(yī)療器械主要分為侵入式和非侵入式。今天批準(zhǔn)上市的這款“全球新”侵入式醫(yī)療器械，究竟是什么樣子？它和非侵入式的有什么區(qū)別，有哪些高科技含量呢？

總臺(tái)央視記者 張蕓：腦機(jī)接口醫(yī)療器械主要分為非侵入式和侵入式兩大類。非侵入式的腦機(jī)接口就像一頂帽子一樣，戴在我們的頭皮外面，它通過(guò)這樣幾十個(gè)電極接收我們的腦電波信號(hào)，它就好像是“隔著墻聽音樂(lè)”；而侵入式的腦機(jī)接口醫(yī)療器械，則需要通過(guò)外科手術(shù)將電極植入我們的顱骨下、硬膜外，通過(guò)幾個(gè)這樣的電極，接收我們的腦電波信號(hào)。大家可以看到硬膜就像一層紙、一層紗一樣，這個(gè)時(shí)候我們通過(guò)這些電極采集到的腦電波信號(hào)，就像“隔著紗聽音樂(lè)”。

從“隔著墻”到“隔著紗” 腦電信號(hào)提升數(shù)十倍

從“隔著墻聽音樂(lè)”到“隔著紗聽音樂(lè)”，采集到腦電波信號(hào)提升了數(shù)十倍，監(jiān)管要求與安全標(biāo)準(zhǔn)大大提高。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：都是采集腦電波信號(hào)，但一個(gè)技術(shù)是覆蓋在頭皮外面，而這個(gè)是植入大腦里面，它的監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)、安全性的要求就非常高。我們第一個(gè)就要考慮的，怎么能夠既采集到質(zhì)量高的信號(hào)，同時(shí)又不能損傷大腦。把電極放在硬膜外，這些腦細(xì)胞不受到任何的損傷，但是盡量準(zhǔn)確貼到患者的運(yùn)動(dòng)腦區(qū)。

關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院是這款“全球新”腦機(jī)接口醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。技術(shù)專家告訴記者，腦機(jī)接口醫(yī)療器械在侵入程度、信號(hào)質(zhì)量和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)之間相互制衡，歷經(jīng)十年潛心攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)攻克了多項(xiàng)核心技術(shù)，在安全性與信號(hào)采集質(zhì)量間實(shí)現(xiàn)最優(yōu)平衡。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：這個(gè)腦機(jī)接口里面的軟件、算法都是自主可控、完全國(guó)產(chǎn)化的，里邊硬件方面的腦信號(hào)采集、供能、無(wú)線通信，包括信號(hào)傳出來(lái)的饋通技術(shù)都已經(jīng)掌握在我們自己手里，說(shuō)明這個(gè)腦機(jī)接口的關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。

專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，不僅關(guān)鍵核心技術(shù)和零部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，而且其中4項(xiàng)技術(shù)都是國(guó)際首創(chuàng)或領(lǐng)先。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：在國(guó)際上腦機(jī)接口技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)還是非常激烈的，特別是侵入式腦機(jī)接口，我們植入式腦機(jī)接口是第一個(gè)清楚地定義一個(gè)臨床的適應(yīng)證，脊髓損傷，今年完成了大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。

上市前全國(guó)11家三甲醫(yī)院

完成臨床試驗(yàn)

一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，有效性與安全性的驗(yàn)證是核心環(huán)節(jié)。記者了解到，這款醫(yī)療器械獲批前，在全國(guó)11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗(yàn)，32名患者6個(gè)月的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，達(dá)到臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，也就是達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。

國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng) 毛穎：手術(shù)以后一個(gè)月我們發(fā)現(xiàn)所有的患者在腦控下能完成抓握動(dòng)作，我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件。在手術(shù)以后的6個(gè)月，我們可以看到在32個(gè)患者當(dāng)中，有22例在沒(méi)有醫(yī)療器械的支持下，他也能夠完成抓握動(dòng)作。

國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長(zhǎng) 趙國(guó)光：全國(guó)多中心的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這種侵入式的腦機(jī)接口可以作為一種輔助工具，用于脊髓損傷的修復(fù)。脊髓損傷是一個(gè)世界性難題，我們通過(guò)侵入式腦機(jī)接口，又形成了一個(gè)新的脊髓修復(fù)的機(jī)制。

