文章來源： 思 宇Me dTec h

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)（國械注準20263130557）以及阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝（國械注準20263030556）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計達到412項。

一、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)

該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)、可操控導引導管組成。

二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)由二尖瓣夾、輸送導管和可操控套管組成，二尖瓣夾各部件材料包括鈷鉻合金、鎳鈦合金、鈦合金、純鈦和PET?？刹倏貙б龑Ч苡蓪б龑Ч?、擴張器、緊固螺釘和硅膠墊組成。二尖瓣夾及導管輸送系統(tǒng)根據(jù)同步控制夾片或單獨控制夾片功能分為I型導管輸送系統(tǒng)和II型導管輸送系統(tǒng)?？刹倏貙б龑Ч芨鶕?jù)手柄差異分為I型可操控導引導管和II型可操控導引導管。

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

# 應脈醫(yī)療

應脈醫(yī)療是一家具備前沿創(chuàng)新實力的中國醫(yī)療器械平臺化公司，在上海、北京和波士頓均設有研發(fā)中心。

公司以國內自研和海外技術引進為驅動，致力于打造以結構性心臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機接口平臺、生命科學與診斷等幾大創(chuàng)新技術領域為主線的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺型公司。

二、二氧化碳造影壓力注射套裝

該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成。

造影注射器由帶鎖定裝置的6%（魯爾）內圓錐接頭（進氣口）、隔膜式壓力表、開關旋鈕、外殼、螺桿式調節(jié)手柄、帶鎖定裝置的6%（魯爾）外圓錐接頭（出氣口）、儲氣筒、活塞座組成。產(chǎn)品附件包括輸注管路、雙鎖口過濾器。

該產(chǎn)品用于向腎動脈、髂動脈、下肢動脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳（純度大于等于99.999%）進行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進（甲亢）患者。

# 阿邁特醫(yī)療

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司成立于2011年。公司總部位于中關村科技園的核心區(qū)—中關村生物醫(yī)藥園。注冊資本2200萬。

北京阿邁特是一家利用3D多軸精密打印技術進行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有快速制造血管支架3D多軸打印技術以及其自主知識產(chǎn)權。這一技術具有速度快，成品率高，產(chǎn)品的力學性能好等特點。

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