AM易道分享
這是真實(shí)的案例。

一名13歲的女孩，一年前查出脊柱側(cè)彎，Cobb角（彎曲程度）8度。

家長(zhǎng)覺(jué)得不嚴(yán)重，選擇觀(guān)察。

一年后復(fù)查，更嚴(yán)重了，18度。

矯形師當(dāng)場(chǎng)建議定制矯形器，每天穿戴22小時(shí)。

這個(gè)女孩交到矯形師手里那一刻，一件東西就要開(kāi)始進(jìn)入她的生活：

一個(gè)包裹上半身的硬質(zhì)支具，每天穿著上學(xué)、吃飯、睡覺(jué)，最少18小時(shí)，多則23小時(shí)，一直穿到骨骼發(fā)育完成為止。

據(jù)中國(guó)青年報(bào)報(bào)道，我國(guó)中小學(xué)生脊柱側(cè)彎人數(shù)已超過(guò)500萬(wàn)，每年新增約30萬(wàn)人，是繼近視、肥胖之后青少年第三大健康威脅。

Cobb角在20度到45度之間的中度患者，保守治療的核心手段只有一個(gè)：

定制矯形器，長(zhǎng)期穿戴，等待骨骼發(fā)育定型。

需求是真實(shí)的，也在持續(xù)增長(zhǎng)。

支撐這個(gè)需求的制造體系，正在被3D打印重寫(xiě)。

傳統(tǒng)流程的三個(gè)系統(tǒng)性問(wèn)題
要理解這套新邏輯的價(jià)值，先看傳統(tǒng)方案的問(wèn)題。

傳統(tǒng)矯形器制作有兩條路。

一條是石膏取模：

用石膏繃帶裹住患者上半身取出陰形，灌石膏得到陽(yáng)形，技師手工修型，再用PP板或PE板熱塑貼附成形。

另一條是現(xiàn)在的行業(yè)主流，3D掃描加數(shù)控雕刻，掃描替代了石膏取模，雕刻高密度泡沫替代了石膏陽(yáng)形，但最后的熱塑成形環(huán)節(jié)還是手工完成。

石膏路線(xiàn)目前已經(jīng)退縮到行業(yè)約30%，集中在偏遠(yuǎn)地區(qū)。

兩條路有三個(gè)共同的系統(tǒng)性問(wèn)題，不是靠?jī)?yōu)化工藝能解決的。

誤差是流程內(nèi)生的。

石膏固化有熱膨脹，板材吸塑有材料拉伸形變，手工修型本身就是經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)的模糊過(guò)程。

這些誤差疊加在一起，讓最終成品和矯形師的設(shè)計(jì)意圖之間始終存在偏差。

矯形師在采訪(fǎng)中說(shuō)：

【我設(shè)計(jì)的時(shí)候是一個(gè)想法，你切割打磨的時(shí)候哪邊多保留一點(diǎn)，跟我自己的設(shè)計(jì)稍微有一點(diǎn)出入……誤差會(huì)比較大一點(diǎn)?！?/strong>

對(duì)于脊柱側(cè)彎矯形器，壓力點(diǎn)的位置和力度直接決定矯正方向，偏差直接影響療效。

產(chǎn)能上限是人。

無(wú)論石膏還是數(shù)控雕刻，修型都靠技師手工完成。

一名成熟技師，一天完成的修型數(shù)量大約是2到3個(gè)。

每年30萬(wàn)新增患者，這個(gè)帳靠堆人力算不過(guò)來(lái)。

陽(yáng)形是一個(gè)持續(xù)消耗資源的存在。

石膏陽(yáng)形重達(dá)七八十斤，為防止矯形器損壞后需重新取模，每位患者的陽(yáng)形至少要保存6個(gè)月以上。

大量占用存儲(chǔ)空間是問(wèn)題，6個(gè)月后當(dāng)工業(yè)垃圾處理也是問(wèn)題。

FDM路線(xiàn)卡在材料上

3D打印切入矯形器賽道的邏輯是清晰的：

數(shù)字建模替代物理陽(yáng)形，3D打印替代手工修型，精度由軟件保證。

但這條路一直沒(méi)有大規(guī)模跑通，原因不在工藝設(shè)計(jì)，在材料。

有一個(gè)工程層面的基本事實(shí)需要先說(shuō)清楚：

FDM（熔融沉積）工藝是逐層堆積成型的，Z軸方向，也就是層與層之間的垂直結(jié)合面，是力學(xué)上的薄弱點(diǎn)。

XY平面方向材料是連續(xù)的，Z軸方向依賴(lài)層間熔合，結(jié)合力天然弱于平面方向。

這個(gè)特性在打印臺(tái)燈底座或手辦的時(shí)候無(wú)所謂，但在脊柱側(cè)彎矯形器上就變成了關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。

