日前，國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《細胞》（Cell）在線發(fā)表了一項關(guān)于肝纖維化治療的重磅研究。該研究由四川大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、解放軍總醫(yī)院等醫(yī)療科研機構(gòu)聯(lián)合開展，其中，解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心藥劑科蔡蕓研究員作為共同通訊作者，梁蓓蓓、白楠兩位副主任藥師作為論文共同第一作者，深度參與了I期試驗的設(shè)計與實施，在確保試驗質(zhì)量與數(shù)據(jù)可靠性方面發(fā)揮了重要作用。蔡蕓團隊主要完成了高選擇性ROCK2抑制劑TDI01的首次人體臨床試驗，為該藥的后續(xù)研發(fā)提供了關(guān)鍵支撐。

打通新藥研發(fā)全鏈條

肝纖維化是多種慢性肝病進展至肝硬化、肝癌的核心病理環(huán)節(jié)，目前臨床有效治療手段極為有限。該研究構(gòu)建了完整的“靶點發(fā)現(xiàn)—藥物篩選—臨床前評價—臨床研究”新藥研發(fā)鏈條，解放軍總醫(yī)院主要承擔新藥I期臨床試驗。

證實安全性與藥代動力學(xué)優(yōu)勢

作為該研究的共同通訊作者之一，蔡蕓研究員擔任第一醫(yī)學(xué)中心I期臨床試驗專業(yè)組負責(zé)人、主要研究者（PI），負責(zé)完成了TDI01的首次人體試驗（注冊號：ChiCTR2200058868）。該研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，共納入62名健康受試者，設(shè)置了單次、多次給藥、食物影響、藥物相互作用等系列研究隊列。結(jié)果顯示，TDI01在健康人體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性，未出現(xiàn)嚴重不良事件。

藥代動力學(xué)分析表明，TDI01口服吸收迅速，達峰時間約4小時，半衰期支持每日一次給藥方案，連續(xù)給藥3～4天可達穩(wěn)態(tài)血藥濃度。食物影響研究提示，高脂餐后服藥可提高藥物暴露量，為后續(xù)臨床給藥方案優(yōu)化提供了關(guān)鍵依據(jù)。

I期臨床試驗的成功完成為后續(xù)患者研究的順利推進提供了可靠的安全性與藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)支撐。

助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)新征程

近年來，解放軍總醫(yī)院I期臨床試驗專業(yè)組承接多項創(chuàng)新藥、特定領(lǐng)域藥物臨床試驗。

研究團隊持續(xù)發(fā)揮臨床研究平臺優(yōu)勢，以嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的試驗?zāi)芰?，為更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床提供重要的早期數(shù)據(jù)支持，為我國新藥研發(fā)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出了重要貢獻。

主管| 解放軍總醫(yī)院政治工作部

主辦| 宣傳處融媒體中心

來源 | 醫(yī)療保障中心

圖文 |楊千粟

刊期 | 第 3072 期

總編：熊　剛

主編：晏 黎

編審：張　密　李笑一

編輯：李笑一