近年來

部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為追求利益

違規(guī)將骨科、口腔科專用的

羥基磷灰石（俗稱CaHA）產(chǎn)品

“跨界”用于面部注射

給消費(fèi)者的身體健康帶來嚴(yán)重隱患

近日

北京市消費(fèi)者協(xié)會(huì)

天津市消費(fèi)者協(xié)會(huì)

河北省消費(fèi)者保護(hù)委員會(huì)

聯(lián)合發(fā)布提醒告誡

“跨界”注射

存在明確健康與法律風(fēng)險(xiǎn)

羥基磷灰石具有良好的生物相容性，但不同領(lǐng)域的產(chǎn)品性質(zhì)與用途有嚴(yán)格界限。目前，我國經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)羥基磷灰石產(chǎn)品，其適用范圍明確限定于“非承重性骨缺損填充”或“牙槽骨缺損塌陷部位填充”等骨科、口腔科領(lǐng)域，并未批準(zhǔn)用于面部軟組織的醫(yī)美注射。

?部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)將其用于面部軟組織填充，已構(gòu)成明確的“超適應(yīng)癥使用”違規(guī)行為。

京津冀三地消協(xié)組織指出

截至目前，國內(nèi)僅有兩款羥基磷灰石相關(guān)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于醫(yī)美領(lǐng)域，獲批適應(yīng)癥均為“鼻唇溝部位皮下層注射，糾正中重度鼻唇溝皺紋”。合規(guī)的醫(yī)美注射用羥基磷灰石產(chǎn)品是將微米級(jí)微球均勻分散于載體中的原品注射產(chǎn)品；而骨科、牙科用產(chǎn)品多為不規(guī)則顆粒，即便研磨成粉，其微觀結(jié)構(gòu)和物理特性也并非為軟組織設(shè)計(jì)。

?危害

將其注射入面部，極易導(dǎo)致注射部位形成難以消除的硬結(jié)、肉芽腫，引發(fā)持續(xù)性紅腫、疼痛，且修復(fù)治療異常困難。此外，這些違規(guī)產(chǎn)品多為粉末狀，常由醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行手工混合，難以保證無菌操作，極大增加了感染風(fēng)險(xiǎn)。

此類行為不僅危害健康

也觸及法律紅線

案例：

構(gòu)成消費(fèi)欺詐

“退一賠三”

2025年底，湖北省武漢市中級(jí)人民法院終審判決一起案例，某醫(yī)美機(jī)構(gòu)因?qū)H獲批用于牙槽骨的羥基磷灰石產(chǎn)品注射至消費(fèi)者顳部并引發(fā)不良反應(yīng)，其“超適應(yīng)癥使用醫(yī)療器械”的行為被法院終審判定為消費(fèi)欺詐，承擔(dān)“退一賠三”的法律責(zé)任。該判例為此類糾紛的處理確立了清晰的法律準(zhǔn)則。

針對(duì)上述亂象，京津冀三地消協(xié)組織提醒醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營者嚴(yán)格遵守《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，切實(shí)履行主體責(zé)任，并提出具體要求：

嚴(yán)守法律紅線

停止違規(guī)行為

嚴(yán)禁將注冊(cè)證適用范圍不包含醫(yī)療美容（如面部注射）的羥基磷灰石等醫(yī)療器械產(chǎn)品用于相關(guān)項(xiàng)目。不得以任何話術(shù)對(duì)產(chǎn)品功效與安全性進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳。

落實(shí)主體責(zé)任

強(qiáng)化內(nèi)部管理

必須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與使用追溯制度。在采購時(shí)，必須查驗(yàn)并確保產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的“適用范圍/預(yù)期用途”明確包含所開展的醫(yī)療美容項(xiàng)目。

尊重消費(fèi)者知情權(quán)

規(guī)范服務(wù)流程

服務(wù)前必須履行全面告知義務(wù)，如實(shí)說明產(chǎn)品信息、適用范圍、潛在風(fēng)險(xiǎn)等。必須簽署內(nèi)容完備的知情同意書，書寫規(guī)范病歷，并妥善保存產(chǎn)品信息、收費(fèi)憑證等全過程記錄。

尊重消費(fèi)者知情權(quán)

規(guī)范服務(wù)流程

應(yīng)立即對(duì)在庫、在用相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行徹底排查，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品予以封存、下架、停用，并依法依規(guī)處置，主動(dòng)配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

京津冀三地消協(xié)組織

提醒消費(fèi)者

主動(dòng)核驗(yàn)產(chǎn)品“身份”，核查機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)。在接受涉及“羥基磷灰石”的注射前，必須要求機(jī)構(gòu)出示擬使用產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證原件或清晰復(fù)印件，重點(diǎn)核對(duì)“適用范圍”是否包含您要進(jìn)行的注射部位。堅(jiān)決拒絕使用適用范圍僅為骨科或口腔科的產(chǎn)品。同時(shí)，務(wù)必選擇持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)，并核實(shí)操作醫(yī)師具備《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

警惕營銷話術(shù)，務(wù)必留存完整憑證。對(duì)“骨相填充”“齒科材料更安全平價(jià)”“獨(dú)家骨性支撐技術(shù)”等模糊或替代性話術(shù)保持高度警惕。在接受服務(wù)前，務(wù)必逐項(xiàng)審閱并簽署知情同意書，確保其中明確寫明了產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、適用范圍等核心信息。務(wù)必索要并妥善保管病歷、產(chǎn)品包裝（可拍照）、收費(fèi)票據(jù)、服務(wù)合同等全套憑證。

依法理性維權(quán)，保護(hù)合法權(quán)益。如懷疑或發(fā)現(xiàn)使用了違規(guī)產(chǎn)品，或注射后出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止后續(xù)項(xiàng)目，及時(shí)前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。同時(shí)，及時(shí)向衛(wèi)健等部門投訴舉報(bào)，借助監(jiān)管力量維護(hù)自身權(quán)益，共同凈化醫(yī)美市場(chǎng)秩序。

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小心！美容注射這種產(chǎn)品暗藏風(fēng)險(xiǎn)......

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記者/萬曉東

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