矯形器每天穿戴18到23小時(shí)，患者要彎腰、行走、坐立，矯形器開(kāi)合扣合每天少則數(shù)次，持續(xù)承受反復(fù)彎曲載荷。

Z軸弱點(diǎn)在這個(gè)場(chǎng)景下的表現(xiàn)就是：斷。

國(guó)際學(xué)術(shù)文獻(xiàn)也證實(shí)了這一點(diǎn)。

2020年意大利學(xué)者在《國(guó)際先進(jìn)制造技術(shù)雜志》發(fā)表的對(duì)比研究顯示，PETG材料打印的脊柱側(cè)彎矯形器在脆性上明顯弱于傳統(tǒng)熱塑PP板材，是FDM方案在矯形器場(chǎng)景落地的主要障礙之一。

普通FDM材料（PETG、PLA、ABS）在矯形器場(chǎng)景的問(wèn)題，不是工藝問(wèn)題，是材料配方本身沒(méi)有為這個(gè)場(chǎng)景設(shè)計(jì)。

這也是為什么，SLS（粉末激光燒結(jié)）路線(xiàn)在矯形器行業(yè)先行一步。

SLS燒結(jié)成型的零件力學(xué)性能各向同性佳，幾乎沒(méi)有Z軸弱點(diǎn)。

但SLS設(shè)備門(mén)檻相對(duì)高、粉末材料管控復(fù)雜、運(yùn)營(yíng)成本對(duì)于中小型矯形機(jī)構(gòu)較高。

兩條路都有各自的限制，直到有企業(yè)專(zhuān)門(mén)為這個(gè)場(chǎng)景重新開(kāi)發(fā)材料。

OrthoTough 1000：從材料端重新定義FDM矯形器的可能性

Polymaker，總部蘇州，是國(guó)內(nèi)頭部FDM耗材研發(fā)企業(yè)之一，產(chǎn)品線(xiàn)從消費(fèi)級(jí)延伸至工業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域。

針對(duì)矯形器場(chǎng)景，Polymaker研發(fā)了OrthoTough 1000，這款材料的研發(fā)目標(biāo)從一開(kāi)始就很明確：

把FDM路線(xiàn)在矯形器場(chǎng)景最致命的缺陷補(bǔ)掉。

從Polymaker提供的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)看，卡扣開(kāi)合10萬(wàn)次無(wú)變形。

矯形器的開(kāi)合扣合是高頻動(dòng)作，每天數(shù)次，乘以數(shù)年佩戴周期，10萬(wàn)次對(duì)應(yīng)的是完整治療周期內(nèi)真實(shí)的使用強(qiáng)度。

主體結(jié)構(gòu)彎折3萬(wàn)次無(wú)斷裂，脊柱側(cè)彎矯形器在行走、坐立、彎腰中持續(xù)承受彎曲載荷，3萬(wàn)次覆蓋了足夠長(zhǎng)的使用周期。

Z軸無(wú)缺口沖擊測(cè)試沖不斷，這一項(xiàng)直接針對(duì)FDM路線(xiàn)的核心弱點(diǎn)，做了針對(duì)性的技術(shù)攻堅(jiān)。

材料強(qiáng)度接近傳統(tǒng)PP熱塑板材，同時(shí)保有韌性。

矯形師在臨床回訪(fǎng)中的描述是[柔韌結(jié)合，軟硬結(jié)合，它該軟的地方它比較有韌性，該硬的地方強(qiáng)度也是達(dá)到的]。

這種力學(xué)特性對(duì)脊柱側(cè)彎矯形器是合適的，既需要對(duì)脊柱施加持續(xù)矯正力，又不能在患者活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生硬性卡壓。

合規(guī)層面同樣關(guān)鍵。

OrthoTough 1000通過(guò)了GB 16886和ISO 10993相關(guān)測(cè)試，符合CFDA、FDA及歐盟二類(lèi)醫(yī)療器械要求。

目前已有機(jī)構(gòu)基于這款材料完成了3D打印脊柱側(cè)彎矯形器的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

醫(yī)用級(jí)耗材，走得通正規(guī)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入路徑，這是推向這一市場(chǎng)的核心前提。

連同專(zhuān)用FDM工業(yè)級(jí)設(shè)備，中小型矯形機(jī)構(gòu)具備引入條件。

數(shù)字化全流程：人力耗時(shí)壓縮到1.5小時(shí)

材料解決了，整套數(shù)字化制作流程才有意義說(shuō)清楚。

掃描環(huán)節(jié)。矯形師用手持3D掃描儀對(duì)患者軀干掃描，全程約1分鐘，無(wú)接觸，患者掃描完即可離開(kāi)。

相比石膏取模要站立約30分鐘、被保鮮膜和石膏繃帶包裹、全程胸口受壓，這個(gè)體驗(yàn)差距最為直觀(guān)。

設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)。

掃描模型與X光片在軟件中結(jié)合，AI小程序直接計(jì)算Cobb角、標(biāo)記頂椎位置，確定壓力點(diǎn)主位。

矯形師通過(guò)數(shù)字平移將偏移椎體還原至中線(xiàn)，整個(gè)過(guò)程有數(shù)據(jù)支撐。

建模與打印環(huán)節(jié)。

基于掃描面片，通過(guò)插件預(yù)設(shè)參數(shù)，定義厚度、邊緣厚度、鏤空區(qū)域、局部加厚，一鍵生成可打印模型。

鏤空?qǐng)D案、加強(qiáng)筋、個(gè)性化外觀(guān)，在設(shè)計(jì)階段一次性融入，不需要后期手工補(bǔ)做。

交付節(jié)奏，上機(jī)前準(zhǔn)備（含切片確認(rèn)）約1小時(shí)，上機(jī)后約24小時(shí)出件，拆支撐和打磨后處理約30分鐘。

