“在德國，打勾寫的是‘X’——不是否定，是‘就選它了’。COR，拉丁語，是「心」。Xcor?，為心臟而生。”

這是南京圣德醫(yī)療科技有限公司董事長馬琛明的最新朋友圈，短短幾句話里，藏著一個好消息：

近日，團隊自主研發(fā)的Xcor?經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準上市。在經(jīng)導管主動脈瓣的介入治療領(lǐng)域，臨床醫(yī)生與患者又迎來了一個強有力的國產(chǎn)創(chuàng)新選擇。

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主動脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。簡單來說，就是心臟向全身泵血的關(guān)鍵“閥門”變窄了，導致呼吸困難、心絞痛、暈厥等。

經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）是治療主動脈瓣狹窄的重要微創(chuàng)介入技術(shù)——通過導管將人工瓣膜經(jīng)血管輸送，實現(xiàn)主動脈瓣置換，無需開胸手術(shù)。而隨著TAVR手術(shù)的普及，如何應對復雜解剖結(jié)構(gòu)、降低術(shù)后并發(fā)癥，又成為臨床關(guān)注的核心焦點。

產(chǎn)品使用示意動畫

本次獲批上市的XCOR?系統(tǒng)，正為這些復雜病變情況提供了解決方案。它最大的亮點，就藏在獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計里。

據(jù)介紹，和市面上大多數(shù)產(chǎn)品不同，XCOR? 相當于給人工瓣膜裝上了“雙保險”——它的自膨脹式支架搭配獨特的支撐臂，能夠在釋放過程中自動“找位置”，與患者的原生主動脈瓣形成縱向和徑向的雙重錨定。這種“自居中”的設(shè)計，就像給瓣膜裝上了一個導航，不僅能讓它在血流方向上精準定位，還能穩(wěn)穩(wěn)固定住，大大降低了瓣膜移位或邊緣漏血的風險。

此外，針對一些臨床上特別棘手的情況：比如瓣膜鈣化特別嚴重、患者是二葉式主動脈瓣的特殊結(jié)構(gòu)，或者血管入路條件不理想，XCOR? 也都表現(xiàn)出了更強的適應性。

早在2022年，這款產(chǎn)品就在國內(nèi)完成了首例植入手術(shù)。隨后，在華西醫(yī)院、西京醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等多家權(quán)威中心的臨床研究中，XCOR? 都交出了一份亮眼的成績單，臨床數(shù)據(jù)在國際醫(yī)學期刊及國內(nèi)核心期刊上公開發(fā)表，獲得多方認可。

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一款“硬核”產(chǎn)品獲批上市，將為更多患者帶來更安全可靠的治療方案。而在此背后，是一個團隊數(shù)年如一日的堅持。

作為圣德醫(yī)療的創(chuàng)始人，馬琛明曾在德國國家級心血管病中心——德意志心臟中心就職，因為見過太多同胞遠赴他鄉(xiāng)求醫(yī)的艱辛，2019年，他毅然回國創(chuàng)業(yè)，立志研發(fā)更適合國人體質(zhì)的心臟瓣膜產(chǎn)品。數(shù)年間，團隊一直在心臟瓣膜相關(guān)領(lǐng)域探索，建立技術(shù)壁壘、不斷向前。

如今，這款產(chǎn)品已經(jīng)走向市場，馬琛明和團隊的腳步卻并未停下。

拓微摹心CVPilot智能術(shù)前評估系統(tǒng)

“TAVR手術(shù)的成功，不僅依賴于優(yōu)異的器械，更離不開精準的術(shù)前規(guī)劃。”相關(guān)工作人員介紹，圣德醫(yī)療及其子公司拓微摹心，正專注于用人工智能技術(shù)賦能TAVR術(shù)前評估，一款名為“CVPilot智能術(shù)前評估系統(tǒng)”的產(chǎn)品也在推進中。

據(jù)了解，這款產(chǎn)品結(jié)合了先進的醫(yī)學影像技術(shù)與人工智能算法，可以對患者的CTA圖像進行自動分割與精確測量，從主動脈瓣環(huán)的周長、面積，到冠狀動脈開口高度，再到瓣葉鈣化體積分析……每一位患者都能擁有全方位的個體化評估方案，為瓣膜型號選擇、血管入路等提供精準依據(jù)。

簡言之，這套系統(tǒng)使得醫(yī)生在術(shù)前便能“預見”手術(shù)過程，制定最優(yōu)策略，從而最大程度地降低手術(shù)風險，真正實現(xiàn)從“經(jīng)驗醫(yī)學”向“精準醫(yī)學”的跨越。

Xcor? 經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)的獲批，是圣德醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出的堅實一步。未來，團隊將繼續(xù)以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動的力量。

正如馬琛明在朋友圈所寫：為心臟而生。這不僅是一句口號，更是這群創(chuàng)業(yè)者，對生命最莊重的承諾。

素材來源 | 生命健康辦、圣德醫(yī)療

部分文 | 高媛

發(fā)布 | 吳小榮、徐雅瑩

審核 | 錢國江、王馨