3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求一批中成藥修改藥品說(shuō)明書(shū)，涉及四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露、柴胡口服液、小兒胃寶片、導(dǎo)馳丸、銀柴顆粒、銀柴合劑等多個(gè)非處方藥品種。

業(yè)內(nèi)推測(cè)，這一批中成藥之所以被要求修改說(shuō)明書(shū)，原因在于之前《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》中禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)“尚不明確”不予再注冊(cè)的規(guī)定有關(guān)。該《規(guī)定》于2023年7月1日施行，有三年窗口期。此時(shí)正是臨近注冊(cè)收緊的關(guān)口。

這些品種都是常見(jiàn)中成藥品種，四季感冒片曾在中國(guó)城市零售藥店感冒中成藥品類(lèi)中銷(xiāo)售額躋身前20名，四季感冒膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥等。但這些品種的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注都不明確，以四季感冒片為例，藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、禁忌兩欄均只是“尚不明確”，注意事項(xiàng)也只有“忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物”這樣的日常飲食提醒。

國(guó)家藥監(jiān)局披露，根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，四季感冒片和膠囊可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭暈、胸悶、心悸、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)包括以上內(nèi)容。禁忌項(xiàng)也應(yīng)該包括“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”。注意事項(xiàng)中則新增“本品不宜長(zhǎng)期服用”，“高血壓、心臟病、糖尿病患者應(yīng)在藥師指導(dǎo)下服用”，“服藥3天癥狀無(wú)改善應(yīng)立即停藥”等內(nèi)容。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局要求，以上產(chǎn)品的上市許可持有人應(yīng)按照要求修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)，并于2026年6月15日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

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