眼睛癢、鼻子癢、不停打噴嚏——繁花盛開的春季，對花粉過敏患者來說卻是難熬的“渡劫期”。北京青年報記者獲悉，由北京協(xié)和醫(yī)院研發(fā)、國內(nèi)首個由醫(yī)療機構(gòu)自主研發(fā)的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒近日獲批上市。該試劑盒采用微量血清定量檢測技術(shù)，能精準(zhǔn)鎖定洋白蠟花粉過敏“元兇”，為患者提供針對性防護和治療依據(jù)，成功填補了相關(guān)領(lǐng)域的診斷空白。

隱形 “過敏原”：洋白蠟花粉致敏性位列春季前三

“每年春天都過敏，但不知道具體對哪種花粉敏感”，這是很多過敏患者的共同困惑。當(dāng)公眾視線多聚焦于圓柏花粉時，洋白蠟花粉這一隱形致敏原正悄然困擾著大量人群。

作為廣泛種植的行道樹和庭院樹種，洋白蠟的花期集中在每年3-4月，其花粉在多個城市春季致敏原排行榜中穩(wěn)居前三。在北京這座北方花粉過敏重災(zāi)區(qū)，城區(qū)每立方米空氣中最高可檢出5000粒致敏花粉，而協(xié)和醫(yī)院去年的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)的14%，僅次于柏科花粉。

更值得警惕的是，洋白蠟花粉的致敏性極強，相關(guān)疾病發(fā)病率近年來顯著上升且呈現(xiàn)低齡化趨勢。門診檢測數(shù)據(jù)顯示，洋白蠟花粉IgE抗體陽性檢出率高達(dá)47.7%，甚至超過了圓柏花粉；北京兒童醫(yī)院6—11歲患兒的洋白蠟花粉皮膚試驗陽性率也達(dá)到45.8%，已成為春季花粉癥防治的重點關(guān)注對象。

精準(zhǔn)“破案” 協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)洋白蠟花粉體外精準(zhǔn)診斷試劑

然而，與圓柏有成熟的診斷方法相比，洋白蠟花粉的體外精準(zhǔn)診斷一直處于空白狀態(tài)，患者只能通過傳統(tǒng)皮膚點刺試驗或通用型血液檢測排查過敏原因。“皮試雖然出結(jié)果快，但特異性較差，容易誤判，而且患者正在服藥或犯哮喘時就不能做?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院變態(tài)（過敏）反應(yīng)教研室主任支玉香主任醫(yī)師介紹，傳統(tǒng)檢測方法難以精準(zhǔn)區(qū)分具體致敏花粉，給治療和防護帶來很大困擾。

為解決臨床痛點，北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)了這款針對性檢測試劑盒。作為國內(nèi)首批醫(yī)療機構(gòu)自制試劑試點項目，該試劑盒2024年完成備案后，已在臨床積累了約7000例真實世界數(shù)據(jù)?！芭R床驗證顯示，它在靈敏度、特異性、線性范圍和精密度上都達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑室負(fù)責(zé)人周俊雄表示。

那么該試劑盒具體如何使用？周俊雄介紹，這款試劑盒的使用流程十分便捷：患者只需采血，通過自動化設(shè)備檢測，一次可處理188人份樣本，4個工作日內(nèi)就能拿到結(jié)果報告。與傳統(tǒng)檢測相比，它能精準(zhǔn)定位洋白蠟花粉這一致敏原，避免了“眉毛胡子一把抓”的盲目診斷。

已納入醫(yī)保 過敏防治邁入 “精準(zhǔn)時代”

對過敏患者而言，這款試劑盒的上市意味著“精準(zhǔn)應(yīng)對”時代的到來?！按杭净ǚ鄯N類多、爆發(fā)時間有重疊，找不到具體致敏原，就沒法給出精準(zhǔn)治療方案?！敝в裣憬忉?，有了這款試劑盒，醫(yī)生能明確判斷患者是否對洋白蠟花粉過敏，進而制定個性化治療方案，還能在花期來臨前給出針對性預(yù)防建議，幫助患者提前做好防護。

更讓患者省心的是，該試劑盒已納入醫(yī)保，可及性和可負(fù)擔(dān)性都很高。未來，除了北京協(xié)和醫(yī)院，患者還能在其他醫(yī)療機構(gòu)享受到這項檢測服務(wù)，不用再為“查不出過敏原因”發(fā)愁。

北青報記者了解到，這款試劑已經(jīng)于2月28日獲批上市，成為國內(nèi)首個由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊上市的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，也是國內(nèi)首個應(yīng)用真實世界數(shù)據(jù)完成臨床評價實現(xiàn)注冊轉(zhuǎn)化，并獲批上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，成功打通了自制試劑注冊轉(zhuǎn)化的政策路徑。

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處處長高飛表示，醫(yī)療機構(gòu)自制試劑的轉(zhuǎn)化上市，是醫(yī)療器械創(chuàng)新“源于臨床、服務(wù)臨床”的核心體現(xiàn)。2022年北京獲批開展醫(yī)療機構(gòu)自制試劑試點工作以來，通過完善制度、精準(zhǔn)輔導(dǎo)、強化監(jiān)管與推動注冊轉(zhuǎn)化全鏈條發(fā)力，全力推動試點落地。試點成果精準(zhǔn)解決臨床難題，形成了激發(fā)臨床創(chuàng)新、保障產(chǎn)品安全、服務(wù)民生健康的“北京經(jīng)驗”。今后將持續(xù)深化審評審批制度改革，為更多臨床的創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化注冊提供前置服務(wù)，同時強化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市后的質(zhì)量監(jiān)管，切實保障患者用械安全。通過政策引導(dǎo)與全鏈條服務(wù)，讓更多臨床創(chuàng)新成果快速落地，為群眾健康保駕護航。

文/北京青年報記者 張月朦