3月27日，優(yōu)時比宣布，旗下比奇珠單抗（商品名：倍捷樂）兩項適應(yīng)癥于同日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，分別用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎成人患者。此次獲批，標志著這款全球首個且目前中國唯一獲批的IL-17A/F雙靶點一線生物制劑，正式從風濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為國內(nèi)數(shù)百萬慢性炎癥性皮膚病患者帶來全新治療方案。

我國現(xiàn)有超過700萬銀屑病患者，其中斑塊狀銀屑病為最常見類型，患者不僅飽受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等軀體不適，疾病帶來的社交阻礙與心理壓力也嚴重影響生活質(zhì)量。北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師張建中教授表示，銀屑病作為慢性復發(fā)性炎癥疾病，即便現(xiàn)有生物制劑已改善治療現(xiàn)狀，仍有部分中重度患者面臨皮損清除不徹底、療效難以持久的問題，臨床亟需更精準長效的抗炎創(chuàng)新藥物。

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗治療起效迅速，第16周時，85%-91%的患者實現(xiàn)皮損清除或幾乎清除，59%-68%的患者達到皮損完全清除標準，且療效可穩(wěn)定維持長達一年，長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)患者四年內(nèi)均可維持高水平臨床應(yīng)答。南方醫(yī)科大學皮膚病醫(yī)院院長楊斌教授指出，該藥物依托IL-17A/F雙靶點機制直擊炎癥核心，兼具快速起效與深度皮損清除優(yōu)勢，能助力更多患者實現(xiàn)皮損完全清除，切實減輕疾病長期負擔、提升生活質(zhì)量。

化膿性汗腺炎是慢性、復發(fā)性、疼痛性炎癥性皮膚病，已于2023年9月被列入《中國第二批罕見病目錄》，我國現(xiàn)有約50萬該病患者，發(fā)病高峰集中在20至40歲青壯年群體。該病確診周期長，超七成患者確診時已進展至中重度，伴隨結(jié)節(jié)、膿腫、瘺管流膿等癥狀，久治不愈還會造成不可逆瘢痕與機體損傷，傳統(tǒng)治療手段難以滿足長期控病需求。

中國醫(yī)科大學皮膚病與皮膚美容研究所所長高興華教授表示，化膿性汗腺炎治療一直是皮膚科臨床難題，患者身心飽受病痛折磨，臨床急需靶向核心通路、長效控病的創(chuàng)新療法。全球多中心III期臨床研究及三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，相較安慰劑，比奇珠單抗可讓更多患者在第16周實現(xiàn)病癥顯著改善，療效可維持至48周，還能持續(xù)促進溢膿性竇道愈合，臨床獲益穩(wěn)步提升。

中國醫(yī)學科學院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授指出，比奇珠單抗是全球首個且我國目前唯一獲批用于化膿性汗腺炎的IL-17A/F雙靶點抑制劑，此次獲批推動該病治療邁入雙靶點抗炎新階段，能快速控制急性炎癥，長期緩解疼痛、促進竇道愈合，為久治不愈的患者帶來長期控病、回歸正常生活的希望。

優(yōu)時比中國總經(jīng)理馬雅君表示，倍捷樂雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時比深耕中國、加速落地全球創(chuàng)新藥的重要里程碑，印證了IL-17A/F雙靶點機制的臨床價值。未來企業(yè)將持續(xù)推進創(chuàng)新藥可及，助力廣大皮膚病患者擺脫病痛，重拾正常生活的信心。

原標題：《比奇珠單抗雙適應(yīng)癥中國同日獲批，惠及銀屑病及化膿性汗腺炎患者》

欄目編輯：易蓉

本文作者：新民晚報 左妍

題圖來源：上觀AI