• 舒沃哲?一線治療EGFR PACC或其他罕見(jiàn)突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)81.3%，展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效和良好的安全性

2026年3月27日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月25日-28日在丹麥哥本哈根舉行的2026年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，公布舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）P環(huán)和αC螺旋壓縮（PACC）或其他罕見(jiàn)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的最新研究數(shù)據(jù)（壁報(bào)編號(hào)：44P）。

在EGFR突變型NSCLC中，PACC突變約占12.5%，常以高比例復(fù)合突變出現(xiàn)，異質(zhì)性強(qiáng)，治療難度大。盡管已獲批的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）針對(duì)部分此類突變具有一定的臨床活性，但總體臨床獲益仍有限，目前雙藥化療方案仍是主要治療選擇。多項(xiàng)研究表明，攜帶此類突變的晚期NSCLC患者較EGFR敏感突變（19del、L858R）患者的預(yù)后更差，亟需安全有效且能提升突變亞型覆蓋廣度的治療方案。

舒沃哲?是迪哲自主研發(fā)的一款新型肺癌靶向藥，在PACC突變等驅(qū)動(dòng)基因突變晚期NSCLC的臨床前模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性。在III期推薦劑量（RP3D）300mg下，舒沃哲?單藥一線治療攜帶EGFR PACC或其他罕見(jiàn)突變的晚期NSCLC患者展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效和可控的安全性。研究結(jié)果顯示：

• 經(jīng)研究者評(píng)估，100%的患者觀察到腫瘤病灶縮小，客觀緩解率（ORR）達(dá)81.3%，疾病控制率（DCR）為100%

• 在15例基線腦轉(zhuǎn)移（BM）患者中，有11例觀察到腫瘤緩解，其中6例達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（PR）

• 抗腫瘤療效持久，中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DoR) 尚未達(dá)到，81.3%的患者仍在接受治療，預(yù)估6個(gè)月持續(xù)緩解率為87.5%

• 無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)尚未成熟，9個(gè)月PFS率預(yù)估為83.9%

• 整體安全性與既往研究報(bào)道一致，臨床可管理

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸霸诜切〖?xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，EGFR PACC和其他罕見(jiàn)突變NSCLC患者相較EGFR敏感突變NSCLC患者，長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療方案。此次在ELCC大會(huì)公布的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了舒沃哲?填補(bǔ)該領(lǐng)域臨床需求空白的潛力。我們將加快推進(jìn)相關(guān)臨床研究，力爭(zhēng)為更多肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇?！?/p>

舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國(guó)獲批并納入國(guó)家醫(yī)保，得到國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦。近日，舒沃哲?單藥一線治療該適應(yīng)癥的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已達(dá)主要研究終點(diǎn)，并取得陽(yáng)性頂線結(jié)果。研究顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善，詳細(xì)數(shù)據(jù)將于近期在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)正式公布。

關(guān)于舒沃哲?（舒沃替尼片）

舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國(guó)各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲?獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)上市，并陸續(xù)被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國(guó)際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲?治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見(jiàn)突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。目前，舒沃哲?針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空1B”（WU-KONG1B）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在美國(guó)獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應(yīng)癥的國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國(guó)和美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類新藥。2024年，舒沃哲?再獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結(jié)果刊于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（影響因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究結(jié)果刊于《臨床腫瘤學(xué)期刊》（影響因子：42.1）。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲?已在中、美兩國(guó)獲批上市，高瑞哲?已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。

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