撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

這是腦機接口（BCI）領域的里程碑式突破。

就在上周，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了一款腦機接口（BCI）植入設備上市，用于幫助因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者恢復手部運動功能。這標志著，全球首個走出臨床試驗、獲準進入更廣泛應用的腦機接口治療設備在中國誕生。

該腦機接口設備名為NEO，由博睿康醫(yī)療科技（Neuracle Medical Technology）與清華大學聯(lián)合開發(fā)，適用人群為 18 至 60 歲的因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者，幫助這類缺乏有效治療方法的患者恢復手部運動功能。該腦機接口設備已擁有長達 18 個月的臨床數(shù)據(jù)，表明該設備的安全性和有效性，在腦機接口領域，這種長期證據(jù)十分罕見。此外，相比 Neuralink 公司的腦機接口設備，NEO 無需侵入大腦，這些數(shù)據(jù)和特點被認為是其得以獲批上市的關鍵。

“意念”操控，如何實現(xiàn)？

NEO僅一枚硬幣大小，通過微創(chuàng)手術嵌入患者的顱骨，其八個電極會貼附于大腦一側(cè)表面（無需侵入大腦組織內(nèi)）。當患者通過想象移動手部時，這些電極會記錄其腦電活動信號，這些信號被發(fā)送至外部計算機進行解碼，隨后轉(zhuǎn)化為控制指令，驅(qū)動一只套在手上的軟體機械手套，通過這套系統(tǒng)，患者能夠通過“思維”控制機械手套完成抓取、移動物體等動作，從而實現(xiàn)自己吃飯、喝水等至關重要的日常活動。

不僅改善手部運動，還能修復受損神經(jīng)

2025 年 7 月，清華大學洪波教授團隊、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院趙國光教授團隊及博?？滇t(yī)療科技的研究人員在預印本平臺 medRxiv 上發(fā)表了題為：Reclaiming Hand Functions after Complete Spinal Cord Injury with Epidural Brain-Computer Interface 的研究論文。

該研究顯示，在一名完全性脊髓損傷的四肢癱瘓患者中，硬膜外微創(chuàng)腦機接口設備 NEO 在連續(xù) 9 個月的使用中，顯著改善了右手的抓握、捏取等運動功能，幫助其實現(xiàn)了通過右手自主進食和飲水。

具體來說，在植入后為期 9 個月的家庭使用期間，患者借助這種微創(chuàng)腦機接口和可穿戴外骨骼手，實現(xiàn)了平均抓握檢測 F1 分數(shù)為 0.91，物體轉(zhuǎn)移測試的成功率為 100%。該系統(tǒng)使患者能夠完成進食、飲水以及其他涉及手部功能的日常任務。此外，通過連續(xù)的腦機接口訓練，患者表現(xiàn)出顯著的神經(jīng)功能恢復，能夠在不借助腦機接口的情況下握住物體?；颊叩纳现\動評分提高了 5 分，動作研究臂測試（ARAT）增加了 27 分。體感誘發(fā)電位（SEP）的峰值最大增加了 12.7 微伏，這表明受損的脊髓連接有了顯著恢復。此外，體感誘發(fā)電位（SEP）中最初無法檢測到的高頻成分（200-300 赫茲）逐漸顯現(xiàn)并變得顯著，這表明潛在的神經(jīng)回路發(fā)生了顯著的重組。

據(jù)悉，目前已有 32 名因頸髓損傷導致四肢癱瘓的患者植入了 NEO，所有人在植入后都能夠通過軟體機械手套（可穿戴外骨骼手）完成他們此前無法做到的抓握動作。

此外，研究團隊表示，在今年年底前可能會在因腦缺血性中風而癱瘓的人身上測試 NEO。

何以獲批？微創(chuàng)是亮點

在全球腦機接口競賽中，多家公司正齊頭并進。例如，美國的 Neuralink 公司正在試驗植入大腦的腦機接口設備，Paradromics 公司則在開發(fā)用于恢復言語的腦機接口設備。那么，來自中國的 NEO 為何能率先獲批上市？

相比國外進入臨床試驗的腦機接口設備，NEO 的一大區(qū)別是侵入性更低，NEO 的電極是貼放于大腦表面，而非像其他設備那樣“插入”腦組織，這種相對“微創(chuàng)”的特性，以及已獲得的安全、有效的長期臨床數(shù)據(jù)，被認為是其快速獲批的關鍵。

不止科技突破，更是國家戰(zhàn)略落地

NEO 的獲批時機意味深長，它恰好與我國政府發(fā)布的最新的十五五戰(zhàn)略規(guī)劃（2026-2030 年）相呼應，該規(guī)劃明確將腦機接口列為重點發(fā)展的“未來產(chǎn)業(yè)”。

NEO 的獲批正是十五五戰(zhàn)略規(guī)劃付諸實施的一個例證。預計，未來中國海將有更多的腦機接口產(chǎn)品獲批。也會有更多資金流向下一代腦機接口研究，包括改進電極設計、融合 AI 的解碼算法，以及專用于處理達腦信號的芯片等地。

從幫助癱瘓者重獲生活自理能力，到治療更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病，NEO 的獲批不僅僅是一個產(chǎn)品的上市，更是一扇大門的開啟，它宣告腦機接口技術正式從實驗室走向臨床應用，一個全新的醫(yī)療與科技融合的時代，正加速向我們駛來。

論文鏈接：

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.09.05.24313041v7