3月23日，和鉑醫(yī)藥宣布，HBM9378（現(xiàn)又稱SKB378或WIN378）首次人體1期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在線發(fā)表于同行評(píng)議期刊Drug Design, Development and Therapy。本研究中觀察到的良好安全性和延長(zhǎng)的半衰期特征，為進(jìn)一步評(píng)估該療法在嚴(yán)重免疫性疾病中的療效提供了支持。

HBM9378由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)，是一款新型、半衰期延長(zhǎng)的全人源單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經(jīng)良好驗(yàn)證的細(xì)胞因子，對(duì)于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內(nèi)的多種免疫性疾病的進(jìn)展起關(guān)鍵作用。HBM9378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)并提高生物利用度。該款抗體分子經(jīng)過工程化改造實(shí)現(xiàn)了半衰期延長(zhǎng)與效應(yīng)功能沉默，采用皮下給藥方式。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量遞增（SAD）研究招募了50例健康的成年受試者，以評(píng)估HBM9378的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和免疫原性。劑量遞增研究設(shè)20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5個(gè)劑量組，每組納入10例健康受試者，其中8例接受 HBM9378治療，2例給予安慰劑。

數(shù)據(jù)顯示，HBM9378給藥組和安慰劑對(duì)照組的治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率相當(dāng)，未觀察到安全風(fēng)險(xiǎn)隨治療劑量遞增而升高的趨勢(shì)。中位達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為4.05-14.1天，平均半衰期（T1/2）為55.0-65.8天。在20-900 mg劑量范圍內(nèi)，HBM9378的暴露量（Cmax和AUC）以近似劑量比例的方式增加。研究期間，抗藥抗體（ADA）陽(yáng)性率為5%（2/40例），未見任何臨床相關(guān)性及對(duì)藥物暴露的影響。所有劑量組均未觀察到注射部位不良反應(yīng)。

HBM9378由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)，雙方共同享有其全球權(quán)益。2025年1月，和鉑醫(yī)藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰(zhàn)略合作，授予后者在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國(guó)家）對(duì)該抗體進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

目前，和鉑醫(yī)藥已在中國(guó)完成了HBM9378針對(duì)中重度哮喘治療的1期臨床試驗(yàn)。Windward Bio 于2025年7月啟動(dòng)了針對(duì)該適應(yīng)癥的全球2期 POLARIS 試驗(yàn)。此外，HBM9378針對(duì)COPD的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

參考資料：
[1]和鉑醫(yī)藥靶向TSLP抗體療法HBM9378 (SKB378/WIN378) 的I期臨床研究結(jié)果在線發(fā)表. From https://www.prnasia.com/story/526271-1.shtml

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