臨床專家表示，抓握動(dòng)作是手部核心功能之一，它是患者實(shí)現(xiàn)日常生活自理的基礎(chǔ)動(dòng)作。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：抓握動(dòng)作對(duì)我們來(lái)說(shuō)，實(shí)際上它就完成了手的整個(gè)功能50%的功能，抓住以后，他抓筷子吃飯、抓筆寫字就可以完成了。

32名頸段脊髓損傷患者參與臨床試驗(yàn)

據(jù)了解，臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院共同參與，32名來(lái)自全國(guó)17個(gè)省、市、自治區(qū)的頸段脊髓損傷患者入組。

61歲的上海患者老楊是首批臨床試驗(yàn)參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導(dǎo)致脊髓損傷、高位截癱。

3月初，記者在老楊家中看到，植入該器械8個(gè)多月后他康復(fù)良好。老楊告訴記者，如今他無(wú)需器械輔助，也能四肢活動(dòng)，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng) 毛穎：這個(gè)應(yīng)該是全球首個(gè)完成的多中心確證性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)的人數(shù)在全球領(lǐng)先。

國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長(zhǎng) 趙國(guó)光：我國(guó)自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的安全性和有效性，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床的多中心研究當(dāng)中得到了驗(yàn)證，這標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)，從試驗(yàn)階段正式步入臨床的應(yīng)用。

監(jiān)管部門從嚴(yán)把控

產(chǎn)品安全底線

作為全球首款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，在審評(píng)階段沒(méi)有任何國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)方案可以借鑒，在審評(píng)過(guò)程中，監(jiān)管部門在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、評(píng)價(jià)有效性和安全性等方面，也是從嚴(yán)把控產(chǎn)品安全底線。

國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)全力支持我國(guó)腦機(jī)接口等高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，最大程度傾斜資源，提供前置審評(píng)服務(wù)，全程指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)與申報(bào)。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：這款醫(yī)療器械2024年8月進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，我們按照“一企一策”的政策，專門成立了7人審評(píng)工作小組，與企業(yè)先后開展了70多次的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作。

審評(píng)過(guò)程中，工作人員參考類似和相關(guān)成熟醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)把控產(chǎn)品安全底線。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：比如參考了腦起搏器植入電極的要求，這款醫(yī)療器械的植入風(fēng)險(xiǎn)低于腦起搏器；無(wú)線信號(hào)傳輸技術(shù)參考了植入式人工耳蝸的要求；腦電信號(hào)采集質(zhì)量參考了植入式腦電采集設(shè)備的要求，在這些要求的基礎(chǔ)上，我們確定了審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，確保了產(chǎn)品的基本安全特性。

專家介紹，作為一款“全球新”醫(yī)療器械，如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，如何評(píng)價(jià)它在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性，既是審評(píng)的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部 崔馨月：為此，我們?cè)诔浞终{(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)康復(fù)學(xué)領(lǐng)域，還有神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科領(lǐng)域、統(tǒng)計(jì)學(xué)領(lǐng)域、腦機(jī)接口領(lǐng)域的專家參加我們的專家討論會(huì)，解決了很多臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)里邊的一些重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，包括它的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)該要采用運(yùn)動(dòng)評(píng)分量表這些定量的指標(biāo)等等。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)一部副部長(zhǎng) 彭亮：我國(guó)醫(yī)療器械上市的核心要求是安全有效，質(zhì)量可控，這款醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)，對(duì)于適用的脊髓損傷患者來(lái)說(shuō)，受益大于風(fēng)險(xiǎn)，安全有效，質(zhì)量可控，符合上市批準(zhǔn)條件。

跟蹤隨訪 持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械有效性安全性

國(guó)家藥監(jiān)局表示，這款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批后，藥監(jiān)部門將持續(xù)關(guān)注它的有效性和安全性，尤其是相關(guān)的屬地藥監(jiān)部門，產(chǎn)品上市后將持續(xù)跟蹤隨訪，及時(shí)做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置，保障患者用械安全。

上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng) 李青云：一是著眼于腦電信號(hào)解碼的準(zhǔn)確性，持續(xù)開展不良事件監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)督促企業(yè)加強(qiáng)腦電信號(hào)解碼及神經(jīng)性能指標(biāo)的長(zhǎng)期隨訪和安全性評(píng)估，及時(shí)做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置；二是針對(duì)產(chǎn)品植入人體特點(diǎn)，指導(dǎo)督促企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)，特別是做好生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制，切實(shí)保障創(chuàng)新產(chǎn)品更好地造�；颊�。

來(lái)源/ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、央視新聞客戶端、新聞聯(lián)播

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com