2026年3月13日，全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式獲批上市。3月15日，國家醫(yī)保局主動對接、靠前服務(wù)，為該產(chǎn)品完成醫(yī)保編碼賦碼，成功打通創(chuàng)新產(chǎn)品從獲批上市到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，標(biāo)志著腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從“規(guī)劃藍(lán)圖”正式駛?cè)?strong>“落地快車道”。

腦機(jī)接口：從科幻走進(jìn)臨床

為千萬患者點(diǎn)亮希望

隨著神經(jīng)信號處理、生物材料、人工智能等技術(shù)快速突破，腦機(jī)接口逐步從科幻構(gòu)想走向臨床應(yīng)用，通過解碼大腦電信號實(shí)現(xiàn)人腦與外部設(shè)備精準(zhǔn)交互，為運(yùn)動、感覺、言語等功能障礙及神經(jīng)精神疾病患者帶來革命性康復(fù)治療新路徑。

本次獲批的“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)”，主要面向因脊髓損傷導(dǎo)致的高位截癱患者。這類患者因連接大腦與肢體的脊髓受損，手部功能完全喪失，嚴(yán)重的導(dǎo)致終身癱瘓，康復(fù)難度極大，家庭照護(hù)負(fù)擔(dān)沉重。目前我國脊髓損傷患者已累計超過370萬人，且以每年約9萬人的速度遞增。這款創(chuàng)新產(chǎn)品，正是為這類患者帶來“希望之光”。通過在患者顱內(nèi)植入一枚硬幣大小的微創(chuàng)裝置，系統(tǒng)可實(shí)時采集并解碼腦電信號，讓患者能夠憑“意念”控制外部的氣動手套，自主完成抓握、取物、喝水等日常動作。術(shù)后僅需一個月，患者即可居家自主操作。這一突破，為脊髓損傷修復(fù)這一世界級醫(yī)學(xué)難題，提供了全新的“中國方案”。

醫(yī)保“碼”上行動：前瞻布局

護(hù)航創(chuàng)新“落地生花”

國家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展。針對腦機(jī)接口這一前沿領(lǐng)域，醫(yī)保部門提前布局、主動謀劃，預(yù)先啟動了一系列賦能舉措。2025年3月，印發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，專門設(shè)立侵入式、非侵入式腦機(jī)接口相關(guān)價格項(xiàng)目，為新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用打通收費(fèi)通道。同年9月，面向社會公開征集腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，提前開展產(chǎn)品賦碼分類研究，持續(xù)完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼體系。醫(yī)保政策“先行一步”，為技術(shù)創(chuàng)新加速落地保駕護(hù)航。

正是前期的扎實(shí)鋪墊，換來了創(chuàng)新落地的“加速奔跑”。當(dāng)全球首款侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品正式獲批上市后，國家醫(yī)保局第一時間響應(yīng)，迅速對接服務(wù)企業(yè)，詳細(xì)了解產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)、臨床應(yīng)用場景及企業(yè)訴求，并在一周時間內(nèi)完成了產(chǎn)品優(yōu)先賦碼工作，助力打通創(chuàng)新產(chǎn)品從獲批到臨床的“最后一公里”，確保成果快速落地、惠及患者，跑出醫(yī)保護(hù)航醫(yī)療創(chuàng)新的“中國速度”，以前沿技術(shù)守護(hù)群眾健康。

下一步，醫(yī)保賦碼創(chuàng)新之“門”常開

期待與您雙向奔赴

為產(chǎn)業(yè)“鋪路”，為創(chuàng)新“提速”，國家醫(yī)保局將持續(xù)深化全周期賦能創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策研究，以更完善的制度保障，護(hù)航前沿技術(shù)落地生花。在此，我們誠摯呼吁：歡迎所有致力于創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)，主動加強(qiáng)與醫(yī)保部門的溝通對接，積極反饋產(chǎn)品分類意見建議。讓我們凝聚合力，推動創(chuàng)新產(chǎn)品高效轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以醫(yī)保賦能助推產(chǎn)業(yè)騰飛，讓更多“中國智造”成為守護(hù)人民健康的堅實(shí)屏障。

來源 | 國家醫(yī)保局

編輯 | 符媚茹 張鐘文 劉新雨

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