全程需要人力介入的時(shí)間合計(jì)約1.5小時(shí)，其余時(shí)間交給打印機(jī)。

傳統(tǒng)路線(xiàn)從取模到交付需要3到7天，且技師的工作時(shí)間幾乎全程占用。

數(shù)字化路線(xiàn)把制作的時(shí)間主體從人的工時(shí)轉(zhuǎn)移到了機(jī)器，技師可以同時(shí)推進(jìn)多個(gè)患者的制作。

這是產(chǎn)能邏輯上真正的變化。

臨床回訪(fǎng)：4個(gè)月之后

今年7月，某矯形機(jī)構(gòu)正式引入Polymaker的3D打印矯形器方案。

最初幾乎沒(méi)有患者主動(dòng)要求3D打印，機(jī)構(gòu)對(duì)新技術(shù)的真實(shí)矯正效果持觀(guān)望態(tài)度。

4個(gè)月后視頻回訪(fǎng)，幾個(gè)數(shù)字值得記錄。

該機(jī)構(gòu)從7月至回訪(fǎng)時(shí)，已完成上百例3D打印矯形器患者；

主動(dòng)選擇3D打印方案的家長(zhǎng)和孩子占比達(dá)到80%，選擇傳統(tǒng)方案的約20%。

驅(qū)動(dòng)選擇的主要因素是外觀(guān)和透氣性。

對(duì)青少年患者來(lái)說(shuō)，這是依從性的直接變量。

矯形師的邏輯是：

[如果小朋友的依從性增加，那么從長(zhǎng)期來(lái)看它會(huì)反哺于整個(gè)過(guò)程的矯正性。]

每天穿戴22小時(shí)和只穿16小時(shí)，矯正效果是不一樣的。

矯正效果方面，文章開(kāi)頭那個(gè)從8度飆升到18度的女孩，是矯形機(jī)構(gòu)跟拍的兩個(gè)小患者之一。

4個(gè)月后回訪(fǎng)，兩名患者矯形器內(nèi)均已矯正至Cobb角10度以?xún)?nèi)，每3個(gè)月復(fù)查，家長(zhǎng)滿(mǎn)意度較好。

矯形機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還提到一個(gè)讓他意外的發(fā)現(xiàn)：

3D打印矯形器在切割、局部加熱、后處理方面，操作邏輯和傳統(tǒng)矯形器差不多，矯形師不需要重新建立操作習(xí)慣。

這個(gè)細(xì)節(jié)對(duì)機(jī)構(gòu)引入新技術(shù)的決策來(lái)說(shuō)，很重要。

還有數(shù)據(jù)管理層面的變化。

傳統(tǒng)路線(xiàn)每位患者要保存實(shí)體陽(yáng)形至少6個(gè)月，數(shù)字化路線(xiàn)把患者數(shù)據(jù)存在電腦里，重新3D打印只需調(diào)出文件，物理存儲(chǔ)和工業(yè)廢料問(wèn)題都得到改善。

回到Polymaker這家公司。

他們做耗材出身，從消費(fèi)級(jí)PLA一路做到工業(yè)復(fù)合材料，這次切入醫(yī)療矯形器賽道，把FDM在醫(yī)療場(chǎng)景最難過(guò)的那道門(mén)，用一款專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)的材料打開(kāi)。

OrthoTough 1000是他們?cè)谶@個(gè)方向上的第一張牌。

據(jù)說(shuō)后續(xù)還有幾款針對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景的材料在研發(fā)中。

AM易道對(duì)整個(gè)跟拍案例中記得最清楚的不是任何技術(shù)參數(shù)，而是文章開(kāi)頭那個(gè)女孩。

現(xiàn)在她矯形器內(nèi)的Cobb角已經(jīng)矯正到10度以?xún)?nèi)。

她不知道自己身上穿的叫OrthoTough 1000，不知道FDM和SLS的3D打印技術(shù)區(qū)別，也不在乎二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是什么流程。

她只知道這個(gè)支具比以前的輕，透氣，上面有她自己選的圖案。

然后，她真的穿夠了每天要求的時(shí)間。

患者依從性這件事，在矯形器治療里從來(lái)不是軟指標(biāo)。

穿夠時(shí)間和穿不夠時(shí)間，最終矯正效果會(huì)完全不同。

技術(shù)和材料說(shuō)了這么多，最后改變的是一個(gè)女孩每天愿意穿夠時(shí)間這件事。

但在矯形治療里，這件小事，就是全部。